Trexan Neo (Methotrexatum)

Jak działa lek Trexan Neo?

Lek ten:

• jest antymetabolitem - zakłóca wzrost pewnych komórek w organizmie, które szybko się namnażają i w ten sposób spowalnia wzrost komórek nowotworowych
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego - mechanizmu obronnego organizmu
• ma działanie przeciwzapalne

Kiedy stosuje się lek Trexan Neo?

Metotreksat stosuje się:

• w chemioterapii przeciwnowotworowej
• w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu ciężkiej, prowadzącej do niesprawności łuszczycy, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia
• w leczeniu ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
• w leczeniu podtrzymującym w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej

Jak stosować lek Trexan Neo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki, a podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek
• w przypadku kontaktu metotreksatu ze skórą lub błoną śluzową należy niezwłocznie umyć dokładnie skażone miejsce wodą z mydłem
• tabletki należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, popijając szklanką wody

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i ciężkiej postaci łuszczycowego zapalenia stawów:

• lek należy przyjmować tylko raz na tydzień, w tym samym dniu każdego tygodnia
• zalecana dawka wynosi 7,5 - 15 mg doustnie, raz na tydzień (lekarz dostosuje dawkę zależnie od reakcji pacjenta na leczenie i występowania działań niepożądanych)

Leczenie podtrzymujące w ostrej białaczce limfoblastycznej:

• lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta

Pacjenci w podeszłym wieku

Metotreksat należy stosować u tych pacjentów z bardzo dużą ostrożnością. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz mniejszą rezerwę kwasu foliowego, występującą w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Jeżeli w ogóle metotreksat zostanie podany pacjentom z istotną czynną lub przebytą chorobą wątroby, zwłaszcza spowodowaną alkoholem, należy go stosować z najwyższą ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek metotreksat należy stosować z ostrożnością, a dawkę należy dostosować, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny.

Pacjenci z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem

Konieczne może być zmniejszenie dawki lub - w niektórych przypadkach - odstawienie metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych, w tym zgonu. Objawy:

• łatwe powstawanie siniaków lub krwawień
• nietypowe osłabienie
• opryszczka
• nudności, wymioty
• czarne lub krwawe stolce
• odkrztuszanie krwi podczas kaszlu lub wymioty o treści podobnej do fusów kawy
• zmniejszone oddawanie moczu

Pominięcie zastosowania leku

Należy zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej, jeśli pominięcie zażycia nastąpiło w ciągu dwóch dni. Jeśli od pominięcia zażycia dawki minęło więcej niż dwa dni, należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie konieczności przerwania stosowania leku lekarz podejmie decyzję dotyczącą najlepszej metody odstawienia.

Kiedy nie stosować leku Trexan Neo?

Leku nie należy stoswać jeżeli u pacjenta występują:

• uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek - lekarz oceni ciężkość przebiegu choroby
• choroba szpiku kostnego lub poważne zaburzenia krwi obecnie lub w przeszłości
• zaburzenia układu immunologicznego
• ciężkie, ostre lub czynne infekcje - np. gruźlica lub zakażenie wirusem HIV
• zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej
• czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit - np. wrzód trawienny lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• stosowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje
• spożywanie przez pacjenta dużych ilości alkoholu
• ciąża lub okres karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Trexan Neo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym szpitala, jeśli wystąpią wymienione niżej objawy:

