Diclovit (Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum)

Jak działa lek Diclovit?

Lek Diclovit należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm. W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie niedoborów witaminy B.

Kiedy stosuje się lek Diclovit?

Dorośli i młodzież od 18 roku życia

• ból w stanach zapalnych niezwiązanych z zapaleniem reumatoidalnym
• stany zapalne reumatoidalne
• objawy chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa
• nerwobóle np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa

Jak stosować lek Diclovit?

Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki pojedyncze.

Sposób podania

• podanie doustne
• kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem
• kapsułek nie należy dzielić, ani żuć

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież od 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi od 100 do 150 mg diklofenaku sodowego (1 kapsułka dwa do trzech razy na dobę). Wystarczająca dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę raz lub dwa razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 kapsułki.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami ja:

• ból, zawroty głowy
• senność, utrata świadomości
• drgawki
• szumy uszne
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• krwawienie z układu pokarmowego
• zaburzenie czynności wątroby lub nerek
• spadek ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• sine zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi

Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe lub w przypadku, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Diclovit?

Nie należy stosować leku Diclovit w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ stwierdzono ataki astmy, lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa
• choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
• nawracającej choroby wrzodowej lub krwawienia
• krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji w wyniku stosowania NLPZ
• zaburzeń hematologicznych (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza krwotoczna)
• stwierdzonej choroby serca i (lub) choroby naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• krwawienia w obrębie mózgu
• ciężkiego krwawienia
• ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek
• trzeciego trymestru ciąży
• dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu wysokiej zawartości witaminy B

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Diclovit również może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Diclovit i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• ból brzucha lub żołądka, zgaga
• krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
• reakcje skórne jak wysypka lub świąd
• zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku
• zażółcenie białkówek oczu lub skóry
• silne zmęczenie lub utrata apetytu
• utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka
• krwawienie z nosa, krwawienie w skórze
• obrzęk twarzy, nóg lub stóp
• zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem
• silny ból głowy lub sztywność karku
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
• zaburzenia świadomości

Po krótko lub długotrwałym przyjmowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd)
• ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność
• niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
• zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
• wysypka

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• astma (w tym trudności w oddychaniu)
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego, krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez krwawienia lub perforacji)
• ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby
• pokrzywka

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• w czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami
• niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek)
• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia krwi i objawami wstrząsu
• zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości), rozdrażnienie
• nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne
• zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie)
• przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca
• wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• alergiczne zapalenie płuc
• zapalenie okrężnicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem), zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka, skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki
• nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez objawów ostrzegawczych)
• wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wrażliwość na światło, krwawienie skóry, ciężkie reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry, zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), świąd
• ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stosowanie dawki dobowej witaminy B₆ większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12 miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie kłucia lub mrowienia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent jest palaczem tytoniu
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
• jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią 
• jeśli u pacjenta występuje porfiria
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby)
• jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia mózgu, podwyższone stężenie lipidów („cholesterol”) lub jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego)
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ilość witamin B₁, B₆, B₁₂ zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży.

W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży można stosować diklofenak, jeśli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jednak należy go stosować w jak najmniejszej dawce i krótkotrwale.

Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno stosować diklofenaku z powodu możliwości uszkodzenia krążenia u dziecka jak również z uwagi na opóźnienie i przedłużający się poród oraz nasilenie krwawienia podczas porodu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Witaminy B₁, B₆, B₁₂ oraz w małych ilościach diklofenak przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu, produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, aby uniknąć niepożądanego wpływu na dziecko.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• kwas acetylosalicylowy
• alkohol
• leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
• doustne leki przeciwcukrzycowe
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
• cyklosporyna
• cholestyramina
• kolestypol
• kortykosteroidy
• silne inhibitory CYP2C9 (jak sulfinpirazon i worykonazol)
• leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE)
• leki moczopędne oszczędzające potas
• lit
• moklobemid
• metotreksat
• inne NLPZ
• fenytoina
• chinolony
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• takrolimus
• triamteren
• trimetoprym
• zydowudyna
• alkohol, herbata, antacydy, napoje zawierające siarczany np. wino, 5- fluorouracyl, diuretyki pętlowe (np. furosemid)
• L-dopa, antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zwiększone ryzyko zaostrzenia krwawienia z przewodu pokarmowego (należy unikać tego skojarzenia).

Diclovit wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy, zmęczenie lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Diclovit?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w zamkniętym oryginalnym opakowaniu