Dexak SL 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 20 saszetek (import równoległy)

Dexak^® SL to lek bez recepty wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Każda saszetka z granulatem do sporządzania roztworu doustnego zawiera 25 mg substancji czynnej – deksketoprofenu w postaci deksketoprofenu z trometamolem.

Trometamol deksketoprofenu jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania kliniczne przeprowadzone na kilku modelach bólu wykazały skuteczne działanie przeciwbólowe deksketoprofenu. W niektórych badaniach początek działania przeciwbólowego uzyskiwano po 20 minutach od podania leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin.

Kiedy stosować saszetki z deksketoprofenem Dexak^® SL?

Saszetki przeciwbólowe Dexak^® SL 25 mg mogą być stosowane u osób dorosłych powyżej 18 roku życia. Sprawdzą się zwłaszcza w:

• ostrym bólu mięśni lub stawów,
• bolesnym miesiączkowaniu,
• bólu zębów.

Granulat do rozpuszczania z deksketoprofenem 25 mg Dexak^® SL sprawdzi się jako alternatywa dla tabletek przeciwbólowych w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.

Krótkotrwałe leczenie objawowe ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego np. ostrego bólu mięśni i stawów, bolesnego miesiączkowania oraz bólu zębów.

1 saszetka granulatu do sporządzania roztworu doustnego zawiera:

• substancja czynna: deksketoprofen 25 mg w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem,
• substancje pomocnicze: amonu glicyryzynian, neohesperydyno-dihydrochalkon, żółcień chinolinowa (E 104), aromat cytrynowy, sacharoza z krzemionką koloidalną uwodnioną.

Każda saszetka zawiera 2,5 g sacharozy.

Przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jak stosować saszetki na ból Dexak^® SL 25 mg, 20 sztuk?

• Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 saszetka (25 mg) co 8 godzin, co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
• Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 75 mg deksketoprofenu.
• Stosować doustnie.
• Aby przygotować roztwór, zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i dobrze rozmieszać.
• Wypić natychmiast po przygotowaniu.

• Nadwrażliwość na deksketoprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie lub ich podejrzenie, jak również nawracająca się choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) lub przewlekła niestrawność.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami.
• Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Astma oskrzelowa.
• Ciężka niewydolność serca.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min.).
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia krwi.
• II trymestr ciąży i okres laktacji.
• Produktu leczniczego Dexak^® SL nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Dexak^® SL a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dexak^® SL, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dexak^® SL.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
  • kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych,
  • warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów,
  • litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju,
  • metotreksatu (lek przeciwnowotworowy lub immunosupresyjny) stosowanego w dużych dawkach 15 mg na tydzień,
  • pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki,
  • sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
  • inhibitory ACE, leki moczopędne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca,
  • pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej,
  • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych,
  • antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
  • pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy,
  • metotreksat stosowany w małych dawkach, poniżej 15 mg na tydzień.
• Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
  • antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
  • cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach,
  • streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów,
  • probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej,
  • digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
  • mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę),
  • leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
  • leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi,
  • leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
  • tenefowir, deferazyroks, pemetreksed.
• Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wyżej podanych leków łącznie z lekiem Dexak^® SL.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dexak SL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dexak^® SL z jedzeniem i piciem

• W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 15 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexak^® SL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
  • jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości,
  • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub) niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub, jeśli którykolwiek z problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości,
  • u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty),
  • jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu); w takich przypadkach przed zastosowaniem leku Dexak^® SL należy skonsultować się z lekarzem, gdyż przyjmowanie takich leków, jak Dexak^® SL może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu; ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku (nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane),
  • jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
  • u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności (Dexak^® SL może zaburzać płodność kobiet i nie należy stosować go u kobiet planujących ciążę lub leczonych z powodu niepłodności),
  • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi,
  • jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną),
  • jeżeli u pacjenta występowały przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
  • jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit,
  • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie,
  • jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna; w takich przypadkach przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego),
  • u pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie ataków astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Zakażenia

• Dexak^® SL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.
• W związku z tym Dexak^® SL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
• Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
• Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać stosowania tego leku podczas ospy wietrznej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie stosować leku Dexak^® SL w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dexak^® SL może okazać się niewłaściwe.
• Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać stosowania tego leku.
• Stosowanie leku w każdym etapie ciąży musi odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie zaleca się stosowania leku Dexak^® SL u kobiet planujących ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Dexak^® SL może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku.
• W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów.
• W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek Dexak^® SL zawiera sacharoz

• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
• Każda dawka zawiera 2,418 g sacharozy.
• Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z cukrzycą.

Inpharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czym jest lek z importu równoległego?

Import równoległy produktów leczniczych polega na sprowadzaniu do Polski leków, które posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w innym państwie* oraz które uzyskały pozwolenie na import równoległy wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Po zakupie leku w jednym z krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego jest on przepakowywany do opakowania oznakowanego w języku polskim. Do leku dołączona zostaje również ulotka w języku polskim. Lek z importu równoległego posiada taką samą (lub zbliżoną) postać farmaceutyczną, taką samą substancję(-e) czynną(-e), moc oraz drogę podania. 

*państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym