Efferalgan Forte 1 g, 8 tabletek musujących

Efferalgan Forte 1 g to lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wygodna postać tabletek musujących może być stosowana u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 15 roku zycia.

Tabletki musujące Efferalgan Forte – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

Każda tabletka musująca Efferalgan zawiera 1000 mg substancji czynnej – paracetamolu (Paracetamolum). Lek obniża podwyższoną temperaturę ciała, ale nie wpływa na temperaturę prawidłową. Co ważne, paracetamol podrażnia błonę śluzową żołądka w stopniu mniejszym niż salicylany.

Wskazaniem do stosowania leku z paracetamolem 1 g Efferalgan (8 tabletek musujących) jest ból różnego pochodzenia, w tym:

• bóle głowy,
• bóle zębów,
• bóle stawów i mięśni,
• bolesne miesiączkowanie,
• nerwobóle i inne.

Tabletki z podwójną dawką paracetamolu* Efferalgan Forte sprawdzą się także w leczeniu objawowych stanów grypopodobnych i przeziębienia jak i w gorączce. Po rozpuszczeniu w wodzie tabletki musujące tworzą roztwór do picia, który ułatwia podawanie.

^{*w porównaniu z Efferalgan 500 mg}

Lek Efferalgan Forte 1 g stosuje się od 15. roku życia (u osób o masie ciała powyżej 50 kg):

• w bólach różnego pochodzenia, w tym:
  • w bólach głowy, mięśni, stawów, zębów,
  • w bolesnym miesiączkowaniu,
  • w nerwobólach,
  • w innych bólach,
• w leczeniu objawowym stanów grypopodobnych i przeziębienia,
• w gorączce.

1 tabletka musująca Efferalgan zawiera:

• substancję czynną: paracetamol (Paracetamolum) 1 g,
• pozostałe składniki: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, sorbitol (E420), dokuzynian sodu, powidon, sacharyna sodowa, benzoesan sodu (E211).

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe.

Jak stosować tabletki na ból i gorączkę Efferalgan 1 g z paracetamolem?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta.
• Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc.
• Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g.
• Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat): zalecana dawka jednorazowa leku Efferalgan Forte to 1 tabletka musująca (1 g paracetamolu), co 4 do 6 godzin do 3 razy na dobę.
• W sumie nie należy stosować więcej niż 3 tabletki musujące (3 g paracetamolu).
• Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu (4 tabletki musujące).
• Należy zawsze zachować przynajmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

• Uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efferalgan.
• Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jednoczesne leczonie inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu tego leczenia.
• Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistycznoantagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.
• Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg.
• Nie stosować u kobiet w 1. trymestrze ciąży.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Efferalgan 1 g, 8 tabletek, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią dowolne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania Efferalganu, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000, ale u ponad 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• obniżenie ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• częstoskurcz,
• nudności, wymioty,
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna (w tym niedociśnienie), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej),
• biegunka, bóle brzucha,
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych,
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek),
• wysypka, rumień, pokrzywka, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszane były bardzo rzadko, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości (zaczerwienienie skóry duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie).

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Równoczesne stosowanie leku Efferalgan Forte może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie równocześnie stosowanego leku Efferalgan Forte:
  • inhibitory MAO – przeciwwskazane jest stosowanie równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki,
  • leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany też w stanach gorączkowych) – jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu,
  • leki zwiększające metabolizm wątrobowy – równoczesne stosowanie paracetamolu i leków, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany (leki stosowane głównie w padaczce), ryfampicyna (lek stosowany w gruźlicy), może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania,
  • izoniazyd (lek stosowany w gruźlicy) i zydowudyna (lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV) – należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami,
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek,
  • doustne leki przeciwzakrzepowe – jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić do wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR; w takim przypadku lekarz zwiększy częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu.,
  • fenytoina (lek stosowany w padaczce) – jednoczesne przyjmowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby; w czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych i (lub) długotrwale stosowanych dawek paracetamolu, a pacjentów tych należy stale kontrolować pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby,
  • probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej) – powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu; podczas jednoczesnego stosowania z paracetamolem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu,
  • flukloksacylina – należy zachować ostrożność podczas stosowania flukloksacyliny jednocześnie z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć; należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego lub cukru we krwi.

Stosowanie leku Efferalgan Forte z alkoholem

• Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ze względu na zawartość 1 g paracetamolu w 1 tabletce musującej leku Efferalgan Forte nie stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
• Lek Efferalgan Forte zawiera paracetamol i należy go stosować z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania innych leków zawierających paracetamol (w tym leków wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana.
• Nie należy stosować dawek większych niż zalecane.
• Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby; objawy uszkodzenia pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne.
• Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
• Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan Forte, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
  • zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
  • zaburzenia czynności nerek,
  • choroba alkoholowa,
  • anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
  • przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
  • odwodnienie organizmu,
  • hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).
• Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ani przyjmować leków zawierających alkohol.
• Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co dwa dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy.
• Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MedicationOveruse Headache, MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki.
• W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Efferalgan Forte można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne.
• Należy stosować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej.
• Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach.
• Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
• Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wykazać wpływ paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Efferalgan Forte nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
• Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Efferalgan Forte zawiera sód, sorbitol i benzoesan sodu

• Każda tabletka musująca zawiera 567 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) – odpowiada to 28% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
• W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Każda tabletka musująca zawiera 252 mg sorbitolu, kóry jest źródłem fruktozy.
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
• Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
• Lek Efferalgan Forte zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie ciąży.

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.