Fluxemed (Fluoxetinum)

Jak działa lek Fluxemed?

Ludzie, którzy doświadczają depresji lub zaburzeń obsesyjno - kompulsywnych lub bulimii, mają mniejsze stężenie serotoniny, niż inni. Mechanizm działania fluoksetyny nie jest znany, ale wiadomo, że może ona pomóc, zwiększając stężenie serotoniny w mózgu. Lek Fluxemed ma działanie przeciwdepresyjne.

Kiedy stosuje się lek Fluxemed?

Lek Fluxemed stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• epizodów dużej depresji
• zaburzeń obsesyjno - kompulsywnych
• bulimii (obok psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i prowokowania wymiotów)

U dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i powyżej w leczeniu:

• epizodów depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy objawy depresji nie ustępują po 4-6 sesjach psychoterapii (tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną)

Jak stosować lek Fluxemed?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać popijając wodą, można stosować z posiłkami lub niezależnie od nich. Nie należy żuć kapsułek.

Dorośli:

• depresja: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę). Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez co najmniej 6 miesięcy
• bulimia (żarłoczność): zalecana dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę
• zaburzenie obsesyjno-kompulsywne: zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (20 mg) na dobę. Lekarz prowadzący oceni i w razie konieczności dostosuje dawkę w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (można stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę). Jeżeli nie obserwuje się poprawy w ciągu 10 tygodni, lekarz rozważy zasadność leczenia fluoksetyną

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:

Dawka początkowa wynosi 10 mg / dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg / dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie. Dzieci ze zmniejszoną masą ciała mogą wymagać niższej dawki. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca, lekarz oceni potrzebę kontynuowania leczenia dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 9 tygodni, lekarz powinien dokonać ponownej oceny zasadności leczenia.

Osoby w podeszłym wieku:

Lekarz będzie zwiększał dawkę ze szczególną ostrożnością, a dawka dobowa nie powinna na ogół być większa niż 2 kapsułki (40 mg) na dobę. Zalecana maksymalna dawka wynosi 3 kapsułki (60 mg) na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub stosujących inne leki, które mogą zmieniać działanie fluoksetyny, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub zalecić stosowanie fluoksetyny co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxemed:

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawami przedawkowania mogą być:

• nudności
• wymioty
• drgawki
• problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca i zatrzymanie akcji serca)
• problemy z płucami
• zmiany stanu psychicznego (pobudzenie do śpiączki)

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych oraz leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Fluxemed:

Należy kontynuować dawkowanie zalecone przez lekarza. Nie stosuje się podwojonej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fluxemed:

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Fluxemed bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku zaobserwowania poprawy stanu zdrowia. Lekarz poinformuje pacjenta jak stopniowo zmniejszyć dawki przez okres 1 do 2 tygodni, co ograniczy ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (zawrotów głowy, uczucia mrowienia, zaburzeń snu, niepokoju, pobudzenia, niezwykłego zmęczenie lub osłabienia, nudności i (lub) wymiotów, drżenia, bólów głowy).

Kiedy nie stosować leku Fluxemed?

Nie należy stosować leku Fluxemed:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli wystąpi wysypka lub inna reakcja alergiczna (taka jak świąd, obrzęk warg lub twarzy lub duszność), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem
• jeśli pacjent przyjmuje metoprolol (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia za wolnej akcji serca
• jeżeli pacjent w ciągu 14 dni zażywał nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy - MAOIs, np. iproniazyd (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ może wystąpić ciężka reakcja, która może zakończyć się zgonem. Inhibitorów MAOIs nie należy stosować również w okresie 5 tygodni po zakończeniu leczenia fluoksetyną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Fluxemed może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Fluxemed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• wysypka lub reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności
• niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu
• zaczerwienienie skóry lub wystąpią różne reakcje skórne lub pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć
• kilka objawów jednocześnie (określanych, jako zespół serotoninowy), w tym gorączka o nieznanej przyczynie z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja, głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne,
• drażliwość i skrajne pobudzenie
• problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, upadek lub zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, które mogą wskazywać na nieprawidłową czynność serca

U pacjentów przyjmujących lek Fluxemed zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób):

• trudności z zasypianiem lub bezsenność
• ból głowy
• biegunka, mdłości (nudności)
• zmęczenie

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):

• brak apetytu, zmniejszenie masy ciała
• lęk, nerwowość
• niepokój psychoruchowy, osłabienie zdolności koncentracji
• uczucie napięcia
• zmniejszenie popędu płciowego lub zaburzenia seksualne (w tym trudności z utrzymaniem wzwodu podczas aktywności seksualnej)
• zaburzenia snu, nietypowe sny
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane, krótkotrwałe ruchy
• niewyraźne widzenie
• uczucie szybkiego nieregularnego bicia serca
• zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):

• poczucie oderwania się od siebie
• dziwne myślenie
• nieprawidłowo wysoki nastrój
• zaburzenia orgazmu
• myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• zgrzytanie zębami (bruksizm)
• drżenie mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi lub koordynacji ruchowej
• zapominanie (zaburzenia pamięci)
• powiększenie (rozszerzenie) źrenic
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• skrócenie oddechu
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów,
• zwiększona skłonność do powstawania siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• ogólnie złe samopoczucie
• uczucie zimna lub gorąca
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):

