Zivafert (Gonadotrophinum chorionicum)

Lek Zivafert zawiera gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon o działaniu zbliżonym do naturalnej luteinizującej gonadotropiny (LH). Pobudza on dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych i umożliwia uwolnienie komórki jajowej z jajnika, czyli owulację. Dzięki temu preparat znajduje zastosowanie zarówno w leczeniu zaburzeń owulacji, jak i w technikach wspomaganego rozrodu, zwiększając szansę na skuteczne zapłodnienie.

Lek Zivafert stosuje się:

• w celu wspomagania rozwoju i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych procedurom wspomaganego rozrodu, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF),

• w celu wywołania owulacji u kobiet z brakiem jajeczkowania (anowulacją) lub ze zbyt rzadkim występowaniem owulacji (oligoowulacją).

Postać i przygotowanie leku
Lek Zivafert występuje w postaci proszku, który należy przed zastosowaniem rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Preparat podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) lub domięśniowego (do mięśnia). Roztwór przygotowuje się poprzez połączenie rozpuszczalnika z proszkiem i należy go zużyć natychmiast po sporządzeniu. Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Zivafert wynosi 5 000 j.m. lub 10 000 j.m.. Lek należy podać w ciągu 24–48 godzin od osiągnięcia optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków.

Sposób podawania
Lek może być podawany w postaci:

• wstrzyknięcia podskórnego (np. w udo lub podbrzusze poniżej pępka),

• wstrzyknięcia domięśniowego (np. w udo lub pośladek).

Podanie leku zawsze odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka może wykonywać wstrzyknięcia podskórne samodzielnie. Przed pierwszym samodzielnym podaniem lekarz wyjaśni, jak przygotować dawkę, pokaże sposób przygotowania roztworu i miejsca wstrzyknięć oraz umożliwi przećwiczenie techniki iniekcji.

Przygotowanie roztworu z 1 fiolki proszku

1. Umyć ręce i przygotować czystą powierzchnię.

2. Rozłożyć potrzebne przedmioty: fiolkę z proszkiem Zivafert, ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, długą igłę do rekonstytucji, krótką igłę do wstrzyknięcia podskórnego oraz waciki nasączone alkoholem.

3. Założyć długą igłę na ampułko-strzykawkę i upewnić się, że jest dobrze osadzona.

4. Zdjąć plastikowe wieczko z fiolki, przetrzeć gumowy korek wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

5. Przebić korek fiolki igłą, wstrzyknąć cały rozpuszczalnik i delikatnie obracać fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku (nie wstrząsać).

6. Pobierać roztwór do strzykawki, trzymając fiolkę do góry dnem i upewniając się, że roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Przygotowanie większych dawek (10 000 j.m.)
W przypadku konieczności podania dawki 10 000 j.m. stosuje się dwie fiolki proszku i jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem. Zawartość pierwszej fiolki należy pobrać i wstrzyknąć do drugiej fiolki, a następnie powtórzyć procedurę przygotowania.

Podanie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe przygotowuje i wykonuje lekarz lub pielęgniarka.

Podanie podskórne

• Przed wstrzyknięciem należy zamienić długą igłę na krótką igłę podskórną, upewniając się, że jest dobrze zamocowana.

• Strzykawkę trzymać igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do góry, a następnie nacisnąć tłok, aż pojawi się kropla płynu na końcu igły.

• Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.

• Miejsce wstrzyknięcia (udo lub podbrzusze) należy zdezynfekować wacikiem z alkoholem.

• Skórę należy ścisnąć, a igłę wprowadzić pod kątem 45° lub 90°.

• Roztwór wstrzykuje się powoli i równomiernie, aby nie uszkodzić tkanek.

• Po wstrzyknięciu igłę szybko usunąć, ucisnąć miejsce iniekcji i delikatnie masować, aby złagodzić dyskomfort.

Leku Zivafert nie wolno stosować w następujących sytuacjach:

• uczulenie (nadwrażliwość) na gonadotropinę kosmówkową lub jakikolwiek inny składnik preparatu,

• nieleczone choroby tarczycy, przysadki mózgowej lub nadnerczy,

• nowotwory narządów płciowych lub piersi (rak jajnika, macicy, piersi),

• stany uniemożliwiające prawidłową ciążę, takie jak: niewydolność jajników, brak macicy, przedwczesna menopauza, niedrożność jajowodów, włókniaki macicy czy inne wady anatomiczne narządów płciowych,

• niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych stanów należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ lek Zivafert może nie być odpowiedni dla pacjentki.

