Tentin (Dexamfetamini sulfas)

Jak działa lek Tentin?

• Działa psychostymulująco i poprawia aktywność w niektórych częściach mózgu.
• Może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Kiedy stosuje się lek Tentin?

Lek Tentin stosuje się u dzieci powyżej 6 roku życia w przypadku leczenia nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) gdy lek, o nazwie metylofenidat, nie był wystarczająco skuteczny.

Jak przyjmować lek Tentin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Normalna zalecana dawka wynosi od 5 mg do 20 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki jednej tabletki 5 mg. W razie potrzeby dawka będzie stopniowo zwiększana o jedną tabletkę 5 mg w odstępach tygodniowych.
• Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg (w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie 40 mg).
• Lekarz podejmie decyzję o konieczności podawania leku Tentin raz lub dwa razy na dobę na podstawie przebiegu objawów w różnych porach dnia.

Dziecko powinno przyjmować tabletki Tentin doustnie popijając wodą, najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Tabletki Tentin należy przyjmować o tej samej porze w stosunku do posiłków. Zasadniczo ostatnia dawka nie powinna być podawana zbyt późno po obiedzie, aby zapobiec zaburzeniom zasypiania.

Tabletki mają linię podziału i można je w razie potrzeby dzielić. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. W celu podziału tabletkę należy umieścić na twardej powierzchni wypukłą stroną ze skrzyżowaną linią podziału do dołu, a następnie ostrożnie popchnąć palcem wskazującym na środku jej górnej strony. Następnie tabletka dzieli się na cztery części.

Jeśli dziecko nie poczuje się lepiej, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Leczenie długotrwałe:
Lekarz podejmie decyzję, jak długo ma trwać leczenie. Jeśli dziecko przyjmuje ten lek przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas, np. na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Tentin:
Niewłaściwe stosowanie leku Tentin może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również oznaczać, że dziecko zaczyna być uzależnione od leku. Jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, należy poinformować o tym lekarza.

Lek ten przeznaczony jest tylko dla dziecka. Nie należy podawać tego leku innym osobom, nawet jeśli ich objawy wydają się podobne.

Zastosowanie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Tentin:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została przyjęta. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub niniejszą ulotkę. Przedawkowanie tych tabletek może być bardzo poważne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, omamy, drgawki prowadzące do śpiączki, nieregularne i szybkie bicie serca oraz spowolniony oddech.

Pominięcie przez dziecko przyjęcia leku Tentin:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia przez dziecko dawki kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie przez dziecko przyjmowania leku Tentin:
Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, może to prowadzić do skrajnego zmęczenia, depresji, zaburzeń nastroju, pobudzenia, zaburzeń snu, zwiększonego apetytu lub mimowolnych ruchów. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przyjmowanej każdego dnia. Przed przerwaniem przyjmowania leku Tentin należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie należy stosować leku Tentin?

• jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksamfetaminę lub inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tentin,
• jeśli u dziecka występuje choroba tarczycy,
• jeśli u dziecka występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
• jeśli u dziecka występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny),
• jeśli dziecko ma problemy z odżywianiem, nie odczuwa głodu lub nie chce jeść (np. jadłowstręt psychiczny),
• jeśli u dziecka występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
• jeśli u dziecka występuje zaawansowana miażdżyca tętnic,
• jeśli u dziecka występowały kiedykolwiek problemy dotyczące serca, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzona wada serca,
• jeśli u dziecka występowała choroba naczyń krwionośnych mózgu, taka jak udar, obrzmienie i osłabienie części naczynia krwionośnego (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych,
• jeśli u dziecka występują problemy psychiczne, takie jak
  • zaburzenia psychopatyczne lub osobowość typu borderline,
  • odbiegające od normy myśli lub wizje lub schizofrenia,
  • objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: myśli samobójcze, ciężka depresja, mania, wahania nastroju (od manii do depresji, co jest nazywane chorobą dwubiegunową),
• jeśli dziecko przyjmuje obecnie lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni lek przeciwdepresyjny (o nazwie inhibitor monoaminooksydazy)
• jeśli dziecko kiedykolwiek nadużywało lub było uzależnione od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych,
• jeśli u dziecka występuje zespół Tourette’a lub inne tiki ruchowe lub werbalne,
• jeśli dziecko ma trudne do opanowania, powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa,
• jeśli u dziecka występuje porfiria.
• Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
• Nie stosować u osób dorosłych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy przed rozpoczęciem stosowania leku Tentin porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Jest to ważne, ponieważ lek ten może powodować pogorszenie tych problemów.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku Tentin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące objawy:

• omamy, psychoza/reakcje psychotyczne, zachowania samobójcze (bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy/anafilaksja) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• nieprawidłowy rozpad mięśni z objawami takimi jak niewytłumaczalne bóle mięśni, skurcze mięśni lub osłabienie mięśni (rabdomioliza) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• zmniejszone łaknienie, zmniejszony przyrost masy ciała i utrata masy ciała podczas długotrwałego stosowania u dzieci,
• zaburzenia snu,
• nerwowość.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca, bardziej zauważalne bicie serca,
• ból i (lub) skurcze brzucha, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej (działania te występują zazwyczaj na początku leczenia i można je złagodzić, przyjmując lek z posiłkami),
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie),
• ból stawów,
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”, gwałtowne lub mimowolne ruchy, ból głowy, nadpobudliwość,
• nieprawidłowe zachowanie, agresja, pobudzenie, jadłowstręt, lęk, depresja, drażliwość.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• dławica piersiowa
• trudności w wyostrzeniu i skupieniu wzroku, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic
• zmniejszony wzrost podczas długotrwałego stosowania u dzieci
• zmęczenie
• wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność, zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa),
• zatrzymanie akcji serca,
• zespół Tourette’a,
• nieprawidłowa czynność wątroby, od zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych do śpiączki wątrobowej,
• skurcze mięśni,
• drgawki, ruchy mimowolne (ruchy choreoatetotyczne), krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok śródczaszkowy),
• samobójstwo, tiki, pogorszenie istniejących wcześniej tików,
• swędzące czerwone zmiany skórne (rumień wielopostaciowy) lub łuszczące się plamy skórne (złuszczające zapalenie skóry), nawracająca wysypka, która pojawia się w tym samym miejscu za każdym razem, gdy lek jest przyjmowany (trwała wysypka polekowa),
• zapalenie naczyń krwionośnych rdzenia kręgowego i mózgu (zapalenie naczyń mózgowych) i (lub) ich niedrożność.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zawał serca,
• zapalenie części jelita grubego przy zmniejszonym przepływie krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), biegunka,
• ból w klatce piersiowej, zahamowanie wzrostu podczas długotrwałego stosowania, podwyższona temperatura ciała, reakcje alergiczne, nagła śmierć,
• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica),
• trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, nieprawidłowy lub zaburzony zmysł smaku, trudności z koncentracją, hiperrefleksja, udar, drżenie,
• splątanie, uzależnienie, dysforia, niestabilność emocjonalna, euforia, zaburzenia funkcji poznawczych, zmiany libido, lęki nocne, zachowania obsesyjno-kompulsywne, stany paniki, paranoja, niepokój,
• uszkodzenie nerek,
• impotencja,
• potliwość, wypadanie włosów,
• niewydolność krążenia,
• drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tentin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u dziecka występuje choroba krwi lub problemy z nerkami lub wątrobą,
• dziecko jest nadpobudliwe lub ma niestabilną osobowość,
• dziecko miało napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (EEG),
• dziecko jest kobietą, która zaczęła miesiączkować,
• dziecko ma wysokie ciśnienie krwi,
• u dziecka występuje choroba serca niewymieniona w punkcie ulotki "Kiedy nie stosować",
• u dziecka występują zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie ulotki "Kiedy nie stosować”. Może to obejmować ogólne wahania nastroju, nietypową agresję, omamy, urojenia, paranoję, pobudzenie i niepokój, poczucie winy lub depresję.
• Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność nielegalnych substancji psychoaktywnych.
• Lek ten może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych.
• Tentin zawiera izomalt (E953): jeżeli stwierdzono wcześniej u dziecka nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Dostępne dane dotyczące stosowania leku Tentin w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego (choroby występującej zazwyczaj po 20 tygodniach ciąży, charakteryzującej się wysokim ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) i przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (zmiany zachowania, w tym nadmierny płacz, niestabilny lub drażliwy nastrój, nadpobudliwość i wyraźne wyczerpanie).

Jeśli córka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• Jeśli córka jest w ciąży, może być zmuszona do przerwania przyjmowania tego leku.

Możliwe, że lek ten przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu lekarz zadecyduje, czy córka powinna przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Inhibitory monoaminooksydazy
Nie stosować tego leku, jeśli dziecko przyjmuje lek o nazwie „inhibitor monoaminooksydazy” (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmowało lek IMAO w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie IMAO z deksamfetaminą może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli dziecko stosuje inne leki, lek ten może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem leku Tentin należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki na depresję, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
• leki na poważne zaburzenia psychiczne, np. fenotiazyny i haloperydol,
• leki na padaczkę, np. leki przeciwdrgawkowe, np. fenobarbital, fenytoina, prymidon i etosuksymid,
• produkty lecznicze pomagające odstawić alkohol, np. disulfiram,
• leki stosowane w celu obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi, np. guanetydyna, klonidyna, rezerpina lub alfa-metylotyrozyna, lub beta-adrenolityki, takie jak propranolol,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie, (kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą),
• leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania zakrzepom krwi, np. antykoagulanty kumarynowe,
• jakiekolwiek leki zawierające HCl kwasu glutaminowego, kwas askorbinowy, chlorek amonu, kwaśny fosforan sodu, wodorowęglan sodu, acetazolamid, tiazydy,
• jakiekolwiek z następujących leków: beta-adrenolityki, leki przeciwhistaminowe, lit, noradrenalina, morfina i meperydyna.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Podczas przyjmowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu.
• Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Podczas przyjmowania tego leku u dziecka mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z ostrością wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.