Fluoxetin Polpharma (Fluoxetinum)

Jak działa lek Fluoxetin Polpharma?

Lek Fluoxetin należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wykazuje działanie przeciwdepresyjne.

Kiedy stosuje się lek Fluoxetin Polpharma?

Dorośli:

• epizody dużej depresji
• zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne (nerwica natręctw)
• bulimia (żarłoczność psychiczna) - lek stosowany jest łącznie z psychoterapią w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

• depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy brak poprawy po 4 - 6 sesjach psychoterapii (lek powinien być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie w połączeniu z psychoterapią)

Jak stosować lek Fluoxetin Polpharma?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek. 

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni leczenia. Dawkę można stopniowo i ostrożnie zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę, upewniając się, że stosowana jest najmniejsza skuteczna dawka. Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie, zwykłe po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna)

Zalecana dawka to 60 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Można stopniowo zwiększać dawkę, maksymalnie do 60 mg na dobę. Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia lekiem Fluoxetin Polpharma. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 8 do 18 lat)

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, upewniając się, że pacjent otrzymuje lek w najmniejszej skutecznej dawce. Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki. Jeśli w ciągu 6 miesięcy nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększać dawkę, zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Fluoxetin Polpharma co drugi dzień.  

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku

W przypadku zażycia zbyt dużej liczby kapsułek należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub zwrócić się do lekarza. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetin Polpharma.

Do objawów przedawkowania należą:

• nudności, wymioty, drgawki
• dolegliwości sercowe (np. zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca)
• zaburzenia czynności płuc
• zmiany stanu psychicznego - od pobudzenia do śpiączki

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia lekiem bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy stan zdrowia się poprawi. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku. Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po odstawieniu leku Fluoxetin Polpharma mogą wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia
• zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność)
• niepokój psychoruchowy lub pobudzenie
• zmęczenie lub osłabienie, lęk
• nudności lub wymioty
• drżenie, bóle głowy

Kiedy nie stosować leku Fluoxetin Polpharma?

Leku Fluoxetin Polpharma nie stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• skojarzenia z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (np. iproniazydem)
• połączenia z metoprololem stosowanym w leczeniu niewydolności serca

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończenia przyjmowania nieodwracalnych inhibitorów MAO (np. tranylcyprominy).

Leczenie fluoksetyną można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu przyjmowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A (np. moklobemidu).

Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez minimum 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Fluoxetin Polpharma. Gdy lek Fluoxetin Polpharma był przyjmowany przez długi okres i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluoxetin Polpharma może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Fluoxetin Polpharma i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• silne reakcje alergiczne w postaci wysypki, czy świądu, obrzęku warg lub języka, lub świszczącego oddechu albo duszności
• niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy akatyzji). Zwiększenie dawki leku może pogorszyć stan zdrowia
• zaczerwienienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć (mogą to być objawy zespołu Stevensa - Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka)
• jeśli pojawią się zmiany na skórze o koncentrycznym układzie, przypominające tarczę strzelniczą (mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego)

Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów, zwłaszcza jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy:

• połączenie objawów określanych jako zespół serotoninowy: gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób przyjmujących leki moczopędne (również w podeszłym wieku)
• przedłużona i bolesna erekcja
• drażliwość i skrajne pobudzenie

Inne działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, problem z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym osłabienie)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję), zmniejszenie masy ciała
• lęk, nerwowość
• niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• napięcie
• zmniejszenie libido (w tym utrata popędu płciowego), zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku
• zaburzenie snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne), letarg, senność (w tym nadmierna senność, uspokojenie)
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała (w tym uderzenia gorąca)
• ziewanie
• wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej
• świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie się, wysypka
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia koncentracji i procesu myślenia (np. depersonalizacja), podwyższony nastrój, euforyczny nastrój, nieprawidłowe myślenie, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu), mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
• nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne (dyskineza), zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zaburzenia równowagi, skurcze miokloniczne mięśni (mioklonie), zaburzenia pamięci
• rozszerzenie źrenic
• szum w uszach
• niedociśnienie
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• krwawienie z przewodu pokarmowego (najczęściej są to krwawienia z dziąseł, krwawe wymioty, świeża krew w kale, krwotoki odbytnicze, krwawa biegunka, smoliste stolce, krwotok z wrzodów żołądka)
• wypadanie włosów, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków, zimne poty
• drżenie mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• zaburzenia seksualne
• nietypowe samopoczucie, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wzrost gammaglutamylotransferazy)

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby neutrofilów, co zwiększa podatność na różne infekcje (neutropenia)
• zmniejszenie liczby białych płytek krwi (leukopenia)
• choroba posurowicza
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• omamy, reakcje maniakalne (hipomania, mania), pobudzenie, napady paniki
• splątanie, jąkanie się, agresja
• drgawki
• niekontrolowane ruchy mięśni twarzy i języka (zespół policzkowo - językowy)
• zespół serotoninowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes), wydłużenie odcinka QT w badaniu EKG
• zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie gardła
• choroby płuc
• zapalenie wątroby
• ból przełyku
• wybroczyny
• reakcje nadwrażliwości na światło
• plamica
• bóle mięśni
• zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok
• zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia)
• krwawienie z błony śluzowej 

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

Stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może zahamować tempo wzrostu lub opóźnić dojrzewanie płciowe. U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat

U pacjentów powyżej 50 lat przyjmujących inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, występuje zwiększone ryzyko złamań kości. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetin Polpharma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluoxetin Polpharma jeśli:

• u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy reakcji alergicznej (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, lub duszność) - należy natychmiast odstawić lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• pacjent ma padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe - jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
• u pacjenta w przeszłości występowały epizody maniakalne - w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
• pacjent ma cukrzycę może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku)
• pacjent ma choroby serca
• pacjent przyjmuje tamoksyfen (lek stosowany w leczeniu raka piersi)
• pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku
• pacjent stosuje terapię elektrowstrząsami
• pacjent odczuwa niepokój wraz z koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością siedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja) - zwiększenie dawki może nasilić powyższe objawy
• pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest zagrożony wystąpieniem ostrego ataku jaskry z wąskim kątem, ponieważ fluoksetyna może rozszerzać źrenicę
• w przeszłości występowały krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie. Może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny - chociaż zespół ten występuje rzadko, może mieć zagrażające życiu następstwa - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne odstawienie leku
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• u pacjenta pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

U pacjentów z depresją lub stanami lękowymi mogą wystąpić niekiedy myśli o samookaleczeniu się, lub samobójstwie. Taki stan może się nasilać, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne i może utrzymywać się, dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po dwóch tygodniach leczenia, choć czasami później. Myśli takie zdarzają się częściej u pacjentów, którzy:

• mieli już wcześniej myśli o samobójstwie lub o samookaleczeniu się
• są młodymi, dorosłymi osobami - ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi, jest większe (jeśli u pacjenta wystąpi chęć samookaleczenia się lub myśli samobójcze należy natychmiast zgłosić się do lekarza, lub najbliższego szpitala)

Pacjent może być nieświadomy występujących u niego objawów. Z tego względu może się okazać pomocna obserwacja zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia dokonana przez jego przyjaciół lub członków rodziny, którzy powinni również przeczytać niniejszą ulotkę. W razie pogorszenia się stanu depresyjnego lub lękowego bądź jeśli wystąpią niepokojące zmiany zachowania, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

W innych chorobach psychicznych, w których także stosuje się lek Fluoxetin Polpharma, ryzyko incydentów samobójczych również może być zwiększone. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności, jak w przypadku depresji i bulimii.

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne tej klasy ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych (próby i myśli samobójcze) oraz wrogości (objawiającej się głównie agresją, zachowaniami buntowniczymi i złością) jest zwiększone. Jeśli lekarz uzna to za korzystne dla stanu zdrowia pacjenta, lek można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w skojarzeniu z psychoterapią wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji.

Dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Fluoxetin Polpharma u pacjentów w tej grupie wiekowej, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i emocjonalny są ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku w innych wskazaniach.

Leku Fluoxetin Polpharma nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fluoksetyna może być stosowana w okresie ciąży w porozumieniu z lekarzem, jednak należy zachować ostrożność, szczególnie w ostatnim trymestrze lub tuż przed porodem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko wrodzonych wad serca. Pacjentka wraz z lekarzem mogą zadecydować o stopniowym odstawianiu fluoksetyny w czasie ciąży. Jednakże w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku.

Stosowanie podczas ciąży leków, takich jak Fluoxetin Polpharma, szczególnie w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Do objawów należy przyspieszony oddech i sinica. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Gdy wystąpią one u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Również u noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży zgłaszano objawy, takie jak:

• drażliwość
• drżenie, osłabienie mięśni
• nieustanny płacz
• problemy ze ssaniem lub ze snem

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać u dziecka działania niepożądane. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. Kobietom karmiącym piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować Fluoxetin Polpharma z:

• inhibitorami monoaminooksydazy
• metoprololem

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:

• tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi)
• litu, tryptofanu, tramadolu, selegiliny, leków ziołowych zawierających ziele dziurawca lub leków należących do grupy tryptanów (np. sumatryptan, zolmitryptan) - dochodzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego. Lekarz prowadzący może zalecić częstsze kontrole
• mekwizatyny (stosowanej w leczeniu alergii)
• które obniżają stężenie sodu we krwi (leków moczopędnych, desmopresyny, karbamazepiny i okskarbazepiny). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami może dodatkowo zmniejszać stężenie sodu we krwi
• fenytoiny. Fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz prowadzący może wprowadzać ostrożniej fenytoinę w czasie przyjmowania fluoksetyny i przeprowadzać częste kontrole
• które mogą wpływać na rytm serca (wydłużenie odstępu QT):
  • leki przeciwarytmiczne klasy IA i III
  • leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol)
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna)
  • leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna
  • niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii (astemizol, mizolastyna)
• flekainidu, propafenonu i nebiwololu (stosowane w chorobach serca), a także z atomoksetyną (leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ADHD), karbamazepiną (leczenie padaczki), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, dezypraminą i amitryptyliną) i rysperydonem (leczenie chorób psychicznych). Fluoksetyna może zmniejszać stężenie tych leków we krwi, a lekarz prowadzący może zmniejszyć ich dawkę
• obniżających próg drgawkowy np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, innych leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, cytalopram, paroksetyna), pochodnych fenotiazyny (np. perfenazyna, prochlorperazyna, chlorpromazyna), pochodnych butyrofenonu (np. benperydol, haloprydol), meflochiny lub chlorochiny (leczenie malarii), bupropionu (leczenie depresji), tramadolu (lek przeciwbólowy). Jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek
• wpływających na krzepnięcie krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych jak np. warfaryna, leków przeciwpłytkowych, w tym kwasu acetylosalicylowego oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Łączne stosowanie tych leków z fluoksetyną zwiększa ryzyko krwawień - lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania
• cyproheptadyny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Jak przechowywać lek Fluoxetin Polpharma?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią