Talvosilen (Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus)

Jak działa lek Talvosilen?

Lek Talvosilen zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol. 

Kiedy stosuje się lek Talvosilen?

Lek Talvosilen stosuje się w leczeniu krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Jak stosować lek Talvosilen?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• zalecana dawka to 1-2 tabletki doustnie, jednorazowo
• w razie konieczności dawkę można powtórzyć co 6-8 godzin nie częściej niż co 4 razy na dobę
• maksymalne dawki dobowe: paracetamol 4000 mg, kodeina 160 mg, co odpowiada 8 tabletkom

Zasady podawania leku:

• linia podziału na tabletce służy tylko do rozkruszenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, nie dzieli ona leku na dwie równe dawki
• tabletki należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu
• przyjęcie leku po posiłku może opóźnić działanie leku
• tabletek nie należy przyjmować w pozycji leżącej
• leku nie należy przyjmować dłużej niż 3 dni, długość okresu przyjmowania ustala lekarz

Niewydolność wątroby i lekka niewydolność nerek

W tej grupie pacjentów dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami.

Ciężka niewydolność nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talvosilen

W sytuacji przedawkowania należy poinformować niezwłocznie lekarza, który podejmie odpowiednie działania. 

Objawy przedawkowania paracetamolu: wymioty, nudności, bladość oraz bóle w dolnej części ciała. Może dojść do uszkodzenia wątroby.

Objawy przedawkowania kodeiny: skrajne zaburzenie odruchu oddychania. Objawy w dużym stopniu przypominają ostre zatrucie morfiną z wystąpieniem skrajnej senności aż do utraty przytomności. Z reguły jednocześnie pojawia się zwężenie źrenic, wymioty, bóle głowy oraz zatrzymanie moczu i stolca. Zdarza się też niedotlenienie organizmu (sinica, hipoksja), oziębienie skóry, wzrost napięcia mięśniówki gładkiej (przy dawkach jednorazowych kodeiny powyżej 60 mg) oraz zniesienie odruchów, jak również spowolnienie akcji serca oraz 8 spadek ciśnienia krwi; czasami zdarzają się, zwłaszcza u dzieci, napady skurczowe

Pominięcie przyjęcia leku Talvosilen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć w każdej chwili, jednak należy zachować odstęp czasu 6 godzin do przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Talvosilen

Jeśli lek jest przyjmowany długotrwale w dużych dawkach mogą wystąpić następujące objawy odstawienne leku: bóle głowy oraz zmęczenie, bóle mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne

Kiedy nie stosować leku Talvosilen?

Nie należy stosować leku Talvosilen w przypadku:

• nadwrażliwości na paracetamol, chlorowodorek paracetamolu, kodeinę lub pozostałe składniki leku
• dzieci  w wieku poniżej 12 lat 
• u dzieci i młodzież w wieku 0-18 lat po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego
• u kobiet, u których zbliża się termin porodu lub ciąża jest zagrożona porodem przedwczesnym
• u kobiet karmiących piersią
• astmy oskrzelowej, niewydolności oddechowej
• zbyt szybkiego metabolizmu kodeiny do morfiny
• utrata przytomności 
• przewlekły kaszel

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Talvosilen może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, zaparcia
• uczucie zmęczenia, niewielkie bóle głowy

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niewielka senność
• zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia podczas przyjmowania dużych dawek

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• skrócenie oddechu
• szumy uszne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
• małopłytkowość, leukocytopenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• ciężkie reakcje skórne
• skurcz oskrzeli (tzw. astma po analgetykach)
• agranulocytoza, pancytopenia
• reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu.

Częstość nieznana:

• obrzęk płuc

Stosując Talvosilen należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta występuje:

• uzależnienie od opioidów
• zaburzenia świadomości
• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• zaburzenia oddychania i ośrodka oddechowego
• jednoczesne przyjmowanie leków z grupy inhibitorów MAO
• zaburzenia oddychania wywołane astmą lub zapaleniem oskrzeli
• stan po usunięciu pęcherzyka żółciowego
• osoby z niskim ciśnieniem krwi wywołanym odwodnieniem

Lek można podawać w mniejszych dawkach lub przy zachowaniu większych odstępów czasowych jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, lub nerek.

Długotrwałe stosowanie paracetamolu może prowadzić do występowania bólu głowy, którego nie należy leczyć za pomocą wyższych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nerek, a także do wystąpienia zespołu odstawiennego.

Podczas długotrwałego przyjmowania leku, może dojść do uzależnienia od kodeiny.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być przyjmowany przez kobiety w ciąży, tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne. W okresie przed samym porodem lub gdy istnieje zagrożenie porodu przedwczesnego, nie należy przyjmować leku, może on doprowadzić do niewydolności oddechowej u niemowlaka

Jeśli lek był długotrwale przyjmowany w ciąży, u niemowlaka może dojść do rozwoju uzależnienia od opioidów.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, ponieważ kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• leki o działaniu uspokajającym: leki uspokajające i nasenne, leki psychotropowe (z grupy fenotiazyny, np. chloropromazyna, tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki stosowane w uczuleniach (leki przeciwhistaminowe, np. prometazyna, meklozyna), leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwbólowe, alkohol. Połączenie powyższych leków z lekiem Talvosilen może wywoływać zwiększone uczucie zmęczenia, otępienie oraz zaburzenia oddychania
• leki zwiększające metabolizm wątrobowy (ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna) - mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby
• przyjmowanie leku Talvosilen z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu leczniczego. Przyjmowanie leku Talvosilen z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np. metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy
• zydowudyna - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem, może dojść do nasilenia toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny
• probenecyd - należy zmniejszyć dawkę paracetamolu
• kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza wchłanianie paracetamolu
• przeciwwskazane jest stosowanie leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami - ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki
• u osób przyjmujących niektóre leki stosowane w depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę
• agoniści i antagoniści morfiny (buprenorfina, pentazocyna) - dochodzi do ograniczenia działania przeciwbólowego
• cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilić działanie leku Talvosilen. Podczas podawania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie rozkładu metabolicznego morfiny prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny
• wpływ na wyniki badań laboratoryjnych - może mieć wpływ na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas przyjmowania leku Talvosilen należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to silny wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.

Lek może zaburzyć sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.

Jak przechowywać lek Talvosilen?

• w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci