Trixeo Aerosphere (Formoteroli fumaras dihydricus + Glycopyrronium + Budesonidum)

• Formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium to leki rozszerzające oskrzela. Działają one w różny sposób, aby zapobiec zaciskaniu się mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
• Budezonid jest kortykosteroidem, który zmniejsza stan zapalny w płucach.

W jakim celu stosuje się Trixeo Aerosphere?

Lek Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania i złagodzenia objawów POChP takich jak duszność, świszczący oddech i kaszel, może także zapobiegać zaostrzeniom POChP.

Jak stosować lek Trixeo Aerosphere?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę – dwa rozpylenia rano i dwa rozpylenia wieczorem.

Ważne jest, aby stosować lek Trixeo Aerosphere codziennie – nawet, jeżeli w tym czasie u pacjenta nie występują objawy POChP.

Uwaga: Należy zawsze przepłukać jamę ustną wodą po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere. Ma to na celu usunięcie leku, który pozostał w jamie ustnej. Należy wypluć tę wodę – nie należy jej połykać.

Jak stosować lek:
Lek Trixeo Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.

Należy zapoznać się z „Instrukcją obsługi” zamieszczoną na końcu ulotki. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Trixeo Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trixeo Aerosphere z komorą inhalacyjną:
Niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z jednoczesnym wykonaniem wdechu i naciśnięciem inhalatora. W takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pomocne może być zastosowanie komory inhalacyjnej z inhalatorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Trixeo Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej. U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.

Pominięcie zastosowania leku Trixeo Aerosphere:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.

Jednak, jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch rozpyleń dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku Trixeo Aerosphere:
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Należy stosować ten lek tak długo, jak to zalecił lekarz. Lek jest skuteczny tylko w czasie jego stosowania.

Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej – nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej – ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, glikopironium, budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Natychmiastowe trudności w oddychaniu:
  • jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere, takie jak ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne:
  • obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie),
  • wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu,
  • nagłe omdlenie.
    Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, która może być ciężka. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej ciężkie działania niepożądane.

Inne działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• pleśniawki w jamie ustnej (zakażenie grzybicze). Wypłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po przyjęciu leku Trixeo Aerosphere może pomóc temu zapobiec,
• uczucie niepokoju,
• trudności ze snem,
• nudności,
• ból głowy,
• kaszel lub chrypka,
• skurcze mięśni,
• odczucie bicia serca (kołatania),
• duże stężenie cukru we krwi (wykazane w badaniach),
• bolesne i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy zakażenia układu moczowego),
• zapalenie płuc (zakażenie płuc).

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększone wydzielanie plwociny, zmiana zabarwienia plwociny,
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• drżenie lub zawroty głowy,
• suchość w jamie ustnej lub łagodne podrażnienie gardła,
• powstawanie siniaków,
• uczucie niepokoju, zwłaszcza ruchowego, nerwowość lub pobudzenie,
• depresja,
• szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zmiany zachowania,
• wpływ na nadnercza.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie,
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy),
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie).

Trixeo Aerosphere jest stosowany w długotrwałym leczeniu podtrzymującym POChP. Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Nagłe trudności w oddychaniu
Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu leku Trixeo Aerosphere u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku Trixeo Aerosphere nasila się duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel, należy kontynuować stosowanie leku Trixeo Aerosphere, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem,
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma zakażenie płuc,
• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy,
• pacjent ma małe stężenia potasu we krwi,
• pacjent ma problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu,
• pacjent ma chorobę oczu zwaną „jaskrą zamykającego się kąta”,
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że występuje u niego którekolwiek z tych zaburzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Dzieci i młodzież
Lek Trixeo Aerosphere nie był badany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z możliwości oddziaływania leku Trixeo Aerosphere na sposób działania niektórych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Trixeo Aerosphere lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zwane beta-adrenolitykami (takie jak atenolol lub propranolol), które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca, bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych – takie jak ketokonazol lub itrakonazol,
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV – takie jak rytonawir lub kobicystat,
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi, takie jak:
  • kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon),
  • leki moczopędne – leki zwiększające wytwarzanie moczu (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego (takie jak teofilina) – zwane „metyloksantynami”,
• wszelkie leki, które działają w taki sam sposób, jak lek Trixeo Aerosphere – takie jak tiotropium, ipratropium, aklidyna, umeklidyna lub salmeterol, arformoterol, wilanterol, olodaterol lub indakaterol. Nie należy stosować leku Trixeo Aerosphere, jeśli pacjent już przyjmuje te leki,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca – takie jak amiodaron,
• leki, które mogą zmieniać pewną aktywność elektryczną serca (zwaną „odstępem QT”) – takie jak leki stosowane w leczeniu:
  • depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
  • zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna),
  • reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Trixeo Aerosphere.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy są występującym niezbyt często działaniem niepożądanym, które należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Po otwarciu torebki inhalator można używać przez 3 miesiące.
• Inhalator należy przechowywać w szczelnie zamkniętej torebce – należy wyjąć inhalator ze szczelnie zamkniętej torebki bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Należy zapisać datę otwarcia torebki na etykiecie inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu.
• W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia inhalator przed użyciem powinien mieć temperaturę pokojową.
• Nie rozbijać, nie dziurawić ani nie palić pojemnika ciśnieniowego, nawet jeżeli jest pusty. Nie używać ani nie przechowywać w pobliżu źródeł ciepła lub otwartego ognia.