• małe stężenie soli we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• nietypowe lub szalone zachowania
• omamy
• pobudzenie
• napady paniki
• dezorientacja
• jąkanie się
• agresja
• napady drgawek
• zapalenie naczyń krwionośnych
• gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ból w przełyku (przewodzie, którym pokarm lub woda przesuwa się do żołądka)
• zapalenie wątroby
• problemy z płucami
• wrażliwość na światło słoneczne
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• mlekotok

Częstość nieznana:

• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
• złamania kości

Ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano:

• spowolnienie wzrostu i opóźnione dojrzewanie płciowe
• myśli i próby samobójcze
• wrogość, mania
• krwawienie z nosa

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxemed należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zachować szczególną ostrożność stosując Fluxemed:

• jeśli wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (np. świąd, obrzęk warg lub twarzy, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• gdy pacjent ma choroby serca
• jeśli wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może pojawić się tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny
• jeśli w przeszłości występowały epizody maniakalne - w razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny
• jeśli w przeszłości występowały problemy z krzepnięciem (krwawienia lub pojawią się siniaki czy nietypowe krwawienia)
• jeśli stosowane są jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi
• jeśli stwierdzono padaczkę lub w przeszłości występowały napady drgawkowe
• jeśli wystąpił napad padaczkowy (drgawki) lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania fluoksetyny
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami 
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• jeśli występuje uczucie niepokoju oraz niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja) - zwiększenie dawki fluoksetyny może spowodować pogorszenie stanu
• jeśli stwierdzono cukrzycę - może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby (może być konieczne dostosowanie dawki leku)
• jeśli występuje niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór soli w organizmie w wyniku długotrwałej ciężkiej biegunki i wymiotów
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, zwłaszcza gdy jest w podeszłym wieku
• jeśli pacjent choruje na jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

Pacjenci cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe czasami mają myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Przez pierwsze 2 tygodnie pacjent może być bardziej narażony na takie myśli, gdyż dopiero po tym czasie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać. Występowanie takich myśli jest częstsze u pacjentów:

• którzy w przeszłości mieli myśli o samookaleczaniu oraz samobójcze
• którzy są w wieku poniżej 25 lat

W takich przypadkach należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub zgłosić do szpitala. Pacjent powinien zostać objęty także opieką ze strony rodziny lub przyjaciół.

Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat):

Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak:

• próby samobójcze
• myśli samobójcze
• wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu)

U dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat, lek Fluxemed należy stosować wyłącznie w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów dużej depresji (w skojarzeniu z terapią psychologiczną) i nie powinno się go stosować do leczenia innych chorób. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek Fluxemed, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluxemed w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U dzieci, których matki zażywały fluoksetynę podczas kilku pierwszych miesięcy ciąży badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych serca. Fluoksetyna stosowana podczas ciąży, zwłaszcza podczas 3 ostatnich miesięcy, zwiększa się ryzyko wystąpienia u dziecka stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym (dziecko oddycha szybciej niż normalnie i ma sinicę). Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Ze względu na działanie opisywane u noworodków, takie jak drażliwość, drżenie, zmniejszone napięcie mięśni, uporczywy płacz, zaburzenia ssania i snu, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego i może powodować działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią. Karmienie piersią można kontynuować wyłącznie, gdy jest to niezbędne. Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może zalecić mniejszą dawkę fluoksetyny.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Nie należy przyjmować Fluxemed jednocześnie z nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAOIs (stosowanych w leczeniu depresji) oraz metoprololem (stosowanym w leczeniu niewydolności serca).

Lek Fluxemed może wpływać na działanie następujących leków:

• tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi)
• inhibitorów monoaminooksydazy A (inhibitory MAO-A), w tym moklobemidu, linezolidu (antybiotyk) i chlorku metylotioninowego (stosowanym w leczeniu methemoglobinemii)
• mekwitazyny (stosowanej w leczeniu alergii)
• fenytoiny (leku przeciwpadaczkowego)
• litu
• selegiliny
• dziurawca
• tramadolu (leku przeciwbólowego)
• tryptanów (stosowanych w leczeniu migreny)
• tryptofanu
• leków, które mogą wpływać na tętno (np. leków przeciwarytmicznych klasy IA i III)
• leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperidolu)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych niektórych
• leków przeciwdrobnoustrojowych (np. sparfloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny podawanej dożylnie, pentamidyny)
• leków przeciwmalarycznych zwłaszcza halofantryny
• leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny)
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna)
• NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak ibuprofen, diklofenak)
• kwasu acetylosalicylowego i innych leków, które mogą rozrzedzać krew (w tym klozapiny, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cyproheptadyny (stosowana w leczeniu alergii)
• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi (w tym leków moczopędnych, desmopresyny, karbamazepiny i okskarbazepiny)
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• bupropionu
• meflochiny lub chlorochiny (stosowane w leczeniu malarii)
• tramadolu (stosowany w leczeniu silnego bólu)
• leków przeciwpsychotycznych, takich jak pochodne fenotiazyny lub butyrofenonu
• flekainidu, propafenonu, nebiwololu lub enkainidu (stosowanych w chorobach serca)
• karbamazepiny (leku przeciwpadaczkowego)
• atomoksetyny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. imipraminy, dezypraminy i amitryptyliny)
• risperidonu (stosowanego w schizofrenii)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy w trakcie leczenia lekiem Fluxemed spożywać alkoholu.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż pacjent pozna wpływ działania leku na swój organizm.

Jak przechowywać lek Fluxemed?

• w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25˚C
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią