Zolsana (Zolpidemi tartras)

Jak działa lek Zolsana?

Lek Zolsana zawiera substancję czynną zolpidem o działaniu nasennym. Działanie leku polega na skracaniu czasu potrzebnego do zaśnięcia, zmniejszeniu liczby przebudzeń i wydłużaniu całkowitego czasu snu. 

Kiedy stosuje się lek Zolsana?

Lek Zolsana stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych.

Jak stosować lek Zolsana?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek należy stosować doustnie
• lek należy przyjmować jednorazowo, bezpośrednio przed snem, popijając płynem (na przykład szklanką wody)
• pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji
• nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę

Dorośli

• zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka)
• niektórym pacjentom lekarz może zalecić mniejszą dawkę

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni

Dawka początkowa leku wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dawka początkowa leku wynosi 5 mg (1/2 tabletki).

Dzieci

Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Czas trwania leczenia

• czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki (ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia)
• w niektórych przypadkach czas leczenia może być dłuższy, jeśli tak zadecyduje lekarz

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolsana

• jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
• po przedawkowaniu leku Zolsana może wystąpić szereg objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki
• jeśli doszło do przedawkowania lub podejrzewa się przedawkowanie leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Pominięcie zastosowania leku Zolsana

• jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Zolsana

• nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana
• po nagłym odstawieniu leku mogą wystąpić: ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość
• należy skontaktować się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aby przerwać leczenie

Kiedy nie stosować leku Zolsana?

Leku nie należy stosować: 

• u pacjentów z uczuleniem na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów z miastenią (nużliwość mięśni)
• u pacjentów z napadami bezdechu sennego
• u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby
• u pacjentów z ostrą i (lub) ciężką niewydolnością oddechową

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Zolsana może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystapią one u każdego pacjenta.

Działania niepożądane występujące głównie na poczatku leczenia (ustępujące w miarę czasu trwania leczenia):

• senność w ciągu dnia
• uczucie drętwienia
• zmniejszona czujność
• dezorientacja
• zmęczenie
• ból głowy, zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• zaburzenia koordynacji 
• podwójne widzenie

Inne działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, nasilenie zaburzeń snu, depresja
• senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci, która może pojawić się w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku (niepamięć następcza; ryzyko jej wystąpienia wzrasta, gdy pacjent śpi krócej niż 7 lub 8 godzin)
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia apetytu
• splątanie, rozdrażnienie, niepokój, wybuchy gniewu (agresja), chodzenie we śnie, nastrój euforyczny
• łaskotanie, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezje), mimowolne drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierna potliwość
• ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany libido
• zmniejszenie czujności, zaburzenia koordynacji (ataksja)
• uszkodzenie wątroby różnego rodzaju
• wysypka z silnym swędzeniem (pokrzywka) i powstawaniem guzków, pokrzywka
• nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ograniczone widzenie
• urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne
• niewydolność oddechowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagłe nagromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (na przykład w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka - występujące często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• wybuchy gniewu, nietypowe zachowania i psychozy, nadużywanie leków
• przyzwyczajenie
• upadki (zwłaszcza u osób starszych)

W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana, należy wyjaśnić przyczynę bezsenności. Jeśli utrzymuje się ona po 7–14 dniach leczenia należy skontaktować się z lekarzem. 

Przed zastosowaniem leku Zolsana szczególnie należy poinformwać lekarza o:

• problemach z oddychaniem (niewydolnośi oddechowej)
• występujących objawach depresji (pacjenci narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia prób samobójczych)
• schorzeniach psychicznych i (lub) nadużywniu alkoholu lub leków
• dziedzicznych zaburzeniach rytmu serca

Podczas stosowania leku Zolsana mogą wystąpić: 

