Vimpat 10 mg/ ml, syrop (Lacosamidum)

Jak działa lek Vimpat syrop 10 mg/ ml?

Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego lakozamidu (substancji czynnej leku Vimpat syrop 10 mg/ ml) nie został w pełni poznany. Przeprowadzone badania wykazały, że lakozamid wybiórczo nasila powolną inaktywację napięciowo - zależnych kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudliwych neuronalnych błon komórkowych, w efekcie do zmniejszenia liczby napadów drgawkowych.

Kiedy stosuje się lek Vimpat syrop 10 mg/ ml?

Lek Vimpat syrop 10 mg/ ml stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat:

• w monoterapii (jako jedyny lek) i w skojarzeniu (łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi) w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych (w tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu)
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno - klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za uwarunkowany genetycznie)

Jak stosować lek Vimpat syrop 10 mg/ ml?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania:

• lek należy przyjmować dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
• lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku
• butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem
• połknąć odmierzoną dawkę syropu
• popić wodą
• do odmierzenia dawki leku należy użyć kieliszek miarowy lub strzykawkę doustną (w zależności od wieku pacjenta)
• przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną

Dawkowanie:

• leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od podawania codziennie małej dawki leku
• następnie lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku przez kilka tygodni
• po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta (tak zwanej dawki podtrzymującej), pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował
• lek Vimpat syrop 10 mg/ ml stosuje się długotrwale
• należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania

Zalecane dawki leku Vimpat syrop 10 mg/ ml dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała (lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby)

Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli (należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku)

Stosowanie samego leku Vimpat syrop 10 mg/ ml (monoterapia):

• typowa dawka początkowa leku wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę
• lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę, podawanej dwa razy na dobę

Stosowanie leku Vimpat syrop 10 mg/ ml z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):

• przeciętna dawka początkowa leku wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę, podawane w dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem
• lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę
• jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml), a następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg (należy użyć strzykawki doustnej znajdującej się w tekturowym pudełku)

Stosowanie samego leku Vimpat syrop 10 mg/ ml (monoterapia):

• lekarz dostosuje dawkę leku dla pacjenta, w zależności od masy ciała pacjenta
• typowa dawka początkowa leku wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę
• lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
• maksymalna zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• dla dzieci o masie ciała od 40 do 50 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę

Stosowanie leku Vimpat syrop 10 mg/ ml z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• lekarz dostosuje dawkę leku dla pacjenta, w zależności od masy ciała pacjenta
• dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała poniżej 20 kg typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej,  maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg (0,6 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• u dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg typowa dawka początkowa leku wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg (0,5 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• dla dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg typowa dawka początkowa leku wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, maksymalna zalecana dawka wynosi 4 mg (0,4 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat syrop 10 mg/ ml

• w razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, nie próbować prowadzić pojazdu
• u pacjenta mogą wystąpić: zawroty głowy, nudności lub wymioty, napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się

Pominięcie zastosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml

• w razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku
• w razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin nie należy przyjmować pominiętej dawki
• należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml

• nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić
• jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Vimpat syrop 10 mg/ ml należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Vimpat syrop 10 mg/ ml?

Leku Vimpat syrop 10 mg/ ml nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z blokiem przedsionkowo - komorowym II lub III stopnia (z zaburzeniami pracy serca)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Vimpat syrop 10 mg/ ml może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy), mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej nasycającej dawki leku Vimpat syrop 10 mg/ ml.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zawroty głowy lub nudności (mdłości)
• podwójne widzenie

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne)
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem
• zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków
• zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie
• szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie
• uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym
• wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka
• zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi
• szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty)
• drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia)
• świąd, wysypka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia)
• nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy
• reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka
• nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby)
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza
• uczucie złości lub pobudzenia
• zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością
• ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg
• omdlenia

Częstość nieznana:

• nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa)
• ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń - badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
• ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne) - badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
• drgawki

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• katar (zapalenie jamy nosowej i gardła)
• gorączka
• ból gardła (zapalenie gardła)
• zmniejszony apetyt

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• uczucie senności lub braku energii (letarg)

Częstość nieznana:

• zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml należy omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie - u niektórych pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe (takie, jak lakozamid), występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze; jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• u pacjenta występuje choroba serca, dotycząca zaburzeń rytmu serca (rytm zwolniony, przyspieszony lub nieregularny tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków)
• u pacjenta występuje ciężka choroba serca (niewydolność serca) lub pacjent przeszedł zawał serca
• u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki

Podczas przyjmowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml:

• jeśli podczas przyjmowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml u pacjenta wystąpią nowe rodzaje napadów albo zaostrzą się te już istniejące, należy poinformować o tym lekarza
• jeśli podczas przyjmowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml u pacjenta wystąpią objawy nieprawidłowej pracy serca (spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia i omdlenia), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml u kobiet w okresie ciąży.
Nie jest znany wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko. 
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, może spowodować to zwiększenie częstości napadów, co może również zaszkodzić dziecku.
Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat syrop 10 mg/ ml.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml u kobiet w okresie karmienia piersią.
Nie jest znany wpływ tego leku na noworodka.
Nie wiadomo też, czy lek Vimpat syrop 10 mg/ ml przenika do mleka ludzkiego.
Lekarz zdecyduje, czy należy przyjmować lek Vimpat syrop 10 mg/ ml.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Vimpat syrop 10 mg/ ml wpływa na pracę serca, jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na pracę serca, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Do tych leków należą:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub w niewydolności serca

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Vimpat syrop 10 mg/ ml, mogą wpływać na jego skuteczność działania. Należą do nich:

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol
• lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV – rytonawir
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna
• leki ziołowe stosowane w łagodnego lęku i depresji zawierające ziele dziurawca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml.

Podczas stosowania leku Vimpat syrop 10 mg/ ml mogą wystąpić zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek Vimpat syrop 10 mg/ ml wpływa na stan pacjenta.

Jak przechowywać lek Vimpat syrop 10 mg/ ml?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• leku nie należy przechowywać w lodówce
• po pierwszym otwarciu butelki, syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące