Xgeva (Denosumab)

Jak działa lek Xgeva?

Lek Xgeva zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości. Następuje zmniejszanie resorpcji kości.

Kiedy stosuje się lek Xgeva?

Lek Xgeva stosowany jest w leczeniu następujących schorzeń:

• leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości, kiedy leczenie chirurgiczne nie jest wskazane u dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym
• leczenie raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom wywołanym przez przerzuty do kości

Jak stosować lek Xgeva?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące leku Xgeva:

• lek powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia
• zalecana dawka lek Xgeva to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
• lek Xgeva jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia
• jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki
• nie wstrząsać fiolki
• w trakcie stosowania leku Xgeva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Xgeva?

Leku Xgeva nie wolno stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane
• występują niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xgeva może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk, lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub poruszanie się zębów 
• skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności - są to objawy hipokalcemii 
• zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT, ujawniają się w EKG

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, czasem silne
• duszność
• biegunka

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie stężenie fosforu we krwi
• usunięcie zęba
• nadmierne pocenie się
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej)
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe)

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem)
• opuchnięcie twarzy, warg, języka
• wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenia ucha - objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu tkanki kostnej w uchu i należy o tym poinformować lekarza

Poniższe sytuacje wymagają omówienia z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Xgeva:

• w czasie stosowania leku Xgeva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie
• problemy z jamą ustną lub zębami np. zły stan uzębienia, choroba dziąseł, planowane usunięcie zęba
• brak przeprowadzonych rutynowych przeglądów stomatologicznych lub brak takiego przeglądu przez długi okres czasu
• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabiegi stomatologiczne
• należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być zmiany oznaki martwicy kości szczęki
• palenie papierosów
• zaburzenia czynności nerek
• należy kontrolować stężenia wapnia we krwi
• w czasie stosowania leku Xgeva należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie
• nietypowe złamania kości udowej
• przyjmowanie kortykosteroidów
• aktualnie występujący nowotwór

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Xgeva nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym stosujące ten lek powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie kuracji i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu terapii lekiem Xgeva.

Należy poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciąże podczas stosowania leku Xgeva lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu kuracji lekiem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Xgeva oraz o korzyściach płynących z karmienia piersią, oraz o korzyściach płynących dla matki z przyjmowania leku Xgeva. Nie wiadomo czy denosumab przenika do mleka matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab
• bisfosfonianów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Xgeva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Xgeva?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C)
• nie zamrażać
• przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem; takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe
• po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni