Dulsevia (Duloxetinum)

Jak działa lek Dulsevia?

Dulsevia to lek, który zawiera substancję czynną duloksetynę. Zwiększa on stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym i wskazany jest między innymi do stosowania u dorosłych w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych uogólnionych czy bólu w neuropatii cukrzycowej.

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulsevia zaczyna działać w przeciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia terapii, ale może to potrwać od 2 do 4 tygodni, zanim dojdzie do poprawy samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie odczuje poprawy. Nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulsevia, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
 

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej polepszenie stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli nie doszło do poprawy po upływie 2 miesięcy.

Kiedy stosuje się lek Dulsevia?
 

Lek Dulsevia wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (tylko dla dawek 30 mg i 60 mg) - palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia lub doznania, takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą powodować u pacjenta ból

Jak stosować lek Dulsevia?
 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
 

Dulsevia to lek doustny. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
 

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dulsevia to 60 mg raz na dobę, jednak to lekarz zaleca dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
 

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Dulsevia to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka ta jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę, jednak to lekarz zaleca odpowiednią dawkę dla konkretnego pacjenta. Dawka może być zwiększona maksymalnie do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
 

Przyjmowanie leku Dulsevia codziennie o tej samej porze dnia ułatwia zapamiętanie jej zażywania.
 

Czas stosowania 

To lekarz informuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulsevia. Nie należy przerywać stosowania leku Dulsevia na własną rękę ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie zaprzestania leczenia, stan pacjenta może się nie poprawić, może stać się bardziej poważny i trudny do leczenia.
 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dulsevia

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulsevia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują:

• senność, śpiączkę
• zespół serotoninowy (uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączka, potliwość lub sztywność mięśni)
• drgawki
• wymioty
• szybka akcja serca
   

Pominięcie przyjęcia leku Dulsevia

W razie pominięcia dawki należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i zażyć następną jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Dulsevia niż zostało to zalecone przez lekarza.
 

Przerwanie stosowania leku Dulsevia

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już przyjmować leku, zaleci zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować:

• zawroty głowy
• uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy)
• zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, problemy z zasypianiem)
• zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk
• nudności lub wymioty
• drżenie, bóle głowy, ból mięśni
• drażliwość
• biegunka
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Dulsevia?

Leku Dulsevia nie powinno się stosować w przypadku:

• gdy pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek
• gdy pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest zazwyczaj stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z duloksetyną
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca to lekarz zdecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Dulsevia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jak każdy lek, lek Dulsevia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle od łagodnych do umiarkowanych i przeważnie ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• senność
• nudności
• suchość w jamie ustnej
   

Częste (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak apetytu
• zaburzenie snu
• pobudzenie
• spadek popędu płciowego, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• lęk
• niezwykłe sny
• zawroty głowy
• uczucie spowolnienia
• drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (dźwięki w uszach przy braku ich zewnętrznego źródła)
• kołatania serca
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi
• nagłe zaczerwienienie skóry
• wzmożone ziewanie
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, zgaga lub niestrawność, wymioty, oddawanie wiatrów
• zwiększona potliwość
• swędząca wysypka
• bóle mięśni, kurcze mięśni
• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
• upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)
• zmęczenie
• spadek masy ciała

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia z depresją, którzy leczeni byli tym lekiem, obserwowano spadek masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą zaobserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i o tej samej płci.
 

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie gardła z chrypką
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami
• dezorientacja, brak motywacji
• nagłe i mimowolne ruchy lub drżenie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia, lub ustania w jednym miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
• spadek jakości snu
• rozszerzenia źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia podczas wstawania
• uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
• ucisk w gardle, krwawienie z nosa
• nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, nieregularne, bolesne lub przedłużające się miesiączki, nieprawidłowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki w ogóle
• ból jąder lub moszny
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• wzrost masy ciała
• Dulsevia może wywoływać działania niepożądane, których można być nieświadomym, np. wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu we krwi
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować bóle brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
• nocna potliwość, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona możliwość powstawania siniaków
• sztywność i drżenie mięśni
• trudność lub brak możliwości oddania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, a także oddawania go w większej ilości niż zazwyczaj, spadek ilości wydalanego moczu
   

