Ziextenzo (Pegfilgrastimum)

Jak działa lek Ziextenzo?

Lek Ziextenzo zawiera pegfilgrastym, białko stymulujące szpik kostny do produkcji białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Skutecznie skraca czas trwania neutropenii i zmniejsza ryzyko gorączki neutropenicznej, często występujących w wyniku chemioterapii.

W jakim celu stosuje się lek Ziextenzo?

Ziextenzo jest przeznaczony dla pacjentów poddawanych chemioterapii, u których istnieje ryzyko obniżenia liczby białych krwinek i związanych z tym infekcji.

Jak stosować lek Ziextenzo?

Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Lek Ziextenzo należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

• Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg podawana we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry), za pomocą ampułkostrzykawki.
• Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo:

• Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez pacjenta.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania.
• Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
• Należy unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Instrukcje wstrzykiwania leku Ziextenzo w ampułkostrzykawce z zabezpieczeniem igły:

Przestrzeganie tych instrukcji jest ważne, ponieważ pomaga zapobiegać możliwym zakażeniom i zapewnia stosowanie leku w prawidłowy sposób.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Tekturowe opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę w plastikowym blistrze.
• Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
• Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
• Dodatkowo do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są: gazik nasączony alkoholem, wacik albo gazik, pojemnik na ostre odpady medyczne.

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania:

• Przestroga: ampułkostrzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie otwierać tekturowego opakowania, jeśli nie przygotowało się wszystkiego, co konieczne do użycia ampułkostrzykawki.
• Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
• Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli w blistrze znajduje się płyn. Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli brakuje nasadki na igłę lub nie jest ona pewnie zamocowana. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie produktu do apteki.
• Nigdy nie zostawiać ampułkostrzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
• Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
• Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułkostrzykawki. Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
• Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Ampułkostrzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku. Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułkostrzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
• Nie używać, jeśli doszło do upuszczenia strzykawki na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nasadki z igły.

Miejsce wstrzyknięcia:

• Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułkostrzykawka zostanie użyta do podania leku.
• Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
• Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
• Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje za pacjenta inna osoba, lek można także podawać w zewnętrzną powierzchnię ramion.

Przygotowanie ampułkostrzykawki z lekiem Ziextenzo do użycia:

• Należy wyjąć tekturowe opakowanie zawierające blister z ampułkostrzykawką z lodówki i pozostawić je zamknięte na około 15-30 minut, aby ogrzało się do temperatury pokojowej.
• Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułkostrzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
• Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
• Wyjąć ampułkostrzykawkę z blistra, trzymając ją pośrodku, jak na rysunku poniżej. Nie chwytać za tłok. Nie chwytać za nasadkę igły.
• Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki. Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły, zabezpieczenie igły strzykawki zostało aktywowane. Nie należy jej używać, tylko użyć nowej. 
• Należy obejrzeć ampułkostrzykawkę. Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego. W płynie może być widoczny mały pęcherzyk powietrza, co jest normalnym zjawiskiem. Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
• Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana. Ampułkostrzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.

Jak używać ampułkostrzykawki z lekiem Ziextenzo:

• Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z igły. Wyrzucić nasadkę igły. Na końcu igły może pojawić się kropla płynu. Jest to zjawisko normalne.
• Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku. Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
• Trzymając ampułkostrzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły. Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
• Wyciągając ostrożnie igłę prostym ruchem ze skóry w miejscu wstrzyknięcia, cały czas trzymać tłok całkowicie wciśnięty.
• Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę. W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
• Tylko dla personelu medycznego: W dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu. Z ampułko strzykawki oderwać i zachować etykietę. Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułkostrzykawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziextenzo:

• W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ziextenzo, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ziextenzo:

• W razie pominięcia dawki leku Ziextenzo do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Ziextenzo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie. Mogą to być objawy niezbyt częstej choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo często występują:

• ból kości. 

Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości. nudności i bóle głowy.

Często występują:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uogólniony ból stawów i mięśni,
• mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi. Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas. Może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt często występują:

• reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry,
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy),
• powiększenie śledziony,
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były zakończone zgonem. Jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną,
• trudności w oddychaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
• występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki,
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry,
• uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie),
• zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadko występują:

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego transportującego krew z serca do reszty organizmu),
• krwawienie z płuca (krwotok płucny),
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:

• jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry,
• jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej,
• jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk, lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta,
• jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony),
• jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej (nacieki w płucach),
• jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
• jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Ziextenzo w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia,
• jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej,
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko było to obserwowane. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Ziextenzo zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół StevensaJohnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ziextenzo, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała neutralizujące aktywność pegfilgrastymu.

Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód:

• Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułkostrzykawce co odpowiada 50 mg/ml.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet. 

Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak informacji.

Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C  8°C). Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.

Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 35°C), należy użyć w ciągu 120 godzin lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.