• tolerancja - zmniejszenie skuteczności leku (wielokrotne stosowanie leku Zolsana przez okres kilku tygodni, może zmniejszyć ich skuteczność)
• uzależnienie - podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach może wystąpić uzależnienia psychiczne i fizyczne, ryzyko wystąpienia uzależnienia jest większe u pacjentów nadużywających kiedykolwiek alkoholu lub narkotyków lub u pacjentów z przebytymi zaburzeniami psychicznymi
• bezsenność „z odbicia”-  po przerwaniu leczenia mogą powrócić lub nasilić się objawy bezsenności, mogą wystąpić też zmiany nastroju, lęk i niepokój
  Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
• zaburzenia pamięci (amnezja) - lek może powodować utratę pamięci (amnezję), która występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. 
  Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
• reakcje psychiczne i „paradoksalne” -  podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić działania niepożądane: niepokój, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu, niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania
  Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem, innymi lekami lub zażywanie leku Zolsana w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę, zwiększa ryzyko występowania takich zachowań.
• lunatyzm - może wystąpić u pacjentów stosujących lek Zolsana, jeśli u pacjenta wystąpią, np.: chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia z niepamięcią wykonywania tych czynności, należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o odstawieniu leku

Działania niepożądane leku Zolsana:

• problemy z koordynacją
• osłabienie mięśni
• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie

mogą być przyczyną upadków, szczególnie u pacjentów starszych a także u pacjentów stosujących dawki leku większe niż zalecane.

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego 

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:

• pacjent przyjął lek w czasie krótszym niż 8 godzin przed czynnościami wymagającymi zwiększonej koncentracji
• pacjent przyjął dawkę leku większą niż zalecana
• pacjent przyjął lek Zolsana w trakcie leczenia innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy lub innymi lekami, które zwiększają stężenie zolpidemu we krwi, podczas spożywania alkoholu lub podczas przyjmowania substancji niedozwolonych.

Lek należy stosować w jednej dawce bezpośrednio przed snem. Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.

Lek Zolsana zawiera laktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
powinni stosować tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jesli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Zolsna w czasie ciąży.

Lek stosowany podczas ciąży może wpływać na rozwój dziecka i spowodować:

• zmniejszenie ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu (lek przyjmowany w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży)
• osłabienie mięśni, obniżenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem u noworodka (lek przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu)
• uzależnienie fizyczne u noworodka z objawami odstawiennymi (lek przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży)

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zolpidem (substancja czynna leku Zolsana) w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza gdy pacjent stosuje:

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), leki nasenne (stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem), leki uspokajające lub przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki stosowane w znieczuleniu, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach)
  Podczas stosowania leku Zolsana z tymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów.
• leki przeciwdepresyjne (np. bupropion, dezypraminę, fluoksetynę, sertralinę i wenlafaksynę) - jednoczesne ich stosowanie z lekiem Zolsana może wywoływać omamy wzrokowe
• fluwoksaminę, cyprofloksacynę - nie jest zalecane stosowanie tych leków z lekiem Zolsana
• inhibitory cytochromu P450, np. ketokonazol (może nasilać działanie leku Zolsana), ryfamapicyna (może osłabiać działanie leku Zolsana)
• narkotyczne leki przeciwbólowe - jednoczesne stosowanie ich z lekiem Zolsana może nasilić ryzyko wystąpienia uzależnienia psychicznego
• opioidy - jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu
  Podczas jednoczesnego ich stosowanie z lekiem Zolsana należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
• preparaty zawierające ziele dziurawca - mogą zmniejszać skuteczność działania leku Zolsana

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W czasie stosowania leku Zolsana należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku.

Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas stosowania leku Zolsana zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Lek może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”.

Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana mogą wystapić:

• senność, ospałość, zawroty głowy lub dezorientacja
• osłabiony refleks (wydłużony czas reakcji)
• niewyraźne lub podwójne widzenie
• osłabiona czujność

Aby zminimalizowć ryzyko wystąpienia tych objawów:

• zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem leku a prowadzeniem pojazdu czy obsługiwaniem maszyn
• unikanie picia alkoholu i stosowania substancji psychoaktywnych

Jak przechowywać lek Zolsana?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci