Zofenil Plus (Zofenoprilum calcicum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Zofenil Plus?

Lek ten zawiera dwie substancje czynne

• zofenopryl wapniowy, która obniża ciśnienie tętnicza oraz działa moczopędnie. 
• hydrochlorotiazyd, który działa moczopędnie

Kiedy stosuje się lek Zofenil Plus?

Zofenil Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, jeśli podawanie zofenoprylu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli nadciśnienia.

Jak stosować lek Zofenil Plus?

Ten lek jak należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

• raz na dobę
• z posiłkiem lub bez
• tabletkę można podzielić na dwie połowy i połknąć jedną po drugiej, w wyznaczonym czasie podawania

Dorośli

Przed rozpoczęciem podawania produktu złożonego zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłowym klirensem kreatyniny nie ma konieczności dostosowania dawkowania
• u pacjentów, u których stwierdzono obniżony klirens kreatyniny (mniejszy niż 45 ml/min) nie zaleca się stosowania tego leku

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Niewydolność nerek i dializy

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min) można zastosować ten sam poziom dawki leku raz na dobę jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
• u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 45 ml/min) nie zaleca się stosowania leku
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie leku jest przeciwwskazane
• u pacjentów dializowanych z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku nie jest zalecane

Niewydolność wątroby

• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, gdzie została osiągnięta dawka 30 mg samego zofenoprylu, można zastosować ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane

Lek Zofenil Plus zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższą placówką pomocy doraźne. 

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną planowaną zazwyczaj stosowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Zofenil Plus należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować lek Zofenil Plus?

Leku Zofenil Plus nie należy stosować, jeśli występuje jeden z poniższych stanów:

• drugi i trzeci trymestr ciąży
• nadwrażliwość na zofenopryl wapniowy lub inne inhibitory
• nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub inne substancje będące pochodną sulfonamidu
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorami ACE w wywiadzie
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem
• wrodzony/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
• ciężka niewydolność wątroby
• ciężka niewydolność nerek
• obustronne zwężenia tętnic nerkowych lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej w przypadku jedynej czynnej nerki
• jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Zofenil Plus z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zofenil Plus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• kaszel

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów):

• nagłe wystąpienie obrzęku, zwłaszcza ust, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - objawy te są oznaką silnej reakcji alergicznej
• zakażenie
• zapalenie skrzeli
• ból gardła
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i/lub innych tłuszczów, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• bezsenność
• senność, omdlenia, sztywność mięśni (wzmożone napięcie mięśniowe)
• dławica piersiowa, zawał serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca
• nagłe zaczerwienienie, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze
• nudności, niestrawność, nieżyt żołądka, zapalenie dziąseł, suchość w jamie ustnej, ból żołądka
• choroby skórne charakteryzujące się łuszczącymi różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość skóry, swędzenie, pokrzywka
• ból pleców
• wielomocz
• ogólne osłabienie, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe (zwykle wokół kostek)
• impotencja

Oprócz działań niepożądanych leku, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla zofenoprylu wapniowego i (lub) innych inhibitorów ACE:

• zmęczenie, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej
• ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze
• zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar)
• obniżona czynność nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz)
• wymioty, biegunka, zaparcia
• reakcje alergiczne, z łuszczeniem się skóry, zaczerwienieniem, rozluźnieniem i powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów (łysienie)
• nadmierna potliwość
• zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu
• odwracalne reakcje skórne np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja)
• zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie
• trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcze oskrzeli), zapalenie zatok, katar (nieżyt nosa), zapalenie języka
• zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia) - w razie zaobserwowania u siebie skłonności do występowania siniaków bądź wystąpienia bólu gardła czy gorączki bez widocznej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem
• zwiększone stężenie bilirubiny w krwi, zwiększone stężenie mocznika
• niedokrwistość w związku z rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób cierpiących na niedobór G6PD

Oprócz działań niepożądanych leku, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla hydrochlorotiazydu:

• niewydolność szpiku kostnego
• reakcja anafilaktyczna
• nieprawidłowy poziom płynów ustrojowych (odwodnienie) i wyników badań krwi (elektrolitów), dna moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna
• apatia, nerwowość, niepokój
• drgawki, zmniejszenie stopnia świadomości, śpiączka, niedowład
• widzenie na żółto, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
• zawroty głowy
• zaburzenia rytmu serca
• zakrzepica, zapaść krążeniowa
• niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), nagromadzenie gazów w żołądku, zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę (zapalenie ślinianek), zwiększenie aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenie pęcherzyka żółciowego
• fioletowe plamki na skórze (plamica), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka (zwłaszcza na twarzy) i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze zapalenie naczyń)
• ostra niewydolność nerek (ze zmniejszonym wytwarzaniem moczu i gromadzeniem płynu oraz produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obecność cukru w moczu
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)

Przed zastosowaniem leku Zofenil Plus należy omówić z lekarzem występowanie niektórych schorzeń i przyjmowanie niektórych leków:

• schorzenie wątroby lub nerek
• nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
• niedawno przeprowadzony przeszczep nerki
• dializoterapia
• stosowanie aferazy LDL
• nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteron w krwi lub zmniejszonego stężenia hormonu aldosteron w krwi
• w przypadku zwężenia zastawki serca lub pogrubienia ścian serca
• aktualnie występująca lub przebyta łuszczyca
• przyjmowanie kuracji odczuleniowej
• toczeń rumieniowaty układowy
• skłonność do niskiego stężenia potasu we krwi
• cukrzyca
• dławica lub zaburzenia dotyczące mózgu
• przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagonistów receptora angiotensyny II
  • aliskiren
• przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków
  • racekadotrylem
  • lekami stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka
  • wildagliptyną
• nowotwór złośliwy skóry lub nieoczekiwana zmiana skórna, która pojawiła się w trakcie leczenia
• osłabienie wzroku lub ból oka

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Zofenopryl nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• lekami zwiększającymi ryzyko obrzęku naczynioruchowego - zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Zofenopryl

Nie zaleca się jednoczesnego podawania zofenoprylu z:

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającymi potas lub innymi leki zwiększającymi stężenie potasu w surowicy
• inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenemi

Jednoczesne podawanie zefenoprylu wymaga zachowania ostrożności jeśli stosuje się go z:

• lekami moczopędnymi - może prowadzić do zmniejszenia objętości płynów wewnątrzustrojowych i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem
• lekami stosowanymi do znieczulenia - mogą nasilać obniżenie ciśnienia krwi
• środkami narkotycznymi / trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi / lekami psychotycznymi / barbituranami - może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne
• innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi - może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego
• cymetydyną - może zwiększać ryzyko działania hipotensyjnego
• cyklosporyną - może wystąpić hiperkaliemia
• heparyną - może wystąpić hiperkaliemia
• allopurynolem, prokainamidem, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytostatycznymi i immunosupresyjnymi - wzrasta ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• lekami przeciwcukrzycowymi - mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych jak sulfonylomocznik
• hemodializą z wykorzystaniem wysokopłytkowych błon dializacyjnych - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych
• sympatykomimetykami - mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE
• lekami zobojętniającymi treść żołądka - zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE
• pokarmem - może spowalniać, ale nie zmienia stopnia wchłaniania zofenoprylu wapniowego
• lekami zawierającymi sole złota - mogą wystąpić reakcje przypominające objawy takie jak po podaniu azotanów

Hydrochlorotiazyd

Jednoczesne podawanie hydrochlorotiazydu wymaga zachowania ostrożności jeśli stosuje się go z:

• żywicami - cholestyraminą i kolestypolem - wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone
• glikokortykosteroidami, kortykotropiną (ACTH), amfoterycyną B (podawana pozajelitowo) - mogą wystąpić nasilone zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia
• solami wapnia - może wystąpić zwiększone stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania wapnia
• glikozydami nasercowymi - może wystąpić arytmia serca, wywołana glikozydami naparstnicy
• lekami powodującymi występowanie częstoskurczu typu „torsades de pointes” - możliwe ryzyko wystąpienia hipokaliemii
• aminami presyjnymi, np. noradrenalina - możliwe osłabienie odpowiedzi na aminy presyjne
• niedepolaryzującymi lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, np. tubokuraryna - działanie tych leków może być nasilone
• amantydyną - e mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu dny (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol) - hydrochlorotiazyd może zwiększyć stężenie kwasu moczowego w surowicy

Skojarzenie zofenoprylu i hydrochlorotiazydu

Nie zaleca się jednoczesnego podawania z:

• litem - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu i nasilać już zwiększone przez inhibitory ACE ryzyko działań toksycznych litu

Jednoczesne podawanie wymaga zachowania ostrożności:

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 3 g na dobę) - może zmniejszać działanie hipotensyjne inhibitorów ACE oraz tiazydowych leków moczopędnych
• alkoholem - nasila działanie hipotensyjne inhibitorów ACE i hydrochlorotiazydu
• trimetoprimem - większa ryzyko wystąpienia hiperkalcemii

Alkohol nasila działanie hipotensyjne inhibitorów ACE i hydrochlorotiazydu.

Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia, jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Zofenil Plus?

Ten lek należy przechowywać w:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• temperaturze poniżej 30ºC