Tibolone Aristo (Tibolonum)

Jak działa lek Tibolone Aristo?

Lek Tibolone Aristo zawiera tybolon - syntetyczny hormon płciowy. W okresie menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety zmniejsza się, lek Tibolone Aristo uzupełnienia ich niedobór.

Kiedy stosuje się Tibolone Aristo?

Lek Tibolone Aristo jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których od wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki upłynęło co najmniej 12 miesięcy. Lek stosowany jest w celu złagodzenia objawów występujących po menopauzie (uderzeń gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej), jeśli objawy te w znacznym stopniu utrudniają codzienne życie pacjentki.

Jak stosować lek Tibolone Aristo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody lub innego napojem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia
• jeśli menopauza wystąpiła naturalnie, należy rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo najwcześniej 1 rok po ostatniej naturalnej miesiączce
• jeśli jajniki zostały usunięte chirurgicznie, można rozpocząć stosowanie leku Tibolone Aristo natychmiast
• jeśli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo, a występują u niej nieregularne lub nieoczekiwane krwawienia z dróg rodnych, powinna skontaktować się z lekarzem, aby przed rozpoczęciem stosowania leku wykluczyć chorobę nowotworową

Dawkowanie

• lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku, do stosowania przez najkrótszy możliwy okres, która będzie kontrolować objawy choroby
• jeśli pacjentka uważa, że lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, powinna zwrócić się do lekarza
• o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę po posiłku, przyjmowana najlepiej o tej samej porze każdego dnia

W okresie stosowania leku Tibolone Aristo nie należy przyjmować leków zawierających progestagen.

Jeśli pacjentka chce zmienić leczenie z leku zawierającego estrogen i progestagen i zamierza rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo powinna poradzić się lekarza.

Lekarz wybierze jak najkrótszy możliwy okres stosowania leku. Zwykle objawy ulegają złagodzeniu w ciągu kilku tygodni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tibolone Aristo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• objawy toksyczności są mało prawdopodobne, nawet jeśli pacjentka przyjęła jednocześnie kilka tabletek
• w przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia (należy skontaktować się z lekarzem w celu leczenia tych objawów)

Pominięcie zastosowania leku

• jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna przyjąć ją jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym lek powinien być planowo przyjęty
• jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym lek powinien być planowo przyjęty, należy pominąć opuszczoną tabletkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze
• nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Jeśli konieczny jest zabieg chirurgiczny

• jeśli u pacjentki planowany jest zabieg chirurgiczny, należy powiedzieć chirurgowi o przyjmowaniu leku Tibolone Aristo
• konieczne może być odstawienie leku Tibolone Aristo około 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepu
• należy zapytać lekarza, kiedy będzie można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Tibolone Aristo

Kiedy nie stosować leku Tibolone Aristo?

Leku Tibolone Aristo nie należy stosować u pacjentek:

• po przebytym raku piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi
• z nowotworem zależnym od estrogenów (np. rakiem błony śluzowej macicy - endometrium) lub jeśli występuje podejrzenie takiego nowotworu
• z krwawieniem z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
• z nieleczonym, nadmiernym rozrostem błony śluzowej wyścielającej jamę macicy (rozrostem endometrium)
• z zakrzepem krwi w żyłach (zakrzepicą), np. w nogach (zakrzepicą żył głębokich) lub w płucach (zatorowością płucną), występującym obecnie lub w przeszłości
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi (np. niedoborem białka C, białka S lub antytrombiny)
• z chorobami spowodowanymi obecnością skrzepów krwi w tętnicach (zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub dusznicą bolesną), występującymi obecnie lub w przeszłości
• ze schorzeniami wątroby (gdy wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych), występującymi obecnie lub w przeszłości
• z porfirią (rzadką dziedziczną chorobą krwi)
• z uczuleniem na tybolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w ciąży lub podejrzewających, że są w ciąży
• karmiących piersią

Jeśli którekolwiek z tych schorzeń wystąpi po raz pierwszy w okresie przyjmowania leku Tibolone Aristo, należy jak najszybciej odstawić lek i niezwłocznie skonsultować się lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tibolone Aristo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Tibolone Aristo i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (do objawów należą: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
• migrenowy ból głowy (występujący po raz pierwszy)
• objawy zakrzepicy: bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Często (dotyczą do 1 na 10 pacjentek):

• krwawienie lub plamienie z pochwy
• ból brzucha
• zwiększenie masy ciała
• ból piersi
• nienaturalny wzrost włosów
• problemy dotyczące pochwy, np. zwiększona ilość wydzieliny, świąd i podrażnienie
• pogrubienie błony śluzowej macicy
• zakażenie grzybicze pochwy (np. kandydoza)
• ból w miednicy
• zmiany w tkance szyjki macicy
• zapalenie warg sromowych i pochwy (tzw. zapalenie sromu i pochwy)
• nieprawidłowości w rozmazie cytologicznym

Niezbyt często (dotyczą do 1 na 100 pacjentek):

• trądzik
• bolesność sutków lub piersi
• zakażenia grzybicze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy, ból głowy, migrena
• depresja
• problemy skórne, np. wysypka lub świąd
• utrata widzenia lub niewyraźne widzenie
• zaburzenia żołądka i jelit
• zatrzymanie płynów
• ból stawów lub mięśni
• zmiany w parametrach czynności wątroby

U kobiet stosujących tybolon zgłaszano przypadki wystąpienia raka macicy, raka piersi oraz udaru mózgu.

Następujące działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu innych rodzajów HTZ:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako plamy ciążowe (ostuda)
• bolesne, zaczerwienione grudki skórne (rumień guzowaty)
• wysypka w kształcie pierścieni, z zaczerwienieniem lub nadżerkami (rumień wielopostaciowy)
• krwiaki podskórne (plamica naczyniowa)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się nieregularne krwawienia lub plamienia z dróg rodnych, albo nasili się którekolwiek z działań niepożądanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tibolone Aristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tibolone Aristo należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały:

• mięśniaki macicy
• endometrioza (obecność błony śluzowej macicy poza macicą) lub rozrost endometrium (rozrost błony śluzowej macicy)
• zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka zależnego od estrogenów (np. rak piersi u matki, siostry lub babki)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• migrena lub silne bóle głowy
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• otoskleroza (choroba uszkadzająca błonę bębenkową i narząd słuchu)
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi
• choroby serca
• choroby nerek

Lek Tibolone Aristo nie jest środkiem antykoncepcyjnym

• jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli kobieta jest w wieku poniżej 50 lat, nadal może być konieczne stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży
• po poradę należy zwrócić się do lekarza

HTZ i choroba nowotworowa

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

• u kobiet stosujących tybolon (substancję czynną leku Tibolone Aristo) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia raka macicy
• ryzyko to rośnie wraz z wydłużaniem okresu leczenia

Nieregularne krwawienie

Może wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie w ciągu pierwszych 3 - 6 miesięcy przyjmowania leku Tibolone Aristo. Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli krwawienia lub plamienia:

• utrzymują się dłużej niż pierwszych 6 miesięcy leczenia
• rozpoczynają się, gdy pacjentka przyjmuje lek Tibolone Aristo przez ponad 6 miesięcy
• trwają pomimo odstawienia leku Tibolone Aristo

Rak piersi

• przyjmowanie tybolonu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi
• dodatkowe ryzyko zależy od okresu, przez jaki pacjentka stosuje tybolon
• po zakończeniu przyjmowania HTZ dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli kobieta stosowała HTZ ponad 5 lat
• nie ma danych na temat utrzymywania się ryzyka po zaprzestaniu leczenia tybolonem, ale nie można go wykluczyć
• u kobiet stosujących lek Tibolone Aristo istnieje mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi niż u kobiet stosujących złożoną HTZ i porównywalne ryzyko z tym, które występuje u kobiet, stosujących tylko estrogeny

Należy regularnie kontrolować piersi.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki pojawią się:

• wgłębienia skóry w obrębie piersi
• zmiany w brodawce sutkowej
• widoczne lub wyczuwalne guzki w piersi

Rak jajnika

• rak jajnika występuje rzadko (dużo rzadziej niż rak piersi)
• stosowanie HTZ zawierającej tylko estrogen lub skojarzenie estrogen - progestagen wiązało się z nieco zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka jajnika
• ryzyko wystąpienia raka jajnika zmienia się z wiekiem
• w okresie stosowania leku Tibolone Aristo zwiększone ryzyko raka jajnika jest podobne jak w przypadku stosowania innych rodzajów HTZ

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 - razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (szczególnie w pierwszym roku stosowania).

Zakrzepy krwi mogą być groźne, mogą przemieszczać się do płuc, co może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, omdlenie, a nawet zgon.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem pacjentki oraz u pacjentek:

• stosujących estrogeny
• unieruchomionych (jeśli pacjentka nie jest w stanie poruszać się przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby)
• ze znaczną nadwagą
• z zaburzeniami krzepnięcia, wymagającymi długotrwałego stosowania leku zapobiegającego zakrzepom
• u których u najbliższych krewnych wystąpiła zakrzepica w nogach, płucach lub innym narządzie
• u których występuje toczeń rumieniowaty układowy
• chorujących na raka

Jeśli jakakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza.

W okresie stosowania leku Tibolone Aristo zwiększone ryzyko powstawania zakrzepu żylnego jest mniejsze niż w przypadku innych rodzajów HTZ.

Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)

• u kobiet w wieku powyżej 60 lat, które stosują HTZ w postaci złożonych leków zawierających estrogen - progestagen, prawdopodobieństwo rozwoju choroby serca jest nieco większe, niż u kobiet nieprzyjmujących HTZ
• nie ma dowodów na to, że ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas stosowaniu tybolonu różni się od ryzyka obserwowanego podczas stosowania innych rodzajów HTZ

Udar mózgu

• ryzyko wystąpienia udaru jest 1,5 razy większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ
• liczba dodatkowych przypadków udaru z powodu stosowania HTZ rośnie wraz z wiekiem

Inne stany

• HTZ nie zapobiega utracie pamięci, niektóre dane wskazują na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia (należy poradzić się lekarza)
• stosowanie tybolonu powoduje zmiany w stężeniu cholesterolu
• estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów (pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinny być starannie obserwowane)
• kobiety z wcześniej rozpoznaną hipertriglicerydemią (zaburzeniami gospodarki lipidowej) należy starannie obserwować w czasie stosowania tybolonu, ponieważ w tej chorobie podczas leczenia estrogenem w rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki

Lek Tibolone Aristo zawiera laktozę jednowodną

• jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tibolone Aristo u kobiet w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać przyjmowanie leku Tibolone Aristo i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Tibolone Aristo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Tibolone Aristo mogą wpływać na jego działanie, co może powodować nieregularne krwawienia. Do tych leków należą:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
• leki stosowane w padaczce (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w gruźlicy (np. ryfampicyna lub ryfabutyna)
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i tybolonu może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe.

Jednoczesne stosowanie z tybolonem może wpływać na działanie leków zawierających substancję czynną (np. midazolam), która jest metabolizowana przez tzw. enzymy cytochromu P 450.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Tibolone Aristo nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Tibolone Aristo?

Lek Tibolone Aristo należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.