Xolair (Omalizumabum)

Jak działa lek Xolair?

Lek Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez organizm człowieka. IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.

Kiedy stosuje się lek Xolair?

Lek Xolair stosuje się w:

• celu zapobiegania zaostrzeniom astmy przez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, którzy stosują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści
• leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, którzy już otrzymują leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są dobrze kontrolowane przez te leki (dawka 150 mg)

Jak stosować lek Xolair?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz lub pielęgniarka podaje lek Xolair we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza lub pielęgniarki.

Astma alergiczna u dorosłych:

• lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Xolair i częstość jej podawania; zależy ona od masy ciała pacjenta i wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi
• każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku
• zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie
• podczas leczenia lekiem Xolair wymagane jest, aby pacjent kontynuował dotychczasowe leczenie przeciwastmatyczne
• nie należy przerywać przyjmowania żadnych leków stosowanych w astmie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym
• po rozpoczęciu leczenia lekiem Xolair pacjent może nie stwierdzić natychmiastowej poprawy
• pełne działanie występuje zazwyczaj po 12 do 16 tygodniach

Przewlekła pokrzywka spontaniczna u dorosłych:

• pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia 150 mg na raz co cztery tygodnie
• należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair
• nie należy przerywać stosowania żadnych leków bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem prowadzącym

Astma alergiczna u dzieci i młodzieży:

Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Xolair należy zastosować u dziecka i jak często należy ją podawać. Będzie ona zależała od masy ciała dziecka oraz od wyników badania krwi przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia ilości IgE we krwi dziecka.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna u młodzieży:

Lek Xolair można stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy stosują już leki przeciwhistaminowe, ale u których objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej nie są odpowiednio kontrolowane tymi lekami.

Pominięcie zastosowania leku

Należy skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem tak szybko, jak to możliwe, aby ponownie ustalić datę wizyty.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej. Jeśli jednak stosowane jest leczenie przewlekłej pokrzywki spontanicznej, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Xolair od czasu do czasu, aby ocenić objawy pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Xolair należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Xolair?

Nie należy stosować leku Xolair, jeśli u pacjenta występuje uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Xolair może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

W razie wystąpienia któregokolwiek z ciężkich działań należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę:

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• nagle występujące ciężkie reakcje alergiczne: w przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich objawów alergii występujących nagle lub jednoczesnego występowania objawów, takich jak:
  • wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
  • obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała
  • przyspieszone bicie serca
  • zawroty głowy i uczucie pustki w głowie
  • duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, lub wystąpienia jakichkolwiek innych, nowych objawów
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE); do objawów mogą należeć:
  • ból mięśni, ból stawów z opuchlizną oraz wysypka
  • gorączka
  • utrata masy ciała i zmęczenie

Częstość nieznana:

• rozwój jednego lub więcej z następujących objawów:
  • obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia)
  • narastające trudności w oddychaniu
  • obrzęk błony śluzowej nosa
  • problemy z sercem
  • ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia w rękach i nogach (objawy tzw. „zespołu Churga-Straussa lub zespołu hipereozynofilii”)
• mała liczba płytek krwi z objawami, takimi jak krwawienie lub łatwiejsze niż zazwyczaj powstawanie siniaków
• rozwój jakiegokolwiek z następujących objawów, szczególnie występujących jednocześnie:
  • ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność
  • wysypka
  • gorączka
  • powiększenie węzłów chłonnych
  • ból mięśni (objawy choroby posurowiczej)

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• gorączka (u dzieci)

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk, świąd i zaczerwienienie
• ból w nadbrzuszu (u dzieci)
• ból głowy (bardzo często u dzieci)
• zakażenie górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie krtani i przeziębienie
• uczucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok, zatokowy ból głowy)
• zawroty głowy
• ból stawów

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• senność lub zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp
• omdlenia, niskie ciśnienie krwi podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), zaczerwienienie twarzy
• ból gardła, kaszel, ostre zaburzenia oddychania
• nudności, biegunka, niestrawność
• świąd, pokrzywka, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• zwiększenie masy ciała
• objawy jak w grypie
• obrzęk ramion

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zarażenie pasożytnicze

Częstość nieznana:

• ból stawów, ból mięśni i obrzęk stawów
• utrata włosów

Przed zastosowaniem leku Xolair należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• zaburzenia, w którym układ odpornościowy atakuje części organizmu pacjenta (choroba autoimmunologiczna)
• pacjent mieszka w rejonie, w którym często występują zarażenia pasożytnicze lub jeśli podróżuje do takiego rejonu

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano reakcję alergiczną określonego rodzaju, nazywaną chorobą posurowiczą. Objawem choroby posurowiczej może być jeden lub kilka z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku, lub ze sztywnością, wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, ból mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie, jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks (osłonka na igłę stanowiąca część strzykawki może zawierać gumę lateksową (lateks)).

U pacjentów leczonych lekiem Xolair obserwowano występowanie zespołu Churga-Straussa i zespołu hipereozynofilii. Objawem może być jeden lub kilka z następujących objawów: obrzęk, ból lub wysypka w okolicy naczyń krwionośnych lub limfatycznych, duże stężenie określonego rodzaju krwinek białych (znacząca eozynofilia), narastające trudności w oddychaniu, obrzęk błony śluzowej nosa, problemy z sercem, ból, zdrętwienie, uczucie mrowienia rąk i nóg. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, lub szczególnie jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek kombinacja wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Xolair nie leczy ostrych objawów astmy, takich jak nagły napad astmy. Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.

Lek Xolair nie jest przeznaczony do zapobiegania lub leczenia innych stanów typu alergicznego, takich jak nagłe reakcje alergiczne, zespół hiper-IgE (dziedziczne zaburzenie immunologiczne), aspergiloza (choroba płuc o podłożu grzybiczym), alergia pokarmowa, wyprysk lub katar sienny, ponieważ leku Xolair nie badano w tych schorzeniach.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać leku Xolair w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków
• wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Xolair wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Xolair?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2⁰C – 8⁰C; nie zamrażać