• kaszel z odkrztuszaniem gęstej wydzieliny, trudności w oddychaniu, gorączka lub duszność - mogą to być objawy zapalenia pęcherzyków płucnych, zwłóknienia płuc lub zapalenie płuc
• krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, gardła lub dłoni, zawroty głowy lub omdlenie - mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• ciężkie reakcje skórne, obejmujące łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i na narządach płciowych oraz liczne, ropiejące plamy i gorączkę - mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka
• gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka i objawy zakażenia miejscowego, takie jak zakażenie gardła lub jamy ustnej - może wystąpić zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (prawdopodobnie w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego) oraz zmniejszenie odporności na zakażenia
• utrata apetytu, nudności, świąd skóry, zażółcenie skóry lub oczu, gorączka, ból lub tkliwość brzucha - mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia wątroby
• wymioty krwią, czarne lub smoliste stolce i ból żołądka - mogą to być objawy owrzodzenia żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• bolesne skurcze, silny ból lub obrzęk nóg, zaczerwienienie, duszność, ból w klatce piersiowej lub nagła utrata przytomności - mogą to być objawy zakrzepicy
• krew w moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu - mogą to być objawy uszkodzenia nerek
• wysoka gorączka, dreszcze, szybkie bicie serca, przyspieszenie oddechu, dezorientacja lub zawroty głowy - mogą to być objawy posocznicy będącej wynikiem zakażenia
• zaburzenia mowy lub komunikacji
• drgawki lub pewne choroby mózgu (encefalopatia lub leukencefalopatia)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie gardła
• bolesność jamy ustnej i warg
• niestrawność
• utrata apetytu
• nudności, wymioty
• ból brzucha
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia
• biegunka
• uczucie wyczerpania, zmęczenia
• ból lub zawroty głowy
• senność
• zahamowanie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, czerwonych, płytek krwi
• wysypka, zaczerwienienie, świąd skóry
• łysienie
• zapalenie płuc, suchy kaszel

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zmniejszenie krzepliwości krwi
• zmiany liczby krwinek
• niedokrwistość
• zmniejszenie stężenia albumin w surowicy krwi
• stłuszczenie wątroby
• świąd
• opryszczkowate zmiany skórne
• nasilona pigmentacja skóry
• osteoporoza
• bóle stawowe lub mięśniowe
• obecność miejscowych guzków podskórnych
• owrzodzenie pęcherza moczowego
• stan zapalny i owrzodzenie pochwy
• powiększenie węzłów chłonnych (mogą to być objawy nowotworu złośliwego układu limfatycznego - chłoniaka)
• dreszcze

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia krwi, charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
• depresja
• splątanie
• wahania nastroju
• ograniczenie możliwości poruszania się, także ograniczone wyłącznie do lewej lub prawej strony ciała, osłabienie jednej strony ciała
• cukrzyca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu
• skrócenie oddechu
• zatrzymanie oddychania
• zapalenie dziąseł
• zapalenie jelita cienkiego
• krwawe stolce
• ból gardła
• trądzik
• odbarwienie skóry
• wypukła, swędząca wysypka
• nadwrażliwość na światło
• piekące, łuszczycowe zmiany na skórze, owrzodzenie skóry, pęcherzykowa lub bolesna wysypka
• odpadanie płytki paznokci, ciemne plamy na paznokciach
• czerwone lub purpurowe plamki spowodowane krwawieniem z naczyń
• alergiczne zapalenie naczyń
• zmiany skórne przypominające oparzenia lub zapalenie skóry po radioterapii
• złamanie kości przeciążeniowe
• zaburzenia elektrolitowe
• zaburzenia miesiączkowania
• trudności w osiągnięciu wzwodu
• zmniejszenie popędu płciowego
• osłabienie fizyczne
• gorączka
• osłabienie procesu gojenia ran

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

• poważne zaburzenia szpiku kostnego (niedokrwistość)
• zwiększenie wrażliwości na zakażenia
• choroby limfoproliferacyjne (nadprodukcja białych krwinek)
• powiększenie węzłów chłonnych
• bezsenność
• psychozy
• zmniejszenie liczby przeciwciał
• uczucie rozdrażnienia
• brak energii
• łagodne, przemijające zaburzenia funkcji intelektualnych ("mgła umysłowa")
• nietypowe odczucia w głowie
• obrzęk mózgu
• dzwonienie w uszach
• ból, osłabienie mięśni
• uczucie mrowienia i drętwienia (“szpilki i igły”)
• zaburzenia smaku (metaliczny posmak)
• zapalenie błony otaczającej mózg
• paraliż
• niewyraźne widzenie
• zakażenie oczu
• zapalenie błony otaczającej płuca, gromadzenie się płynu wokół płuc
• niewydolność wątroby
• zapalenie naczyń krwionośnych
• przewlekła, obturacyjna choroba płuc
• suchy kaszel
• krwiste wymioty
• czyraki
• podchodzące krwią siniaki lub małe naczynia krwionośne na skórze
• zapalenie gruczołów potowych
• zakażenie wokół paznokci rąk
• zaburzenia płodności
• mała liczba plemników, niepłodność
• krwawienie lub wydzielina z pochwy
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• nieprawidłowo mała liczba krwinek
• posocznica prowadząca do śmierci
• reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia
• zaburzenia widzenia
• uszkodzenie siatkówki oka
• powiększenie okrężnicy z towarzyszącym zapaleniem lub zakażeniem
• zapalenie trzustki
• uszkodzenie kości w szczęce (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukencefalopatia)
• krwawienie z nosa
• astma oskrzelowa
• obecność białka w moczu
• poronienia
• uszkodzenie płodu
• zwiększone ryzyko toksycznych reakcji podczas radioterapii
• zwiększenie liczby białych krwinek
• zapalenie tkanki płucnej, krwawienie z płuc
• łuszczące się, czerwone zmiany łuszczycowe mogą nasilać się przy jednoczesnej ekspozycji na światło ultrafioletowe, takie jak światło słoneczne

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• cukrzyca leczona insuliną
• nieaktywne, przewlekłe infekcje (np. gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C, półpasiec)
• owrzodzenia żołądka lub jelit (wrzód trawienny lub wrzodziejące zapalenie jelita)
• choroba wątroby lub nerek
• zaburzenia czynności płuc
• wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
• odwodnienie lub zaburzenia do niego prowadzące (np. wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• duża nadwaga
• ogólny zły stan pacjenta
• niedawne szczepienie lub jego zamiar
• stosowanie innych leków lub produktów witaminowych

Tabletki leku Trexan zawierają laktozę.

Metotreksat przejściowo oddziałuje na wytwarzanie nasienia i komórek jajowych. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Po leczeniu metotreksatem może dojść do nawrotu zapalenia skóry wywołanego radioterapią (popromienne zapalenie skóry) lub oparzeniem słonecznym (reakcja z przypomnienia).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta stosującego metotreksat wystąpi krwioplucie lub odkrztuszanie wydzieliny z krwią.

Lek stosowany w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów wolno przyjmować tylko raz w tygodniu - przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do zgonu.

Zalecane badania kontrolne

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić:

• badanie krwi
• sprawdzenie czynności nerek i wątroby
• wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą nieprawidłowe, leczenie nie zostanie wznowione, dopóki wszystkie wartości nie powrócą do normy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Metotreksat może powodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie, dlatego tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go w celu leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w okresie leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna leczenie metotreksatem jako absolutnie konieczne w tym okresie.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy szczególnie poinformować lekarza, jeżeli pacjent ma zamiar stosować metotreksat z następującymi lekami:

• antybiotykami takimi jak penicyliny, glikopeptydy, cyprofloksacyna, cefalotyna, sulfonamidy, trimetoprim, sulfametoksazol, tetracyklina i chloramfenikol
• środkami szkodliwymi dla nerek - np. sulfasalazyna i leflunomid
• lekami przeciwnowotworowymi - np. doksorubicyna, cisplatyna, merkaptopuryna
• lekami przeciwdrgawkowymi - np. fenytoina lub lewetyracetam
• lekami wiążącymi kwasy żółciowe - np. cholestyramina
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi - np. diklofenak i ibuprofen, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i pochodne pirazolu, takie jak metamizol
• omeprazolem lub pantoprazolem
• środkami moczopędnymi, triamterenem
• lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi - np. metformina
• probenecydem
• teofiliną
• cyklosporyną
• barbituranami
• lekami uspokajającymi
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy - takie jak azatiopryna, leflunomid, sulfalazyna, fenylbutazon lub amidopiryna
• retinoidami
• pirymetaminą
• preparatami witaminowymi zawierającymi kwas foliowy
• tlenkiem azotu
• szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje - należy ich unikać

Trexan z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia metotreksatem należy pić dużo płynów, jednak należy unikać dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę oraz czarnej herbaty.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Podczas stosowania tego leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu bądź znacząco je ograniczyć.

Jeżeli w trakcie terapii tym lekiem wystąpią zmęczenie i zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Trexan?

Ten lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci najlepiej w szafce zamkniętej na klucz
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem