Tretoskin (Isotretinoinum)

Jak działa lek Tretoskin?

Tretoskin zawiera substancję czynną izotretynoinę, należącą do grupy retinoidów. Jest lekiem przeciwtrądzikowym, który hamuje wydzielanie łoju (poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych) i ich zmniejszenie oraz działa przeciwzapalnie na skórę.

Kiedy stosuje się lek Tretoskin?

Lek ten jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku, takich jak:

• trądzik guzkowy
• trądzik skupiony
• trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn opornych na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo

Jak stosować lek Tretoskin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• kapsułki należy przyjmować doustnie raz lub dwa razy na dobę, z pokarmem

Dorośli, w tym młodzież i osoby w podeszłym wieku:

• konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku przez lekarza
• dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi od 0,5 mg/ kg do 1 mg/ kg masy ciała na dobę
• leczenie trwające od 16 do 24 tygodni jest zwykle wystarczające do uzyskania remisji
• w razie wyraźnego nawrotu trądziku po jednym cyklu leczenia lekarz może rozważyć jego powtórzenie

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Lekarz powinien rozpoczynać leczenie od mniejszej dawki, następnie może ją zwiększyć: do 1 mg/ kg masy ciała na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Pacjenci nietolerujący leku

Lekarz może kontynuować leczenie mniejszą dawką leku (największą dawką tolerowaną przez pacjenta), co wiąże się jednak z wydłużeniem czasu leczenia oraz większym ryzykiem nawrotu trądziku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tretoskin

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Tretoskin

Nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem. Lek należy przyjmować dokładnie według wskazówek lekarza.

Kiedy nie stosować leku Tretoskin?

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na substancję czynną, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek ze składników leku
• ciąży, jej przypuszczenia lub możliwości zajścia oraz karmienia piersią
• niewydolności wątroby
• znacznie zwiększonego stężenia lipidów we krwi
• hiperwitaminozy A
• jednoczesnej kuracji tetracyklinami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Tretoskin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W przypadku wystąpienia poniższych objawów zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• depresja lub powiązane zaburzenia: smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego
• nasilenie istniejącej depresji
• skłonność do przemocy lub agresji
• myśli samobójcze, próby samobójcze

Bardzo częste działania niepożądane (powyżej 1 pacjenta na 10):

• niedokrwistość, przyspieszone OB, małopłytkowość, nadpłytkowość
• zapalenie powiek, zapalenie spojówek
• suchość i podrażnienie oka
• zwiększona aktywność aminotransferaz
• zapalenie czerwieni warg
• zapalenie skóry
• suchość i miejscowe złuszczanie skóry
• świąd, wysypka rumieniowa
• kruchość skóry
• bóle stawów, mięśni i pleców
• zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi
• zmniejszone stężenie lipoprotein o dużej gęstości

Częste (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zwiększone stężenie cholesterolu i glukozy we krwi
• krwiomocz, białkomocz
• krwawienia z nosa
• suchość błony śluzowej nosa
• zapalenie jamy nosowo - gardłowej
• ból głowy
• neutropenia

Rzadkie (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• alergiczne reakcje skórne
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• nadwrażliwość
• depresja lub powiązane zaburzenia: smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego
• nasilenie istniejącej depresji
• skłonność do przemocy lub agresji
• łysienie

Bardzo rzadkie (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
• nadmierne tworzenie ziarniny
• złe samopoczucie
• kłębuszkowe zapalenie nerek
• zapalenie stawów
• wapnica (zwapnienia więzadeł i ścięgien)
• przedwczesne kostnienie chrząstek nasadowych
• wyrośle kostne (nadmierne kostnienie)
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie ścięgien
• trądzik piorunujący, zaostrzenie objawów trądziku (nawrót trądziku)
• rumień (twarzy)
• osutka
• zaburzenia włosów
• hirsutyzm
• dystrofia paznokci
• zanokcica
• reakcje nadwrażliwości na światło
• ziarniniak ropotwórczy
• przebarwienie skóry
• zwiększona potliwość
• zapalenie wątroby
• zapalenie okrężnicy i jelita krętego
• suchość błony śluzowej gardła
• krwotoki z przewodu pokarmowego
• krwawa biegunka i choroba zapalna jelit
• nudności
• zapalenie trzustki
• skurcz oskrzeli (szczególnie u chorych na astmę)
• chrypka
• zapalenie naczyń (np. ziarniniak Wegenera, alergiczne zapalenie naczyń)
• upośledzenie słuchu
• zaburzenia widzenia, nieostre widzenie
• zaćma
• ślepota barw (zaburzenia widzenia barw)
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki
• pogorszenie widzenia w ciemności
• obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (objaw łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• światłowstręt
• łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• drgawki
• senność
• zawroty głowy
• myśli samobójcze, próby samobójcze, samobójstwa
• cukrzyca
• hiperurykemia (nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi)
• limfadenopatia (zaburzenia ze strony węzłów chłonnych)
• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane przez bakterie Gram-dodatnie

O nieznanej częstości:

• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa - Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, osłabiony popęd płciowy
• obrzęk piersi z tkliwością lub bez występujący u mężczyzn

Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu jego przyjmowania.

Zaburzenia psychiczne

U pacjentów leczonych izotretynoiną występowały:

• depresja i jej nasilenie
• lęk
• skłonność do agresji
• wahania nastroju
• objawy psychotyczne
• bardzo rzadko - myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa

Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na początku terapii trądzik może się zaostrzyć. Objawy te jednak ustępują zwykle w ciągu kolejnych 7 - 10 dni leczenia i przeważnie nie wiążą się z potrzebą zmiany dawkowania izotretynoiny.

Podczas stosowania leku należy:

• unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne, a w razie konieczności zastosować filtry UV - minimum SPF 15
• ograniczyć wizyty w solarium
• unikać agresywnej chemicznej dermabrazji oraz leczenia skóry laserem
• unikać jednoczesnego stosowania z podawanymi miejscowo lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi
• pamiętać o zastosowaniu odpowiednich preparatów nawilżających skórę i usta
• starannie obserwować skórę pod kątem wystąpienia ciężkich reakcji (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Zaburzenia oka

Lek ten może powodować:

• suchość oczu - można ją łagodzić stosując maść nawilżającą do oczu albo preparat zastępujący łzy
• zmętnienie rogówki
• pogorszenie widzenia w ciemności, które u niektórych pacjentów pojawiało się nagle
• zapalenie rogówki

Objawy te najczęściej mijają po zaprzestaniu stosowania leczenia.

Może wystąpić nietolerancja na soczewki kontaktowe, co oznacza, że podczas leczenia pacjent musi nosić okulary.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Lek Tretoskin może wywoływać:

• bóle mięśni i stawów
• zwiększenie aktywności kinazy keratynowej w surowicy

Przy kilkuletnim stosowaniu w bardzo dużych dawkach mogą pojawić się zmiany kostne, w tym przedwczesne zarastanie chrząstek nasadowych, przerost kości i zwapnienia w ścięgnach i więzadłach.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Jednoczesne stosowanie leku Tretoskin z tetracyklinami może powodować przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego objawiającego się:

• bólami głowy
• nudnościami i wymiotami
• zaburzeniami widzenia i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca leczenia, a następnie co 3 miesiące, z uwagi na możliwe przemijające i odwracalne zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niewydolność nerek

Lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Metabolizm lipidów

Należy kontrolować stężenia lipidów w surowicy (na czczo) przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ lek może powodować zwiększenie stężeń trójglicerydów w osoczu.

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe

Stosowanie izotretynoiny wiązało się z wystąpieniem zapalnych chorób jelit (w tym zapalenia jelita krętego) u pacjentów bez zaburzeń jelitowych w wywiadzie.

W razie wystąpienia ciężkiej biegunki (z krwią) należy natychmiast zaprzestać leczenia izotretynoiną.

Reakcje alergiczne

Lek w rzadkich przypadkach może powodować reakcje anafilaktyczne, skórne reakcje alergiczne, ciężkie przypadki alergicznego zapalenia naczyń, często z plamicą (siniaki i czerwone plamy) w obrębie kończyn oraz z innymi objawami niedotyczącymi skóry.

Pacjenci z grupy dużego ryzyka

Pacjenci:

• z cukrzycą
• otyli
• alkoholicy
• z zaburzeniami metabolizmu lipidów

mogą wymagać częstszych kontroli stężeń lipidów i (lub) stężenia glukozy we krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Tretoskin jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży" - m.in.: stosowanie antykoncepcji, poddawanie się testom ciążowym, zapoznanie się z działaniem teratogennym leku

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Tretoskin. W przypadku zajścia w ciążę leczenie musi być przerwane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Izotretynoina z dużym prawdopodobieństwem przenika do mleka kobiecego, dlatego jej stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leku Tretoskin nie należy stosować równocześnie z:

• lekami zawierającymi witaminę A - ryzyko hiperwitaminozy A
• miejscowymi lekami keratolitycznymi lub preparatami złuszczającymi - może wystąpić nadmierne podrażnienie skóry
• tetracyklinami - może wystąpić łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Podczas leczenia lekiem Tretoskin mogą wystąpić: senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia w nocy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w innych rodzajach aktywności, gdzie można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo.

Zawsze należy zachowywać ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w nocy, ponieważ opisane zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle.

Jak przechowywać lek Tretoskin?

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.