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka, lub warg, inne reakcje alergiczne
• spadek czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub wzrost masy ciała
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, senność, wzmożone zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejszymi objawami mogą być: omdlenia, drgawki, upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, stany pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i gniew
• zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może wywoływać wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśni żuchwy
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• wzrost ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić równocześnie gorączką
• stany zapalne jamy ustnej
• jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego, prowadzące do biegunki
• niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
• zespół Stevensa - Johnsona (owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)
   

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): 

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulsevia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent stosuje też inne leki przeciwdepresyjne
• pacjent przyjmuje leki ziołowe, które zawierają ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• pacjent cierpi na chorobę nerek
• u pacjenta występowały już kiedyś napady padaczkowe
• u pacjenta występowały już kiedyś epizody manii
• pacjent cierpi na chorobę afektywną dwubiegunową
• pacjent cierpi na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• u pacjenta występowały już kiedyś zaburzenia krzepnięcia (skłonność do powstawania siniaków)
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu, np. podczas przyjmowania leków o właściwościach moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku)
• pacjent przyjmuje obecnie takie leki, które mogą powodować uszkodzenia wątroby
• pacjent stosuje także inne leki z duloksetyna 
• lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem leczenia należy skontaktować się z lekarzem
   

Dulsevia może wywoływać niepokój lub niemożność spokojnego usiedzenia, lub ustania w jednym miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
 

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki takie jak Dulsevia, czyli inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy utrzymywały się także po przerwaniu leczenia tymi lekami.
 

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i/lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Takie zachowania czasem nasilają się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie (zazwyczaj po około dwóch tygodniach leczenia).
 

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli: 

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć do samookaleczenia; 
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. 

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dobrym rozwiązaniem jest poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji, lub zaburzeniach lękowych, a także poproszenie ich o przeczytanie ulotki tego leku. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, gdy zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
 

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat 

Zazwyczaj lek Dulsevia nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość (agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

Mimo tego lekarz może zalecić stosowanie leku Dulsevia u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Dulsevia u pacjenta w wieku poniżej 18 lat należy skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować go, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulsevia wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Należy podkreślić, że brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dulsevia w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania, a także rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas przyjmowania leku Dulsevia zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulsevia dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i ryzyka dla płodu.

Należy się upewnić, czy położna i/lub lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Dulsevia. Stosowanie leków takich jak Dulsevia podczas ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły takie objawy, należy koniecznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulsevia pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy, które zazwyczaj występują w chwili narodzin lub w ciągu kilku kolejnych dni. Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżączkę, trudności w karmieniu, drżenie, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza w przypadku gdy karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny podczas karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent ma zamiar przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Duloksetyna, substancja czynna leku Dulsevia, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej
• depresji
• lęku
• nietrzymaniu moczu

Należy unikać równoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjmuje także inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy można przyjmować lek Dulsevia równocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, również leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: 

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie należy przyjmować leku Dulsevia z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w przeciągu 14 dni) po odstawieniu stosowania IMAO. Przykładami IMAO są: moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Równoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulsevia, może spowodować ciężkie działania niepożądane lub nawet zagrażające życiu. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Dulsevia. Również musi upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia leku Dulsevia, zanim rozpocznie się leczenie IMAO
• leki powodujące senność. Są to leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital oraz leki przeciwhistaminowe
• leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Wymienione leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków razem z lekiem Dulsevia wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe. Leki, rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu krwi, mogą spowodować wzrost ryzyka wystąpienia krwawienia
   

Lek Dulsevia z jedzeniem, piciem

Lek Dulsevia można przyjmować w trakcie posiłków lub między nimi.
 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulsevia.

Lek Dulsevia może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, zanim nie sprawdzi swojej reakcji na ten lek.

Jak przechowywać lek Dulsevia? 
 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.