Xanderla LA (Goserelinum)

Jak działa lek Xanderla LA?

Lek Xanderla LA zawiera syntetyczny analog gonadoliberyny, który obniża czynność gonad. Działa hamująco na produkcję gonadotropin. W początkowym okresie podawania zwiększa wydzielanie testosteronu w wyniku zwiększenia wydzielania LH i FSH. Po około 7 dniach, w wyniku nadmiernego pobudzenia wydzielania LH i FSH, ustaje wydzielanie tych hormonów i następuje spadek wydzielania testosteronu. Rozwija się kastracja farmakologiczna trwająca przez cały okres stosowania leku. U kobiet leczonych gosereliną, u których stężenie estradiolu zmniejsza się w trakcie leczenia do takiego stężenia, jak w okresie po menopauzie.

Kiedy stosuje się lek Xanderla LA?

Lek Xanderla LA stosuje się:

• w leczeniu nowotworu gruczołu krokowego hormonozależnego
• w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia
• jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu
• jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby
• jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby

Jak stosować lek Xanderla LA?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować sie z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady i sposób podawania leku

• lek Xanderla LA jest przeznaczony do podawania podskórnego
• implant podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni
• zachować należy ostrożność podając lek Xanderla LA w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia
• zachować szczególną ostrożność podając produkt Xanderla LA pacjentom o niskim wskaźniku masy ciała BMI
• zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentowi otrzymującemu leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie- dorośli mężczyźni

• jeden implant leku Xanderla LA, 10,8 mg, depot, podaje się podskórnie w przednią ścianę brzucha co 12 tygodni
• kontynuować leczenie lekiem Xanderla LA, nawet gdy pacjent czuje się dobrze
• należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć

Kolejna wizyta

• należy zawsze przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku leku Xanderla LA
• gdy termin kolejnej wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 12 tygodniach od ostatniego zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce
• gdy od podania leku upłynęło więcej niż 12 tygodni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk

Pacjenci z zaburzeniami nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby.

Kiedy nie stosować leku Xanderla LA?

Leku Xanderla LA nie należy stosować, w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancje pomocnicze leku
• u kobiet

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xanderla LA może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Reakcje alergiczne:

• działania te występują rzadko
• objawy, które  mogą pojawić się nagle to wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg lub języka, lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• gdy wystąpi któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza

Odnotowywano także urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA, w tym uszkodzenie brzusznych naczyń krwionośnych. Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Niemniej jednak należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia takich objawów jak ból brzucha z towarzyszącym wzdęciem, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uderzenia gorąca i pocenie się (mogą utrzymywać się przez dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Xanderla LA)
• zmniejszony popęd płciowy i impotencja

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w dolnej części pleców- wymagana konsultacja lekarska
• trudności z oddawaniem moczu- wymagana konsultacja lekarska
• bóle kości na początku leczenia- wymagana konsultacja lekarska
• utrata masy kostnej
• zwiększenie stężenia cukru we krwi
• mrowienie w palcach dłoni i stóp
• wysypki skórne
• zwiększenie masy ciała
• ból, siniaki, krwawienie
• zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia leku Xanderla LA
• osłabienie czynności serca lub atak serca
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• obrzęk i bolesność piersi
• zmiany nastroju, w tym depresja

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle stawów

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• dolegliwości psychiczne określane mianem zaburzeń psychotycznych, w tym omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości
• pojawienie się guza przysadki lub, jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki, goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść; guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku i utratę przytomności

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wypadanie włosów
• zmiany dotyczące krwi
• zaburzenia wątroby
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
• zapalenie płuc z objawami typowymi dla zapalenia płuc (duszność i kaszel)
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• występowania trudności z oddawaniem moczu
• gdy pacjent zgłasza dolegliwości pleców
• gdy pacjent ma zdiagnozowaną cukrzycę
• gdy pacjent ma wyskokie ciśnienie tętnicze krwi
• gdy pacjent zgłasza stany, które mogą osłabiać kości, zwłaszcza, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, w  jego rodzinie występuje osteoporoza, stoduje jednocześnie leki przeciwdrgawkowe lub kortykosteroidy
• gdy pacjent zgłasza choroby serca lub naczyń krwionośnych, głównie zaburzenia rytmu serca, jednocześnie stosując leki z powodu tych schorzeń

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjenta jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Xanderla LA jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Xanderla LA jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Xanderla LA z wymienionymi poniżej lekami może powodować zmianę ich działania, zmniejszenie ich skuteczności oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca tj. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, dofetylid i ibutylid
• metadonu- może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca
• moksyfloksacyny
• leków przeciwpsychotycznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Xanderla LA nie wywiera lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywac lek Xanderla LA?

Lek Xanderla LA należy:

• przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią