Tiorfan 100 mg, 10 kapsułek twardych

Tiorfan 100 mg to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, zawierających każda po 100 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Kapsułki mają kolor kości słoniowej i zawierają biały proszek o zapachu siarki.

Tiorfan lek – użycie

Lek Tiorfan stosuje się wyłącznie u dorosłych w leczeniu objawowym ostrej biegunki (gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe), lub jako leczenie wspomagające (gdy leczenie przyczynowe jest możliwe).

Lek Tiorfan 100 mg kapsułki stosuje się u osób dorosłych:

• w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe,
• jako leczenie wspomagające, gdy może być zastosowane leczenie przyczynowe.

1 kapsułka zawiera:

• substancję czynną: racekadotryl 100 mg,
• substancje pomocnicze (proszek): laktoza, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
• substancje pomocnicze (otoczka kapsułki): żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Efekty stosowania leku Tiorfan

Lek Tiorfan ma działanie przeciwbiegunkowe.

Lek Tiorfan należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka trzy razy dziennie. Kapsułkę połyka się popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek przed głównymi posiłkami, ale zaczynając kurację można przyjąć jedną kapsułkę o dowolnej porze.
• Dorośli: Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie jedna kapsułka trzy razy dziennie, najlepiej przed głównymi posiłkami. Leczenie kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców.
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie trzeba dostosowywać dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
• Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

• Nadwrażliwość na dowolny ze składników preparatu.
• Ciąża i okres karmienia piersią.

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego Tiorfan.

Tiorfan, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów z ciężką biegunką leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo.

Przedstawione poniżej działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wysypka,
• rumień.

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, obrzęk warg,
• pokrzywka,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
• świąd, świerzbiączka,
• toksyczny wykwit skórny,
• wysypka grudkowa.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.

Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny

• Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

• Produkt Tiorfan zawiera laktozę.
• Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• W trakcie stosowania produktu występowały reakcje skórne. Choć w większości przypadków były to łagodne reakcje, które nie wymagały leczenia, w niektórych przypadkach reakcje miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli w trakcie kuracji wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać.
• U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i/lub obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. W takim przypadku należy przerwać terapię racekadotrylem, objąć pacjenta ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
• Pacjenci z niezwiązanym z terapią racekadotrylem obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku.
• Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego, dlatego przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości.
• Zażywanie racekadotrylu nie ma wpływu na standardowy sposób nawadniania.
• Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub na obecność innych ciężkich chorób.
• Nie badano zastosowania racekadotrylu w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem antybiotykami, nie należy więc podawać leku w przypadku tego typu schorzeń.
• Brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek przewlekłych. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu u tej grupy pacjentów.
• Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w sytuacji przedłużających się wymiotów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży.
• Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu Tiorfan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
• Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania.

Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester
Dublin 5
Irlandia

Przed użyciem leku Tiorfan zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.

• Nie odnotowano ani jednego przypadku przedawkowania.
• Dorosłym pacjentom podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez zanotowania szkodliwego wpływu.