Naxii 220 mg, 20 tabletek powlekanych

Naxii 220 mg to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Przeznaczony do stosowania w leczeniu bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu.

Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych – wskazania

• lek przeznaczony jest do leczenia bólu różnego pochodzenia w tym:
  • bóle stawowe,
  • bóle pleców,
  • bóle mięśniowe,
  • bóle zębów,
  • ból głowy,
  • bolesne miesiączkowanie,
  • dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem,
• obniżenie gorączki.

Każda tabletka Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych zawiera 220 mg naproksenu sodowego, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych łączących w sobie działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Produkt przeznaczony jest do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież powyżej 16 roku życia.

Zalecana dawka to 1 tabletka przyjmowana w odstępie nie mniejszym niż 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych, podłużnych, obustronnie wypukłych, barwy niebieskiej.

Lek Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych stosuje się w leczeniu:

• bólów różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu w tym:
  • związanych z przeziębieniem,
  • bólów głowy,
  • zębów,
  • mięśni,
  • reumatycznych,
  • pleców,
  • bólów menstruacyjnych.
• gorączki.

• substancję czynną: sól sodową naproksenu 220 mg,
• substancje pomocnicze: talk, powidon, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna,
• skład otoczki: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hydroksypropylometyloceluloza, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171) i lak aluminiowy z indygotyną).

Przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat: 1 tabletka co 8-12 godzin.
• Można stosować 2 tabletki na początku, następnie 1 tabletkę co 12 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin.

Leku Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych nie należy stosować, jeśli:

• pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży,
• pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiła astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcja typu alergicznego,
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• jeśli po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub doszło do przebicia ściany przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek,
• jeśli kilkukrotnie stwierdzono owrzodzenie przewodu pokarmowego lub krwawienie z owrzodzenia w wywiadzie.

• Lek Naxii należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Jak każdy lek Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą dawkę skuteczną, przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów.
• W związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
• Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu.

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• uczucie pustki w głowie,
• nudności,
• zgaga,
• niestrawność,
• ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ospałość,
• bezsenność,
• senność,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• zaparcia,
• wymioty,
• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego),
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• krwawe wymioty, smoliste stolce,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zaburzenia czynności nerek,
• obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliz naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,
• wywołanie porodu,
• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• u kobiet: zaburzenia płodności,
• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność jeśli lek stosowany jest równocześnie z:

• cyklosporyną, gdyż może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia nerek,
• litemem, gdyż mogą wystąpić nudności, wzmożone pragnienie, wielomocz, drżenie, dezorientacja,
• metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej, gdyż może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań toksycznych tej substancji,
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub kortykosteroidami, gdyż zwiększa się ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna), gdyż może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawień,
• lekami przeciwpłytkowymi i niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), gdyż zwiększa się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• lekami moczopędnymi i obniżającymi ciśnienie krwi (w tym inhibitory konwertazy angiotensyny), gdyż może się zmniejszyć ich skuteczność,
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

• Stwierdzono, że sól sodowa naproksenu wpływa na oznaczanie w moczu steroidów 17-ketogennych oraz kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA).

Naxii 220 mg 20 tabletek powlekanych z jedzeniem i piciem:

• Pokarm może nieznacznie opóźniać wchłanianie substancji czynnej.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naxii:
  • u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
  • u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
  • u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
  • jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek,
  • u pacjentów przyjmujących leki steroidowe,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na
  • możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
  • jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
  • jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.
• Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet, działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
• Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym takż, z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie
• niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).
• Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
• Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).
• W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• Jedna tabletka zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba.
• Ilość sodu w diecie niskosodowej ograniczona jest do ≤ 1,2 g (50 mmol) na dobę.

Dzieci i młodzież:

• Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie należy przyjmować leku Naxii, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
• Lek Naxii może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naxii, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
• Od 20 tygodnia ciąży lek Naxii może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. 
• Należy unikać stosowania leku Naxii u kobiet karmiących piersią, gdyż naproksen przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• Podczas stosowania leku Naxii mogą wystąpić działania niepożądane tj. senność, zawroty głowy, bezsenność, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 
• Dlatego pacjenci przyjmujący lek Naxii powinni obserwować swoje reakcje, zanim rozpoczną prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera laktozę:

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.