Home Check Test Combo Antygen na grypę A/B + COVID-19/RSV, test antygenowy na obecność 4 wirusów, kasetkowy, 1 sztuka

Test COMBO Antygen na grypę A/B COVID-19 i RSV Home Check to szybki test immunochromatograficzny przeznaczony do wykrywania antygenu białka grypy A (w tym podtypu H1N1), grypy B, wirusa układu oddechowego RSV oraz SARS-CoV-2. Pozwala na jakościowe i różnicowe wykrycie tych wirusów z samodzielnie* pobranej próbki wymazu z nosa.

Dostępny bez recepty wyrób medyczny jest przeznaczony do użytku domowego. Może być przeprowadzony u dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 2 roku życia z objawami lub bez objawów. Zalecane jest wykonanie testu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów. 

Zalety testu:

• Łatwość użycia: test można przeprowadzić samodzielnie w domu bez potrzeby wizyty u lekarza.
• Szybki wynik: wynik można odczytać po 15 minutach, co pozwala na szybką reakcję i odpowiednie postępowanie.
• Wszechstronność: jednoczesne wykrywanie 4 różnych wirusów pomaga w precyzyjnej diagnostyce i różnicowaniu przyczyn infekcji.

Jak działa Combo Antygen test na grypę A/B, RSV i COVID-19?

Dostępny bez recepty wyrób medyczny wykorzystuje technologię nanokoloidalnego złota, wysoce specyficzną reakcję przeciwciało-antygen oraz zasady technologii analizy immunochromatograficznej. Dzięki nim, gdy w próbce występuje antygen wirusa grypy A, grypy B, RSV lub SARS-CoV-2, łączy się on z odpowiednimi przeciwciałami obecnymi na membranie nitrocelulozowej. Wówczas na pasku testowym pojawia się linia w odpowiednim polu oznaczonym jako T1 lub T2. O ważności wyniku testu informuje linia w pasmie kontrolnym (C) potwierdzająca wystarczającą objętość próbki, uzyskanie właściwego przepływu oraz stanowiąca kontrolę jakości odczynników. 

Test daje wstępny wynik badania. Każda próbka reaktywna w teście Milpharm Test Combo Antygen musi zostać potwierdzona za pomocą alternatywnej metody testowania i wyników klinicznych.

*u dzieci w wieku 2-14 lat pobrana przez osobę dorosłą

• Diagnostyka chorób wywołanych przez następujące wirusy:
  • grypa A,
  • grypa B,
  • RSV – wirus syncytialny układu oddechowego (z ang. Respiratory Syncytial Virus),
  • SARS-CoV-2 – koronawirus wywołujący COVID-19
• Szybki test do samodzielnego użytku w warunkach domowych, odpowiedni do stosowania u osób od 2. roku życia z objawami (w ciągu 7 dniu od ich wystąpienia) i bez objawów.

Jak wykonać domowy test Combo na RSV, grypę A i B oraz COVID-19 Home Check?

Przygotowanie do testu

• Przed przystąpieniem do testowania należy przeczytać instrukcję i doprowadzić test w saszetce do temperatury pokojowej. 
• Nie otwierać saszetki do momentu rozpoczęcia testu.
• Wyciągnąć test z zapieczętowanej torebki i położyć na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.

Pobieranie wymazu z nosa i przetwarzanie próbek

• Wyjmij z woreczka wymazówkę do pobierania próbek.
• Ostrożnie włóż wymazówkę do jednego z nozdrzy.
• Jej końcówka powinna znaleźć się na głębokości 2-4 cm aż do napotkania oporu.
• Obróć wymazówkę 5 razy okrężnym ruchem wokół wewnętrznej ścianki, żeby upewnić się, że pobrano śluz i komórki.
• Używając tej samej wymazówki, powtórz czynność w drugim nozdrzu.
• Wyciągnij wacik z jamy nosowej.
• Włóż wacik do probówki do pobierania próbek do samego dna. 
• Obróć i ściśnij wacik 10 razy, dociskając jego główkę do dna i boku probówki.
• Pozostaw wymazówkę w probówce na 1 minutę.
• Obróć i ściśnij probówkę kilka razy palcami od zewnętrza, aby zanurzyć w niej wacik. Wyjmij wymazówkę.
• Nałóż mocno końcówkę wkraplacza na probówkę. Dokładnie wymieszaj, wirując lub pstrykając dnem probówki. 

Procedura testowa

• Odwróć probówkę do pobierania próbek.
• Dodaj 3 krople próbki testowej, wyciskają probówkę z zebranym roztworem, do każdego otworu kasety testowej.
• Odczytaj wynik po 15 minutach.
• Uwaga: Kaseta testowa nie powinna być przesuwana ani podnoszona podczas testu, aby uniknąć niedokładnych wyników.
• Test jest przeznaczony do odczytu po 15 minutach. Jeśli test zostanie odczytany przed upływem 10 minut lub po upływie 30 minut, wyniki mogą być niedokładne (fałszywie ujemne, fałszywie dodatnie lub nieważne) i test należy powtórzyć.

Jak czytać wynik testu diagnostycznego Combo Antygen na grypę A/B + COVID-19/RSV Home Check?

Wynik pozytywny (dodatni)

• Grypa A/B
  •  dodatni wynik w kierunku grypy typu A: widoczne są dwie linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T1;
  • dodatni wynik w kierunku grypy typu B: widoczne są dwie linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T2;
  • dodatni wynik w kierunku grypy typu A i B: widoczne są trzy linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T1 i trzecia w obszarze testowym T2.

• COVID-19/RSV
  • dodatni wynik w kierunku RSV: widoczne są dwie linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T1;
  • dodatni wynik w kierunku COVID-19: widoczne są dwie linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T2;
  • dodatni wynik w kierunku COVID-19 i RSV: widoczne są trzy linie – jedna w obszarze kontrolnym (C), druga w obszarze testowym T1 i trzecia w obszarze testowym T2.

Jeśli wynik testu na obecność COVID-19 jest dodatni, użytkownicy powinny przestrzegać lokalnych przepisów i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, bo może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Wynik negatywny (ujemny)

• Widoczna jest tylko jedna linia w obszarze kontrolnym (C).
• Negatywny wynik testu oznacza, że nie jesteś zakażony grypą A/B, RSV, COVID-19. Istnieje możliwość, że wynik jest fałszywie ujemny.
• Jeżeli wynik testu jest ujemny, ale nadal występują objawy lub jeśli miałeś kontakt z osobą podejrzaną o zakażenie, konieczne jest powtórzenie testu po co najmniej 24 godzinach i nie więcej niż 48 godzinach, użycie odczynników PCR lub udanie się do szpitala, by potwierdzić zakażenie grypą A/B, RSV lub COVID-19.

Wynik nieprawidłowy (nieważny)

• Linia w obszarze kontrolnym (C) nie pojawia się – taki wynik testu uznaje się za nieważny. 
• Najbardziej prawdopodobnymi przyczynami uszkodzenia linii kontrolnej są: niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki przeprowadzenia testu. 
• W tym przypadku zaleca się powtórzenie badania z wykorzystaniem nowego testu Home Check Combo Antygen na grypę A/B + COVID-19/RSV i nowej próbki.

• do jakościowego wykrywania i różnicowania 4 antygenów: SARS-CoV-2 oraz antygenu grypy typu A i/lub grypy typu B
• immunochromatograficzny,
• antygenowy,
• badany materiał: próbka wymazu z nosa,
• dla osób z objawami lub bez objawów,
• dla dzieci powyżej 2 lat, młodzieży, dorosłych,
• łatwy w użyciu – do samodzielnego wykonania w domu;
• do diagnostyki in vitro,
• szybki wynik – w ciągu 15 minut,
• jednorazowy.

• granica wykrywalności (czułość analityczna):
  • grypa A: 1,5×104 TCID50/ mL,
  • grypa B: 1,5×105 TCID50/ mL,
  • COVID-19: 200 TCID50/mL,
  • RSV: 1,0×104 TCID50/mL;
• koincydencja:
  • grypa A:
    • pozytywna: 100%
    • negatywna: 99,34%,
    • całkowita: 99,43%;
  • grypa B:
    • pozytywna: 96%
    • negatywna: 99,67%,
    • całkowita: 99,15%;
  • COVID-19:
    • pozytywna: 89,09%
    • negatywna: 100%,
    • całkowita: 97,86%;
  • RSV:
    • pozytywna: 98,98%
    • negatywna: 99,21%,
    • całkowita: 99,14%.

• Wyrób medyczny przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Test jest przeznaczony do wykrywania jakościowego i nie wskazuje poziomu antygenów w próbce.
• Osoby poniżej 14. roku życia oraz osoby o ograniczonych zdolnościach fizycznych, sensorycznych lub umysłowych powinny zostać poddane wymazowi i być pod nadzorem osoby dorosłej odpowiedzialnej za ich bezpieczeństwo.
• U pacjentów bez objawów oraz u części Pacjentów zamieszkujących obszary o niskiej liczbie zakażeń na COVID-19, może dojść do fałszywie dodatnich wyników.
• Test Milpharm Test Combo Antygen na grypę A/B, COVID-19, RSV zapewnia wstępny wynik badania. Nie zastępuje konsultacji lekarskiej i nie powinien być stosowany jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia bądź postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń. Każda próbka reaktywna w teście musi zostać potwierdzona alternatywnymi metodami (metodą) testowania i wyników klinicznych.
• Używać wyłącznie elementów dostarczonych w zestawie.
• Wszystkie elementy zestawu testowego są jednorazowego użytku. Nie używać ponownie. 
• Dokładnie umyć ręce przed testem i po jego zakończeniu.
• Próbki pobrane poprzez wymaz z nosa należy zbadać natychmiast po pobraniu.
• Próbki wymazu z nosa u dzieci w wieku 2-14 lat nie mogą być pobierane samodzielnie.
• Próbki wymazu z nosa u osób w wieku 14 lat i starszych mogą być pobierane samodzielnie.
• Proces testowania musi przebiegać zgodnie z procedurą przygotowania próbki i procedurą testową. Po zakończeniu testy wszystkie elementy zestawy umieść w woreczku na odpady. Zamknij worek i włóż go do innego plastikowego worka. Wyrzuć razem z odpadami domowymi.
• U osób bez objawów COVID-19 i/lub osób, które mieszkają na obszarach o niskiej liczbie zakażeń COVID-19 i bez znanego narażenia na COVID-19 może wystąpić więcej wyników fałszywie dodatnich. 
• Badanie osób bez objawów powinno być ograniczone do kontaktów osób z potwierdzonymi bądź prawdopodobnymi przypadkami lub z innych powodów epidemiologicznych, aby podejrzewać zakażenie COVID-19. Następnie powinno być wykonane dodatkowe badanie testem molekularnym. 
• Pojawi się wynik fałszywie ujemny, jeżeli w próbce zawartość antygenu jest poniżej granicy wykrywalności produktu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wynik testu jest negatywny, ale objawy nadal występują.
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli próbka jest pobierana, ekstrahowana bądź transportowana w niewłaściwy sposób.
• Negatywny wynik testu nie wyklucza możliwości zakażenie i nie zwalnia z przestrzegania lokalnych zasad kontroli rozprzestrzeniania się COVID-19.
• Przechowywać w temperaturze pokojowej od 2 do 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych. Chronić od światła i wilgoci.

• To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
• Nie używać, jeśli opakowanie było wcześniej otwierane lub uszkodzone.
• Nie używaj kasety testowej po upływie daty ważności.
• Nieprzestrzeganie wskazówek dotyczących procedury wykonania testu i interpretacji wyników testu może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i/lub prowadzić do uzyskania nieważnych wyników.
• Dotykać tylko boków płytki testowej. 
• Nie dotykać końcówki dostarczonej wymazówki podczas otwierania torebki z wymazówką, aby uniknąć jej zanieczyszczenia. 
• Przed włożeniem wymazówki do nosa nie zanurzać jej w buforze ani w innym płynie. 
• Aby zapobiec zanieczyszczeniu, należy zadbać, aby końcówka wymazówki dotykała tylko jamy nosowej, a następnie wnętrza dostarczonej probówki z buforem. 
• Należy unikać rozpryskiwania próbki i buforu oraz tworzenia z nich pary. 
• Nie rozcieńczać pobranego wymazu roztworem innym niż dostarczony bufor. Stosowanie innych płynów doprowadzi do uzyskania niedokładnych wyników. 
• Wymazówki nie należy używać w teście, jeśli na wymazówce znajduje się krew w wyniku krwawienia z nosa. 
• Aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, nie używać ponownie wymazówek w celu pobierania próbek. 
• Nie należy łączyć ani nie zamieniać różnych próbek. 
• Jeśli próbka została pobrana, wyekstrahowana lub przetworzona w nieprawidłowy sposób, możliwe jest uzyskanie ujemnego wyniku testu.
• Ujemny wynik testu nie eliminuje możliwości zakażenia COVID-19, wirusem grypy typu A lub grypy typu B. Jeżeli objawy nie ustępują, zaleca się przestrzeganie lokalnych wytycznych dotyczących samoizolacji i skonsultowanie się z lekarzem. Dodatnie wyniki testu nie wykluczają jednoczesnego zakażenia innymi chorobami. 
• Odczytanie wyników testu po czasie krótszym niż 15 minut lub dłuższym niż 20 minut może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.

• Test do samodzielnego wykonania Home Check Test Combo Antygen na grypę A/B + COVID-19/RSV to szybki, immunochromatograficzny test antygenowy, określany również jako test przepływu bocznego. Takie testy identyfikują białka znajdujące się na wirusie w próbkach pobranych z nosa lub z gardła. Immunochromatografia to metoda testowa służąca do wykrywania choroby poprzez upuszczenie próbki zawierającej analit na pasek testowy.
• Test in vitro oznacza badanie przeprowadzane poza żywym organizmem. 

• 1 x kasetka testowa,
• 1 x probówka z roztworem,
• 1 x wymazówka do pobierania próbek,
• 1 x woreczek na odpady,
• 1 x instrukcja użytkowania.