Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Temozolomid)

Jak działa lek Temodal?

Lek Temodal działa przeciwnowotworowo.

Kiedy stosuje się lek Temodal?

Stosowanie leku Temodal:

• nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (u dorosłych)
• glejak złośliwy np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazujący wznowę lub progresję po standardowym leczeniu (u dzieci powyżej 3. roku życia, u młodzieży i dorosłych)

Jak stosować lek Temodal?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania terapii:

• preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do infuzji (przygotowany roztwór może być podawany wyłącznie dożylnie)
• wlew dożylny może być prowadzony tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Czas infuzji wynosi 90 minut
• nie można stosować innego rodzaju wlewu niż dożylny
• w trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od wyników badań hematologicznych (liczby krwinek białych) a także w zależności od nasilenia działań niepożądanych

Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy:

• okres leczenia skojarzonego z radioterapią: 75 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę przez 42 dni (maksymalnie do 49 dni) pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych.
• okres monoterapii rozpoczyna się po upływie 4. tygodni od zakończenia leczenia skojarzonego z radioterapią; stosuje się 6 cykli leczenia: w 1. cyklu stosuje się dawkę 150 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23. dniowa przerwa; w 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m2 powierzchni ciała pod warunkiem spełniania kryteriów hematologicznych; jeżeli objawy toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej nie pozwalają na zwiększenie dawki w cyklu 2. nie należy jej zwiększać w kolejnych cyklach; dawka raz zwiększona do 200 mg/ m2 powierzchni ciała jest stosowana w kolejnych cyklach przez 5 pierwszych dni każdego cyklu o ile nie wystąpią działania toksyczne; w razie nasilenia toksyczności preparatu lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie leczenie.

Glejak złośliwy wykazujący wznowę lub progresję:

• u chorych nie poddawanych uprzednio chemioterapii temozolomidem stosuje się 200 mg/m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni po których następuje 23. dniowa przerwa (cykl leczenia obejmuje 28 dni); u chorych poddawanych wcześniej chemioterapii dawka początkowa wynosi 150 mg/ m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni i może być zwiększona w 2. cyklu do 200 mg/ m2 powierzchni ciała raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci w wieku do 3. roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal

W wypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarka lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Temodal?

Leku Temodal nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na temozolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC)
• jeśli jest znacznie zmniejszona liczba niektórych komórek krwi (depresja szpiku kostnego) takich jak białe krwinki krwi, płytki krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Temodal może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne (pokrzywka, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania)
• niekontrolowane krwawienia
• drgawki
• gorączki
• dreszcze
• ciężkie, nieprzemijajaće bóle głowy

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• trudności w mowie
• ból głowy
• wymioty, nudności, biegunka, zaparcia
• wysypka
• wypadanie włosów
• zmęczenie

Częste (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia jamy ustnej
• zmniejszona liczba krwinek
• reakcja alergiczna
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• zaburzenia pamięci, depresja, niepokój, splątanie, niemożność zasypiania lub utrzymania snu
• zaburzenia koordynacji i równowagi
• trudności w koncentracji, zmiana stanu psychicznego lub czujności
• zawroty głowy, zaburzenia czucia
• uczucie mrowienia, drżenia
• zaburzenia smaku
• częściowa utrata wzroku
• nieprawidłowe widzenie
• podwójne widzenie
• ból oczu
• głuchota
• dzwonienie w uszach, ból ucha
• zakrzep krwi w płucach lub nogach
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie płuc, skrócenie oddechu, zapalenie oskrzeli, kaszel
• ból brzucha lub żołądka
• sucha skóra, świąd
• uszkodzenie mięśni, osłabienie mięśni
• ból stawów, ból pleców
• częste oddawanie moczu, trudności z zatrzymaniem moczu
• gorączka, objawy grypopodobne, ból, złe samopoczucie, przeziębienie lub grypa
• zatrzymanie płynów, obrzęk nóg
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie mózgu
• zakażenie ran
• nowe lub ponowna aktywacja zakażenia wirusem cytomegalii
• nowotwory wtórne, w tym białaczka
• zmniejszona liczba krwinek
• czerwone plamy pod skórą
• moczówka prosta
• zmiennośc nastroju
• halucynacje
• częściowy paraliż
• zmiana w odczuwaniu zapachów
• zaburzenia słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• obrzęk żołądka, trudności w kontrolowaniu wypróznień
• hemoroidy
• zapalenie wątroby
• pęcherze na ciele lub w jamie ustnej
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, pokrzywka, pocenia się
• trudności w oddawaniu moczu
• krwawienie z pochwy, podrażnienie pochwy
• impotencja seksualna
• suchość oczu

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Temodal:

• jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
• jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszona liczba krwinek białych i płytek krwi lub problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki
• jeśli występują nudności i (lub) wymioty
• jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień
• jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne dostosowanie dawki leku Temodal

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Temodal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.

Podczas leczenia lekiem Temodal i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, kobiety, które mogą zajść w ciąże powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Brak danych dotyczących interakcji Temodalu z innymi lekami.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

W czasie otrzymywania leku Temodal może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane.

Jak przechowywać lek Temodal?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C)

Po przygotowaniu leku do infuzji (rozpuszczeniu), roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) do 14 godzin, włączając czas wlewu.