Winlevi (Clascoteronum)

Jak działa lek Winlevi?

Substancja czynna leku Winlevi, klaskoteron, blokuje receptory androgenów (męskich hormonów płciowych), które powodują wytwarzanie łoju przez gruczoły w skórze. 

Kiedy stosuje się lek Winlevi?

Lek Winlevi stosuje się w leczeniu:

• trądziku pospolitego u dorosłych
• trądziku pospolitego twarzy u młodzieży

Jak stosować lek Winlevi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Należy stosować cienką i równomierną warstwę kremu dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem. U młodzieży krem musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Należy odczekać co najmniej 8 godzin między kolejnymi zastosowaniami.

Przed nałożeniem kremu należy delikatnie umyć i osuszyć obszar skóry zmieniony chorobowo. Należy nałożyć cienką, równomierną warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując. Dwie porcje kremu pobrane na opuszek palca (co odpowiada około 1 g) pokryją obszar o wymiarach około 28 x 22 cm (około 600 cm2 ), co odpowiada średniej powierzchni twarzy. Porcja pobrana na opuszek palca to ilość kremu wyciśniętego z tuby wzdłuż palca wskazującego osoby dorosłej, na odcinku od pierwszej linii zgięcia do opuszka palca. Jedna porcja pobrana na opuszek palca to około 0,5 g kremu.

Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe. Należy unikać stosowania kremu na oczy, powieki, usta i nozdrza. Po zastosowaniu kremu należy umyć ręce. Nie należy przykrywać zmienionego chorobowo miejsca dodatkowymi opatrunkami lub bandażami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U dorosłych lek Winlevi można nakładać na twarz, klatkę piersiową i/lub plecy. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 porcji pobranych na opuszek palca (około 5 g). U młodzieży lek Winlevi musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 porcje pobrane na opuszek palca (około 2 g). Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co odpowiada jednej tubce o pojemności 60 g lub dwóm tubom o pojemności 30 g).

Inne leki na skórę lub produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne, należy stosować co najmniej 2 godzin przed zastosowaniem leku Winlevi lub po jego zastosowaniu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Winlevi. Po trzech miesiącach leczenia może być konieczna ocena przez lekarza, czy i w jakim stopniu nastąpiła poprawa objawów trądziku. Następnie lekarz będzie regularnie (co trzy miesiące) oceniał, czy należy kontynuować leczenie. U młodzieży lekarz może zadecydować o wyznaczeniu terminu wizyty przed upływem trzech miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Winlevi

Stosowanie leku Winlevi na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas lub przykrycie tego obszaru skóry bandażem lub opatrunkiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zahamowania czynności nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Winlevi

Między kolejnymi zastosowaniami należy odczekać co najmniej osiem godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Winlevi?

Leku Winlevi nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciąży

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Winlevi może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100-10 pacjentów):

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (ból, suchość, rumień, nadmierne owłosienie)
• nieprawidłowy wynik badania ze stymulacją za pomocą hormonu adrenokortykotropowego (ACTH)

Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)

Należy unikać czynników zwiększających wchłanianie ogólnoustrojowe (np. stosowanie na dużych powierzchniach, długotrwałe stosowanie oraz stosowanie opatrunków okluzyjnych). Typowe objawy zahamowania osi HPA obejmują zmęczenie, utratę masy ciała, zmniejszony apetyt, niskie ciśnienie krwi, hipoglikemię, nudności, biegunkę, wymioty lub ból brzucha. Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zahamowania osi HPA. Dzieci i młodzież mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zahamowania osi HPA. Aby ograniczyć wchłanianie ogólnoustrojowe, u młodzieży stosowanie musi być ograniczone wyłącznie do twarzy.

Miejscowe reakcje skórne

Ten produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie (takie jak rumień, świąd, łuszczenie/suchość, kłucie/pieczenie), przeważnie o niewielkim lub łagodnym nasileniu.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja.
• Można również stosować emolienty co najmniej dwie godziny przed lub po nałożeniu tego produktu leczniczego.
• Miejscowe podrażnienie może się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwtrądzikowych produktów leczniczych na skórę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi przeciwtrądzikowymi produktami leczniczymi i innymi produktami (tj. mydłami i produktami oczyszczającymi o działaniu leczniczym lub złuszczającym, mydłami i kosmetykami o silnym działaniu wysuszającym oraz produktami o wysokim stężeniu alkoholu, środków o działaniu ściągającym, przypraw lub kwaśnych owoców), stosowanymi co najmniej dwie godziny przed zastosowaniem tego produktu leczniczego lub po jego zastosowaniu.
• Należy unikać stosowania na skórę z otarciami, wypryskiem lub u pacjentów ze stanami zapalnymi skóry, które mogą występować jednocześnie z trądzikiem, np. trądzikiem różowatym lub okołoustnym zapaleniem skóry.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z kosmetykami o działaniu ściągającym, oczyszczającym oraz produktami o działaniu wysuszającym lub drażniącym (takich jak produkty perfumowane lub zawierające alkohol).
• U pacjentów, których skóra została poddana takim zabiegom, jak depilacja, peelingi chemiczne, dermabrazja lub resurfacing laserowy, przed rozważeniem zastosowania produktu leczniczego należy poczekać, aż skóra się zregeneruje.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z terapią fotodynamiczną. Należy przerwać leczenie z zastosowaniem tego produktu leczniczego przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej.

Przypadkowy kontakt z błonami śluzowymi

Należy unikać przypadkowego przedostania się kremu do oczu, ust lub innych błon śluzowych. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, miejsce to należy dokładnie przemyć wodą.

Efekt z odbicia

Podczas badań klinicznych nie oceniano efektu z odbicia (tj. zaostrzenia trądziku pospolitego) po przerwaniu leczenia. Efekt z odbicia zgłaszano w przypadku związków strukturalnie podobnych do klaskoteronu (kortykosteroidy stosowane miejscowo) i nie można go wykluczyć w przypadku tego produktu leczniczego. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu tym produktem leczniczym ponownie wystąpi trądzik pospolity, należy podejrzewać reakcję z odstawienia. W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas ponownego zastosowania i zaleca się poradę lekarza lub należy rozważyć inne możliwości leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej10 dni po ostatniej dawce. Należy zweryfikować status ciążowy przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym u kobiet w wieku rozrodczym.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

• Alkohol cetylowy – ten produkt leczniczy zawiera 25 mg alkoholu cetylowego w każdym gramie. Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Glikol propylenowy – ten produkt leczniczy zawiera również 250 mg glikolu propylenowego w każdym gramie. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Winlevi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Winlevi nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym produktem leczniczym. 

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. 

Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Winlevi z glikokortykosteroidowymi produktami leczniczymi. Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Winlevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Winlevi?

• przed otwarciem przechowywać w lodówce (2–8°C)
• po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• nie zamrażać