Tramal kapsułki, roztwór doustny (Tramadoli hydrochloridum)

Jak działa lek Tramal?

Lek Tramal wywiera działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kregowego i mózgu.

Kiedy stosuję się lek Tramal?

Leczenie bólu o dużym i umiarkowanym nasileniu.

Jak stosować lek Tramal?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból.

Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zleci inaczej.

Kapsułki

Jeżeli lekarz nie zleci inaczej, zwykle stosuję się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

1-2 kapsułki (czyli 50-100 mg tramadolu chlorowodorku).

W zależności od nasilenia bólu działanie przeciwbólowe utrzymuje się od około 4 do 8 godzin.

Dzieci:

Lek Tramal nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zbyt dużą ilość tramadolu w pojedynczej dawce. Zalecaną postacią w tej grupie wiekowej są krople doustne, roztwór.

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:

Nie należy przyjmować leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania:

• lek Tramal stosuje się doustnie
• kapsułkę należy zawsze przyjmować z wystarczającą ilością płynu, nie należy jej dzielić alni rozgryzać
• lek Tramal można stosować niezależnie od posiłków
• nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne

Krople doustne, roztwór

Nie stosuje się więcej niż 32 naciśnięcia pompki dozującej na dobę (np. 8 dawek po 4 naciśnięcia pompki) (400 mg tramadolu chlorowodorku) poza sytuacjami, w których lekarz zleci inaczej.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

4 do 8 naciśnięć pompki dozującej (50-100 mg tramadolu chlorowodorku) W zależności od nasilenia bólu, działanie przeciwbólowe utrzymuje się od 4 do 6 godzin

Dzieci powyżej 1 roku:

Dawka jednorazowa 1-2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Nie stosować dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramalu

Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić:

• zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki
• wymioty
• spadek ciśnienia tętniczego
• szybkie bicie serca
• zapaść
• zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości)
• napady padaczkowe
• zaburzenia oddychania

W takich przypadkach należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tramal

Jeżeli zapomniano o przyjęciu leku w odpowiednim czasie, prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do dawkowania według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Tramal

W razie nagłego przerwania lub przedwczesnego zakończenia stosowania leku Tramal prawdopodobnie powrócą dolegliwości bólowe. Jeżeli pacjent chce przerwać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.

Po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić:

• pobudzenie
• niepokój
• nerwowość
• drżenia
• nadmierna ruchliwość
• trudności w zasypianiu oraz zaburzenia żołądkowe lub jelitowe
• napady paniki, omamy
• mrowienie, drętwienie, szumy uszne
• splątanie, urojenia, zmiana w postrzeganiu własnej osoby

Kiedy nie stosować leku Tramal?

• uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje)
• w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia
• padaczka niepoddającą się leczeniu
• w leczeniu uzależnienia od opioidów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tramal może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• spuchnięta twarz, język i (lub) gardło i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu
• spadek ciśnienia krwi
• osłabienie
• omdlenie w wyniku zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego

Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• mdłości

Częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 na 100 pacjentów):

• bóle głowy
• senność
• wymioty
• zaparcia
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nadmierne pocenie się
• zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 na 10 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej stojącą i zapaść)
• odruchy wymiotne
• podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia)
• biegunka
• odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na 10 na 10000 pacjentów):

• wolne bicie serca
• zwiększone ciśnienie tętnicze
• zmiany apetytu
• wolne oddychanie (duszność)
• nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie) napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy
• zaburzenia
• zaburzenia psychiczne (omamy, stany splątana, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój i koszmary senne)
• zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie)
• zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu
• reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Występujące z nieznaną częstością:

• zbyt małe stężenie cukru we krwi

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tramal:

• w przypadku uzależnienia od innych substancji przeciwbólowych (opioidów)
• w zaburzeniach świadomości (zasłabnięcia)
• we wstrząsie (zimne poty mogą być jego objawem)
• w razie zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zaburzenia oddychania
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe
• padaczka lub zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego, ponieważ ryzyko to dodatkowo zwiększa się
• choroby wątroby lub nerek
• zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego
• lek może wywoływać uzależnienie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu leku Tramal nie należy stosować w ciąży.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Tramal więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Tramal przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty i produkty ziołowe są już przyjmowane.

• leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia
• karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy),
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
• ondansetron (lek przeciwymiotyny)
• z innymi lekami przeciwbólowymi jak morfina i kodeina (także jako lek przeciwkaszlowy) oraz alkoholu. Może wystąpić uczucie senności lub zasłabnięcia
• jednoczesne stosowanie leku Tramal i leków uspokajających  lub nasennych (np. Benzodiazepin) zwiększa ryzko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwpsychotyczne ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Tramal jednocześnie z tymi lekami
• niektóre leki przeciwdepresyjne w połączeniu z Tramalem mogą wywołać zespół serotoninowy
• w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwkrzepliwych pochodnych kumaryny np. warfaryny z lekiem Tramal moga wystąpić krwawienia wskutek działania tych leków na układ krzepnięcia
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny) mogą hamować metabolizm tramadolu i prawdopodobnie jego aktywnego metabolitu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Tramal, ponieważ działanie leku może ulec nasileniu, doprowadzając nawet do zahamowania oddychania.

Lek Tramal może powodować senność, zawroty głowy i nieostre widzenie, co może wpływać na szybkość reakcji.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn stosując lek Tramal.

Jak przechowywać lek Tramal?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25^oC