Zarixa (Rivaroxabanum)

Jak działa lek Zarixa?

Zarixa blokuje czynnik krzepnięcia (czynnik Xa) i zmniejsza ryzyko tworzenia zakrzepów krwi.

Kiedy stosuje się lek Zarixa?

• Zapobieganie udarom i zakrzepom u dorosłych z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej i zapobieganie ich nawrotom u dorosłych.
• Leczenie i zapobieganie nawrotom zakrzepów u dzieci i młodzieży (30 kg+), po wcześniejszym leczeniu wstępnym.

Jak stosować lek Zarixa?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Zarixa należy przyjmować w czasie jedzenia.
• Kapsułkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
• Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej kapsułki, zawartość można wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
• W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.

Zarixa – ile leku przyjąć?

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki Zarixa 15 mg raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
• Do leczenia po 3. tygodniach zalecana dawka to jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę.
• Po co najmniej 6. miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia, stosując jedną kapsułkę 10 mg raz na dobę lub jedną kapsułkę 20 mg raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną kapsułkę Zarixa 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3. tygodniach leczenia do kapsułki Zarixa 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

• Dawka leku zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
• Dzieci i młodzież o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg - jedna kapsułka Zarixa 15 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała 50 kg lub więcej - jedna kapsułka Zarixa 20 mg raz na dobę.
• Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).
• Kapsułki należy przyjmować codziennie, o mniej więcej tej samej porze. 
• Należy przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie.
• Nie rozsypywać zawartości kapsułki, aby uzyskać części dawki kapsułki. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, można wysypać zawartość kapsułki i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek.
• W razie potrzeby lekarz może podać zawartość kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• krócej niż 30 minut od przyjęcia leku - należy przyjąć nową dawkę.
• dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku - nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Zarixa.

Pora stosowania leku Zarixa

• Kapsułkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
• Najlepiej przyjmować kapsułkę(i) o stałej porze każdego dnia.
• Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Zarixa należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli pacjent przyjął za dużo kapsułek Zarixa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku

Dorośli, dzieci i młodzież:

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć kapsułkę.
• Nie przyjmować więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• olejną kapsułkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną kapsułkę raz na dobę.

Dorośli:

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną kapsułkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć kapsułkę.
• Nie przyjmować więcej niż dwie kapsułki 15 mg w ciągu jednego dnia.
• eśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie kapsułki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie kapsułki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.
• Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej kapsułki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie stosowania leku

Nie wolno przerywać stosowania leku Zarixa bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ leczy i zapobiega won ystąpieniu ciężkich chorób.

Kiedy nie stosować leku Zarixa? 

• W przypadku uczulenia na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Gdy występuje nadmierne krwawienie.
• W przypadku chorób lub stanów zwiększających ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyte zabiegi chirurgiczne mózgu lub oczu).
• Gdy stosowane są inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), chyba że dotyczy to zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub heparyny podawanej w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
• W przypadku choroby wątroby zwiększającej ryzyko krwawienia.
• Podczas ciąży lub karmienia piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Zarixa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Zarixa może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
• Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.
• Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie),
• ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zarixa należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zarixa:

• W przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia w następujących sytuacjach:
  ▪ ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku w organizmie,
  ▪ zaburzenia krzepnięcia krwi,
  ▪ stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban, heparyna) przy zmianie leczenia lub gdy heparyna jest podawana w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
  ▪ bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które nie reaguje na leczenie,
  ▪ choroby żołądka i jelit, które mogą prowadzić do krwawień, takie jak zapalenie jelit i żołądka, zapalenie przełyku (np. z powodu choroby refluksowej przełyku) lub nowotwory w przewodzie pokarmowym, układzie moczowym lub płciowym,
  ▪ choroba naczyń krwionośnych w tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
  ▪ choroby płuc, takie jak rozstrzenie oskrzeli lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
• w przypadku pacjentów z protezami zastawek serca,
• u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko zakrzepów), którzy powinni poinformować lekarza o stanie, aby rozważyć zmianę leczenia,
• w przypadku nieprawidłowego ciśnienia krwi lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub leczenia mającego na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku Zarixa w określonym czasie przed lub po operacji,
• W przypadku planowanego cewnikowania lub nakłucia kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu):
  ▪ Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Zarixa przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,
  ▪ Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Zarixa jeśli pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę – w takim przypadku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji,
• Jeżeli w czasie stosowania leku Zarixa pacjentka zajdzie w ciążę – należy niezwłocznie poinformować lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy stosować leku Zarixa jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie leku ZARIXA może być nasilone w przypadku stosowania:

• Niektórych leków stosowanych w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że stosowane są one jedynie miejscowo na skórę,
• Ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zespołu Cushinga),
• Niektórych leków stosowanych w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• Niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• Innych leków zmniejszających krzepliwość krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna, acenokumarol),
• Leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• Dronedaronu, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (SSRI lub SNRI).

Działanie leku Zarixa może być zmniejszone w przypadku stosowania:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), leku ziołowego stosowanego w depresji,
• ryfampicyny, antybiotyku z grupy rifamycyn.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Brak danych.

• Lek Zarixa może powodować zawroty głowy i omdlenia.
• Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Jak przechowywać lek Zarixa?

• Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.
• Zawartość kapsułki jest stabilna w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.