Jak każdy lek, Zivafert może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej pacjentki.

Poważne działania niepożądane – wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Łagodna lub umiarkowana nadmierna stymulacja jajników (OHSS) – powiększenie jajników, torbiele, ból brzucha, nudności, wymioty. (częste – ≤1 na 10 osób),

• Ciężka nadmierna stymulacja jajników (OHSS) – silny ból w podbrzuszu, nudności, wymioty, szybki przyrost masy ciała, gromadzenie płynów w jamie brzusznej (wodobrzusze) lub w klatce piersiowej (wysięk opłucnowy). (niezbyt częste – ≤1 na 100 osób),

• Pęknięcie torbieli jajnika – jako powikłanie ciężkiego OHSS. (rzadkie – ≤1 na 1 000 osób),

• Tworzenie się skrzepów krwi (zakrzepowo-zatorowe powikłania OHSS). (rzadkie – ≤1 na 1 000 osób),

• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypka. (rzadkie – ≤1 na 1 000 osób).

Inne działania niepożądane:

Częste (≤1 na 10 osób):

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, świąd, ból,

• obrzęk,

• zmiany nastroju,

• ból głowy,

• bolesność piersi.

Niezbyt częste (≤1 na 100 osób):

• niepokój (pobudzenie),

• zmęczenie.

Rzadkie (≤1 na 1 000 osób):

• obrzęk głębszych warstw skóry (czasem z pokrzywką),

• uogólnione wysypki skórne.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych rzadkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na najbliższy szpitalny oddział ratunkowy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zivafert lekarz powinien upewnić się, że narządy płciowe pacjentki są prawidłowe.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• występują lub występowały nieprawidłowości narządów płciowych,

• pacjentka choruje przewlekle (np. na cukrzycę, choroby sercowo-naczyniowe),

• istnieje ryzyko powikłań naczyniowych, takich jak zakrzepy krwi (np. w przypadku nadwagi, zakrzepów w przeszłości lub w rodzinie).

Badania medyczne

• Do 10 dni po podaniu leku wynik testu ciążowego może być fałszywie dodatni.

• Konieczna jest kontrola lekarska, w tym badania USG jajników oraz oznaczenia poziomu hormonów we krwi.

Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)

Leczenie gonadotropinami, w tym lekiem Zivafert, może prowadzić do nadmiernej stymulacji jajników.

• W ciężkich przypadkach OHSS może być stanem zagrażającym życiu.

• Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem: silny obrzęk i ból brzucha, nudności, wymioty, szybki przyrost masy ciała, biegunka, zmniejszone wydalanie moczu, duszności.

Skręt jajnika

Może wystąpić w wyniku nadmiernej stymulacji lub obecności torbieli.
Ryzyko jest większe u pacjentek:

• po wcześniejszych operacjach w obrębie jamy brzusznej,

• z torbielami jajników,

• po przebyciu OHSS.

Zakrzepica (zakrzepy krwi)

• Ciąża i leczenie metodą zapłodnienia in vitro zwiększają ryzyko powstania zakrzepów.

• Czynniki ryzyka: nadwaga, rodzinne występowanie zakrzepicy.

• Możliwe powikłania: zatorowość płucna, udar mózgu, zawał serca, zakrzepica żył głębokich prowadząca nawet do uszkodzenia narządów lub amputacji kończyn.

Ryzyko związane z ciążą

• Po leczeniu lekiem Zivafert częściej występują ciąże mnogie (np. bliźniacze), które wiążą się z większym ryzykiem dla matki i dziecka.

• U kobiet leczonych z powodu niepłodności istnieje nieco większe ryzyko poronienia i ciąży pozamacicznej – zalecane jest wczesne USG.

• Nie wiadomo, czy zapłodnienie in vitro zwiększa ryzyko wad wrodzonych płodu lub nowotworów narządów płciowych.

Nie należy stosować leku Zivafert jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zivafert jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach dostępnych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli zażywasz leki, które:

• stymulują owulację (np. hMG),
• zawierają kortyzon, zwłaszcza w dużych dawkach.

Brak informacji.

Lek Zivafert nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Roztwór zużyć natychmiast po przygotowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce, ampułkostrzykawce z rozpuszczalnikiem po: EXP. Jeżeli data ważności jest podana jako miesiąc/rok, termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty (mętny lub zawiera widoczne cząstki). Po sporządzeniu roztwór musi być przejrzysty i bezbarwny. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.