Tenmac EM (Tenofovir Disoproxil Fumarate & Emtricitabine)

Tenmac EM to lek przeciwwirusowy zawierający emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu, które działają jako inhibitory odwrotnej transkryptazy HIV-1, hamując namnażanie wirusa poprzez wbudowywanie się do jego DNA i powodowanie przedwczesnego zakończenia łańcucha. Obie substancje są aktywne po przekształceniu w organizmie do form fosforylowanych i cechują się dobrą biodostępnością oraz eliminacją głównie przez nerki.

Tenmac EM jest wskazany do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci od 12. roku życia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Stosuje się go także w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u dorosłych osób z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową.

Leczenie zakażenia HIV:

• Zalecana dawka u dorosłych i pacjentów pediatrycznych (w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała większej lub równej 35 kg): Jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, z jedzeniem lub bez.
• Zalecana dawka u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 z niewydolnością nerek: 
  • Klirens kreatyniny 30-49 ml/min: 1 tabletka co 48 godzin. 
  • CrCl poniżej 30 ml/min lub hemodializa: Nie stosować leku Tenmac EM.

Profilaktyka przedekspozycyjna:

• Zalecana dawka u dorosłych niezakażonych HIV-1: Jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana doustnie, z jedzeniem lub bez.
• Zalecana dawka u osób niezakażonych HIV i z niewydolnością nerek: 
  • Nie stosować leku Truvada u osób niezakażonych HIV, jeśli CrCl wynosi poniżej 60 ml/min.
  • Jeśli podczas stosowania leku Tenmac EM w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) u osób niezakażonych nastąpi spadek CrCl, należy ocenić potencjalne przyczyny i ponownie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z dalszego stosowania leku.

Przedawkowanie:

• W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia i w razie konieczności zastosować standardowe leczenie wspomagające.

• Nie należy stosować leku Tenmac EM w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u osób o nieznanym lub pozytywnym statusie zakażenia HIV-1. Lek Tenmac EM należy stosować u pacjentów zakażonych HIV wyłącznie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

U pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 najczęściej występują (10%):

• biegunka,
• nudności,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• depresja,
• bezsenność,
• nietypowe sny,
• wysypka.

U osób niezakażonych wirusem HIV-1 w badaniach PrEP najczęściej występują (2%):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zmniejszenie masy ciała.

• Nie należy stosować leku Tenmac EM u osób niezakażonych wirusem HIV, jeśli CrCl wynosi poniżej 60 ml/min. Jeśli podczas stosowania leku Tenmac EM w ramach PrEP u osób niezakażonych obserwuje się spadek CrCl, należy ocenić potencjalne przyczyny i ponownie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z dalszego stosowania.
• Nowe wystąpienie lub pogorszenie upośledzenia czynności nerek może obejmować ostrą niewydolność nerek i zespół Fanconiego. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tenmac EM należy ocenić klirens kreatyniny (CrCl). U pacjentów z grupy ryzyka należy monitorować CrCl i stężenie fosforu w surowicy. Należy unikać podawania leku Tenmac EM w przypadku jednoczesnego lub niedawnego stosowania leków nefrotoksycznych.
• Nie stosować z lekami zawierającymi emtrycytabinę lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, w tym efawirenz + emtrycytabina + fumaran tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina + rilpiwiryna + tenofowir, emtrycytabina, fumaran tenofowiru dizoproksylu; lub z lekami zawierającymi lamiwudynę. Nie podawać w skojarzeniu z adefovirem dipiwoksylem.
• Należy rozważyć ocenę BMD u pacjentów z historią złamania patologicznego lub innymi czynnikami ryzyka osteoporozy lub utraty tkanki kostnej.
• Redystrybucja/akumulacja tkanki tłuszczowej obserwowane u pacjentów otrzymujących terapię antyretrowirusową.
• Zespół rekonstrukcji immunologicznej: Może wymagać dalszej oceny i leczenia.
• Zgłaszano wczesne przypadki niepowodzenia wirusologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Należy uważnie monitorować stan pacjenta i rozważyć modyfikację leczenia.
• Stosować jako część kompleksowej strategii zapobiegania, w tym innych środków zapobiegawczych; ściśle przestrzegać harmonogramu dawkowania.
• Przed rozpoczęciem stosowania Tenmac EM w ramach PrEP - jeśli występują objawy kliniczne zgodne z ostrą infekcją wirusową i podejrzewa się niedawne (<1 miesiąca) narażenie, należy opóźnić rozpoczęcie stosowania PrEP o co najmniej miesiąc i ponownie potwierdzić ujemny status HIV-1 lub zastosować test zatwierdzony przez FDA jako pomoc w diagnozie zakażenia HIV-1, w tym ostrego lub pierwotnego zakażenia HIV-1.
• Podczas stosowania Tenmac EM w PrEP - testy przesiewowe na obecność HIV-1 należy powtarzać co najmniej co 3 miesiące.
• Zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej i ciężkiej hepatomegalii ze stłuszczeniem, w tym przypadki śmiertelne, podczas stosowania analogów nukleozydów, takich jak Tenmac EM, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Większość tych przypadków dotyczyła kobiet. Otyłość i długotrwałe narażenie na nukleozydy mogą być czynnikami ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania analogów nukleozydów, takich jak Tenmac EM, pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka chorób wątroby; jednak zgłaszano również przypadki u pacjentów bez znanych czynników ryzyka. Leczenie Tenmac EM należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią kliniczne lub laboratoryjne wyniki sugerujące kwasicę mleczanową lub wyraźną hepatotoksyczność (co może obejmować hepatomegalię i stłuszczenie nawet przy braku znacznych podwyższonych aktywności aminotransferaz).
• Zaleca się, aby wszyscy pacjenci z HIV zostali przebadani na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem terapii antyretrowirusowej. Tenmac EM nie jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV, a bezpieczeństwo i skuteczność Tenmac EM nie zostały ustalone u pacjentów współzakażonych HBV i HIV. Zgłaszano ciężkie zaostrzenia zapalenia wątroby typu B u pacjentów po zaprzestaniu stosowania emtrycytabiny (200 mg) i fumaranu tenofowiru dizoproksylu. Należy ściśle monitorować czynność wątroby, zarówno klinicznie, jak i laboratoryjnie, przez co najmniej kilka miesięcy u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania Tenmac EM i są współzakażeni HIV i HBV. W razie potrzeby może być uzasadnione rozpoczęcie terapii przeciwzapaleniowej typu B.
• Emtrycytabina i tenofowir są głównie wydalane przez nerki. Zaleca się dostosowanie odstępu między dawkami leku Tenmac EM u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny 30–49 ml/min. Leku Tenmac EM nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani pacjentom wymagającym hemodializy. Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek i zespołu Fanconiego (uszkodzenie kanalików nerkowych z ciężką hipofosfatemią) w związku ze stosowaniem tenofowiru. Większość tych przypadków wystąpiła u pacjentów z podstawową chorobą układową lub nerkową lub u pacjentów przyjmujących leki nefrotoksyczne, jednak niektóre przypadki wystąpiły u pacjentów bez zidentyfikowanych czynników ryzyka. Należy unikać stosowania leku Tenmac EM w przypadku jednoczesnego lub niedawnego stosowania leku nefrotoksycznego. Pacjentów narażonych na ryzyko lub z historią zaburzeń czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki nefrotoksyczne należy uważnie monitorować pod kątem zmian stężenia kreatyniny i fosforu w surowicy.
• Redystrybucja/akumulacja tłuszczu w organizmie, w tym otyłość centralna, powiększenie tłuszczu grzbietowo-szyjnego (kark bawoli), zanik obwodowy, zanik twarzy, powiększenie piersi i „wygląd cushingoidalny” obserwowano u pacjentów otrzymujących terapię przeciwwirusową. Mechanizm i długoterminowe konsekwencje tych zdarzeń są obecnie nieznane. Nie ustalono związku przyczynowego.
• Zespół rekonstrukcji immunologicznej zgłaszano u pacjentów leczonych skojarzoną terapią przeciwwirusową, w tym tenofowirem. W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwwirusowego u pacjentów, których układ odpornościowy reaguje, może rozwinąć się odpowiedź zapalna na łagodne lub resztkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, cytomegalowirus, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PCP) lub gruźlica), co może wymagać dalszej oceny i leczenia.

Brak informacji.

Kobiety zakażone wirusem HIV-1 powinny zostać poinstruowane, aby nie karmiły piersią.

• Nie stosować z innymi lekami zawierającymi emtrycytabinę lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, w tym efawirenz, emtrycytabina, fumaran tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina, rilpiwiryna, tenofowir, emtrycytabina, fumaran tenofowiru dizoproksylu lub z lekami zawierającymi lamiwudynę. 
• Nie podawać w skojarzeniu z adefovirem dipiwoksylem.
• Didanozyna – Fumaran tenofowiru dizoproksylu zwiększa stężenie didanozyny. Stosować ostrożnie i monitorować pod kątem objawów toksyczności didanozyny (np. zapalenie trzustki, neuropatia) podczas jednoczesnego podawania. Rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania didanozyny, jeśli jest to uzasadnione.
• Atazanawir – jednoczesne podawanie zmniejsza stężenie atazanawiru i zwiększa stężenie tenofowiru. Stosować atazanawir z Tenmac EM tylko z rytonawirem, monitorować pod kątem objawów toksyczności tenofowiru.
• Lopinavir/rytonawir – jednoczesne podawanie zwiększa stężenie tenofowiru. Monitoruj pod kątem dowodów toksyczności tenofowiru.

Brak informacji.

Brak informacji.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C.