Systen 50 (Estradiolum)

Jak działa lek Systen 50?

Lek Systen 50 uzupełnia niedobór estradiolu, hormonu naturalnie wytwarzanego w organizmie przez jajniki w okresie przed menopauzą.

Kiedy stosuje się lek Systen 50?

Lek Systen 50 stosowany jest w:

• łagodzeniu objawów po menopauzie
• profilaktyce osteoporozy

Jak stosować lek Systen 50?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• lek należy stosować 2 razy w tygodniu
• plastry należy wymieniać co 3 - 4 dni
• lek stosuje się w cyklu 3-tygodniowym, po którym następuje 7 dni przerwy
• w okresie przerwy może wystąpić krwawienie z dróg rodnych
• brak przerwy między kolejnymi cyklami może być zastosowany u kobiet z usuniętą macicą, w których w okresie przerwy nasilają się objawy niedoboru estrogenów
• leczenie rozpoczyna się od naklejenia 1 plastra leku Systen 50
• dawka leku powinna być dostosowana w zależności od nasilenia objawów niedoboru estrogenów
• leczenie podtrzymujące należy prowadzić stosując najmniejszą skuteczną dawkę
  • kobiety z usuniętą macicą nie powinny stosować dawki większej niż 100 μg estradiolu na dobę
  • kobiety z zachowaną macicą nie powinny stosować dawki większej niż 50 μg estradiolu na dobę
• leczenie objawów pomenopauzalnych prowadzi się najmniejszą skuteczną dawką
• kobiety z zachowaną macicą powinny otrzymywać dawkę progestagenu w jednym z dwóch schematów:
  • przez 12 do 14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania leku Systen 50
  • przez ostatnie 12 do 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10. dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania leku Systen 50
  • w obu przypadkach krwawienie z dróg rodnych występuje po 12 dniach od pierwszej dawki progestagenu

U pacjentek z wcześniej rozpoznanym rozrostem błony śluzowej macicy, (w tym u kobiet z usuniętą macicą) w czasie leczenia lekiem Systen 50 należy okresowo dodać progestagen. Krwawienie wystąpi po dodaniu do leczenia progestagenu

Kobiety leczone plastrem Systen 50 z zachowaną macicą, w przypadku stosowania plastra dłużej niż 4 dni lub jeśli plaster nie był wcale naklejony, występuje u nich prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Systen 50

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania leku to: ból i tkliwość piersi, nudności, krwawienia śródcyklowe, skurcze i wzdęcia brzucha.

Pominięcie zastosowania leku Systen 50

Pominięty plaster należy nakleić tak szybko jak to tylko możliwe. Należy jednak trzymać się schematu odstępu czasu do podania kolejnego plastra. Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamień śródcyklowych.

Jeśli planowana jest operacja

Należy poinformować lekarz o stosowaniu plastrów. Może on zalecić przerwanie kuracji na 4-6 tygodni przez operacją w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakrzepu krwi.

Kiedy nie stosować leku Systen 50?

Leku Systen 50 nie należy stosować gdy u pacjenta występuje lub wystąpiła:

• uczulenie na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• nowotwór piersi
• złośliwy nowotwór estrogenozależny
• niezdiagnozowane krwawienie z dróg rodnych
• zgrubienie tkanki wyściełającej macicę
• zakrzepica (na przykład: żył głębokich w kończynach dolnych, płuc - zatorowość płucna)
• skłonność do zakrzepów
• choroby spowodowane skrzepami krwi w tętnicach (udar, dusznica bolesna, zawał)
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• porfiria

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Systen 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po 65. roku życia

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 osoby na 10):

• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania

Często (występujące u 1 do 10 osób na 100): 

• obniżony nastrój
• migrena, zawroty głowy, ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności
• świąd, wysypka
• ból stawów
• ból piersi, krwawienie z macicy
• ból, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, reakcja w miejscu podania
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 osób na 1000):

• drożdżyca narządów płciowych
• nadwrażliwość (uczulenie)
• kołatanie serca
• wzdęcia
• ból mięśni
• powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy

Rzadko (występujące u 1 do 10 osób na 10000):

• rak piersi
• padaczka
• zakrzepica
• wzdęcie brzucha
• kamica żółciowa

Częstość nieznana:

• rak błony śluzowej macicy (endometrium)
• incydent mózgowo-naczyniowy
• zawał mięśnia sercowego
• zakrzepica żył głębokich
• zatorowość płucna
• obrzęk naczynioruchowy

Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:

• zawroty głowy
• niestrawność, wymioty
• ból kończyn, miastenia
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat
• zespół suchego oka
• zmiana składu łez

Przed rozpoczęciem stosowania leku Systen 50 należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się podczas stosowania leku. Pacjentka może wymagać wówczas częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy)
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takich jak rak piersi u matki, siostry lub babki)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroba wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• silne bóle głowy, migrena
• choroba układu immunologicznego, mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza)
• mastopatia
• duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
• niedoczynność tarczycy
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością nerek lub serca
• dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego

Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku Systen 50, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i ryzyko wynikające z kontynuacji stosowania leku.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić także badania mammograficzne.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń należy przerwać stosowanie leku Systen 50 i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi którekolwiek z objawów wymienionych w punkcie "Przeciwwskazania”
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną
• jeśli wystąpi znaczący wzrost ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• jeśli po raz pierwszy pojawi się migrenowy ból głowy
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Lek Systen 50 nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat lub od ostatniej miesiączki nie minęło więcej niż 12 miesięcy, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

W przypadku konieczności wykonania badania krwi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Systen 50, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Systen 50 nie wolno stosować w czasie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Systen 50 nie wolno stosować w okresie karmienie piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Nieregularne krwawienia mogą być przyczyną stosowanie leku Systen 50 z takimi lekami jak:

• leki przeciwpadaczkowe (na przykład: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
• leki przeciwko gruźlicy (na przykład: ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwwirusowe stosowane w  zakażeniach wirusem HIV (na przykład: newirapina, efawirenz, rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (takie jak: telaprewir)
• leki ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych

Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Systen 50?

• przechowywać w temperaturze do 25°C
• przechowywać w szczelnie zamkniętej oryginalnej saszetce
• przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci