Zelsiglat (Celecoxibum)

Jak działa lek Zelsiglat?

Lek Zelsiglat poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn wykazuje działanie zmniejszające ból, przeciwzapalne oraz przeciwgorączkowe.

Kiedy stosuje się lek Zelsiglat?

Lek Zelsiglat stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• choroby zwyrodnieniowej stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Jak stosować lek Zelsiglat?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania:

• kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• kapsułki można przyjmowąc o dowolnej porze dnia niezależnie od posiłków
• należy starać się przyjmować dakwę leku o tej samej porze dnia w celu zapamiętania przyjęcia dawki leku
• jeśli pacjent nie odczuje poprawy w przeciągu 2 tygodni stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzwm

Dawkowanie:

Choroba zwyrodnieniowa stawów:

• 200 mg raz na dobę
• 100 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg

Reumatoidalne zapalenie stawów:

• dawka zwykle stosowana to 200 mg na dobę podawana jako 1 kapsułka 100 mg dwa razy na dobę
• jeżeli zaistnieje taka potrzeba lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

• 200 mg raz na dobę
• 100 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększyć dawkę leku do dawki maksymalnej 400 mg

Pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

U pacjentów powyżej 65 roku życia i o masie ciała mniejszej niż 50 kg lekarz może zalecić częstsze monitorowanie stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku

Pominięcie zastosowania leku

• należy przyjąć pominiętą kapsułkę najszybciej jak to możliwe
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie przyjmowania leku

• może spowodować pogorszenie istniejących objawów
• nie należy przerywać przyjmowania leku, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia leczenia

Kiedy nie stosować leku Zelsiglat?

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Zelsiglat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na leki z grupy tzw. sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
• jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych (NLPZ) wystąpiła astma, polipy w jamie nosowej, zapalenie błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne, takie jak swędząca wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub sapanie
• jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca lub mózgu
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zelsiglat ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Zelsiglat  i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna, taka jak: wysypka, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem
• problemy z sercem, takie jak ból w klatce piersiowej
• ciężkie bóle brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce, lub wymioty z krwią
• reakcje skórne, takie jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby, której objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nadciśnienie tętnicze, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawał serca
• zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• zakażenia dróg moczowych
• duszność
• zapalenie zatok
• uczucie zatkanego nosa lub katar
• ból gardła
• kaszel
• przeziębienie, objawy grypopodobne
• zawroty głowy
• trudności w zasypianiu
• wymioty
• ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• wysypka, świąd
• sztywność mięśni
• trudności w połykaniu
• ból głowy
• nudności
• bolesność stawów
• nasilenie istniejących objawów alergicznych
• przypadkowe urazy

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• udar
• niewydolność serca, kołatanie (uczucie bicia serca), przyspieszone bicie serca
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w zakresie parametrów czynności nerek
• anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które mogą powodować zmęczenie i duszność)
• niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• duże stężenie jonów potasu w badaniach krwi (co może powodować nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)
• zaburzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu
• zaparcia, odbijanie, zapalenie w obrębie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia w obrębie żołądka lub jelit
• kurcze nóg
• wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• zapalenie spojówek
• trudności w oddychaniu
• przebarwienia skóry (zasinienia)
• ból w klatce piersiowej (ogólny ból niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• owrzodzenie (krwawienie) żołądka, przełyku, lub dwunastnicy
• perforacja jelit, która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego
• smołowate lub czarne stolce
• zapalenie trzustki, które może powodować ból żołądka
• zapalenie przełyku
• niedobór sodu we krwi (stan chorobowy zwany hiponatremią)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami
• małopłytkowość (zwiększona możliwość wystąpienia krwawień lub zasinień)
• zaburzenia koordynacji ruchów
• dezorientacja
• zaburzenia smaku
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• omamy
• krwotok do wnętrza oka
• ciężka reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• nieregularne bicie serca
• uderzenia gorąca
• skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc (objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddechu lub zapaść)
• krwawienia z żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów
• zapalenie jelita lub okrężnicy
• ciężkie zapalenie wątroby (objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze)
• ciężka niewydolność nerek
• zaburzenia miesiączkowe
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem
• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące powodować wysypkę, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie się skóry) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (objawy obejmują zaczerwienione, obrzęknięte obszary skóry z licznymi małymi krostkami)
• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami, takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań np. wątroby, krwi (eozynofilia, zwiększenie liczby białych komórek krwi)
• krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem
• zapalenie opon mózgowych (zapalenie powłok mózgu i rdzenia kręgowego)
• zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) (czasami zakończone zgonem lub wymagające przeszczepu wątroby) (objawy mogą obejmować: nudności, biegunkę, żółtaczkę, ciemny mocz, jasny stolec, krwawienia, świąd lub dreszcze)
• choroby wątroby (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak smołowate stolce, nudności i zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• zapalenie nerek i inne choroby nerek takie jak zespół nerczycowy i nerczyca lipidowa, którym mogą towarzyszyć objawy, takie jak zatrzymanie wody (obrzęk), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu
• nasilenie padaczki (możliwe częstsze i (lub) cięższe ataki padaczki)
• zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej, prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• stan zapalny naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować osłabienie, łatwość powstawania wylewów podskórnych, częste krwawienia z nosa, zwiększać ryzyko zakażenia)
• ból i osłabienie mięśni
• zaburzenia węchu
• utrata smaku

Częstość nieznana:

• zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia

W badaniach klinicznych niezwiązanych z zapaleniem stawów lub innymi chorobami stawów, w których celekoksyb stosowany był w dawce 400 mg na dobę w okresie do 3 lat, dodatkowo obserwowane były następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób:

• problemy związane z sercem: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• wymioty, problemy związane z żołądkiem: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów), trudności w połykaniu
• kamica nerkowa (może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, pojawienia się krwi w moczu), trudności w przepływie moczu przez drogi moczowe
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób:

• zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzepliny występujące najczęściej w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie na łydce lub problemy z oddychaniem)
• problemy z żołądkiem: zapalenie w obrębie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)
• złamanie kończyny dolnej
• półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha, świerzbiąca wysypka), zapalenie płuc (infekcja w obrębie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))
• zmętnienia w oku powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej
• nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się
• tłuszczaki w obrębie skóry lub w innych lokalizacjach, torbiele galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia w okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stóp), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi
• duże stężenie sodu w badaniach krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelsiglat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit lub krwawienia z żołądka i (lub) jelit
• jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca)
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę/leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji, np. apiksaban)
• jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon)
• jeśli pacjent zamierza z lekiem Zelsiglat stosować inne leki z grupy NLPZ, takie jak ibuprofen lub diklofenak (inne niż kwas acetylosalicylowy)
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie krwi lub zwiększone stężenie cholesterolu
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie płynów (takie jak obrzęk kostek lub stóp)
• jeśli pacjent jest odwodniony ze względu na chorobę, biegunkę lub stosowanie leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynów w organizmie)
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna na jakikolwiek lek
• jeśli pacjent ma zakażenie lub przypuszcza, że ma zakażenie, ponieważ lek Zelsiglat może maskować gorączkę lub inne objawy zakażenia czy zapalenia
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne
• jeśli pacjent spożywa alkohol lub stosuje leki z grupy NLPZ, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo – jelitowych
• przyjmowanie leku może utrudniać zajście w ciążę

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zelsiglat nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą zajść w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Zelsiglat, powinna przerwać stosowanie leku Zelsiglat i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej metody leczenia.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Zelsiglat nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lekarz będzie z ostrożnością stosował lek Zelsiglat u pacjentów przyjmujących następujące leki:

• dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• inhibitory ACE (inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny), antagonistów receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne oraz leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• flukonazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
• warfarynę lub inne pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które stosuje się w celu hamowania krzepnięcia krwi), w tym leki nowej generacji takie jak apiksaban
• lit (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, wysokiego ciśnienia krwi lub zaburzeń rytmu serca
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy oraz białaczki)
• karbamazepinę (stosowana w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych rodzajów bólu lub depresji)
• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drgawek i niektórych zaburzeń snu)
• cyklosporynę i takrolimus (stosowane w celu osłabienia układu immunologicznego, np. po przeszczepach)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Spożywanie alkoholu równocześnie z przyjmowaniem leku Zelsiglat może nasilić ryzyko wystąpienia problemów ze strony przewodu pokarmowego.

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn pacjent powinien zaobserwować jaki wpływ wywiera na niego lek Zelsiglat. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpią zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak przechowywać lek Zelsiglat?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.