Duloxetine Lilly (Duloxetinum)

Jak działa lek Duloxetine Lilly?

• Zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
• Wpływa na poprawę przekazywania sygnałów między komórkami nerwowymi.
• Pomaga regulować nastrój i zmniejszać uczucie lęku.
• Działa na ośrodki odczuwania bólu – zmniejsza dolegliwości neuropatyczne.

Kiedy stosuje się lek Duloxetine Lilly?

• W leczeniu depresji u dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekły lęk, napięcie, nerwowość).
• W leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej (np. pieczenie, kłucie, ból „prądem”, zaburzenia czucia).

Jak stosować Duloxetine Lilly?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Duloksetyna Lilly przyjmuje się doustnie.
• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.  
• Przyjmowanie leku Duloksetyna Lilly codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.  
• Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloksetyna Lilly.
• Nie należy przerywać stosowania leku Duloksetyna Lilly lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia. 

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

• Zwykle stosowana dawka leku Duloksetyna Lilly to 60 mg przyjmowane raz na dobę.
• Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:

• Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloksetyna Lilly to 30 mg raz na dobę.
• U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę.
• Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta.
• Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloksetyna Lilly należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca. 

Pominięcie zastosowania leku

• W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe.
• Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloksetyna Lilly niż zalecił lekarz.  

Przerwanie stosowania leku

• Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
• Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloksetyna Lilly, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
• U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloksetyna Lilly, mogą wystąpić objawy, takie jak:
  • zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.  
  • Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni.
  • Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.  

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Kiedy nie stosować leku Duloxetine Lilly?

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloksetyna Lilly. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Duloxetine Lilly może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• senność,
• nudności,
• suchość w jamie ustnej. 

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• brak apetytu,
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry,
• niewyraźne widzenie,
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku),
• uczucie kołatania serca,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy,
• wzmożone ziewanie,
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry,
• zwiększone pocenie, wysypka (swędząca),
• ból mięśni, kurcze mięśni,
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji,
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie,
• zmniejszenie masy ciała.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci. 

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie gardła powodujące chrypkę,
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji,
• nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu,
• rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem,
• zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha,
• szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca,
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp,
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa,
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu,
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka,
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków,
• sztywność i drganie mięśni,
• trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu,
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny,
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu,
• zwiększenie masy ciała,
• Duloksetyna Lilly może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi. 

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne,
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała,
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),
• zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu,
• „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki,
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra),
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech,
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka),
• zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• skurcz mięśni żuchwy,
• nieprawidłowy zapach moczu,
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet w gruczołach piersiowych. 

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloksetyna Lilly u pacjenta.

Pacjent przed przyjęciem leku Duloksetyna Lilly powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych,
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
•  choroba nerek,
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
• występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii,
• choroba afektywna dwubiegunowa,
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
• przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę.

Duloksetyna Lilly może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.  

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

• Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
• Myśli te mogą nasilić się:
  • u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
  • u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
• W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. 

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

• Zazwyczaj lek Duloksetyna Lilly nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloksetyna Lilly u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
• W przypadku wątpliwości w sytuacji, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Duloksetyna Lilly u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloksetyna Lilly wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
• Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloksetyna Lilly w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.  

Lek Duloksetyna Lilly zawiera sacharozę 

• Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
  • podczas stosowania leku Duloksetyna Lilly zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloksetyna Lilly dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.  
  • Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloksetyna Lilly. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. 
  • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloksetyna Lilly pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc. 

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• Nie jest zalecane stosowanie leku Duloksetyna Lilly w okresie karmienia piersią.
• Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Duloksetyna Lilly, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.  
• Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków.
• Pacjent powinien skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloksetyna Lilly jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty i preparatów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.  

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: 

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloksetyna Lilly jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloksetyna Lilly, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloksetyna Lilly. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloksetyna Lilly.
• Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
• Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloksetyna Lilly, należy skontaktować się z lekarzem.  
• Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. 

Stosowanie leku Duloksetyna Lilly z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Duloksetyna Lilly można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
• Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloksetyna Lilly. 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloksetyna Lilly. 

• Duloksetyna Lilly może powodować senność lub zawroty głowy.
• Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloksetyna Lilly.  

Jak przechowywać lek Duloxetine Lilly?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.