Paroxetine Aurobindo (Paroxetinum)

Jak działa lek Paroxetine Aurobindo?

Paroksetyna (substancja czynna leku Paroxetine Aurobindo) zwiększa poziom serotoniny (neuroprzekaźnika) w mózgu. W ten sposób wykazuje działanie przeciwdepresyjne.

Kiedy stosuje się lek Paroxetine Aurobindo?

Lek Paroxetine Aurobindo jest stosowany w leczeniu:

• depresji (epizody ciężkiej depresji)
• zaburzenia obsesyjno - kompulsyjnego (pacjent odczuwa potrzebę wielokrotnego wykonywania pewnych czynności - kompulsyjne zachowania lub ma pewne powtarzające się myśli -  kompulsyjne myśli tzw. obsesje)
• lęku napadowego bez agorafobii lub z agorafobią (lęk przed wyjściem z domu, wejściem do sklepu lub lęk przed przebywaniem w miejscach publicznych)
• fobii społecznej (wszechogarniający strach lub unikanie codziennych sytuacji towarzyskich)
• zaburzenia lękowego uogólnionego (bardziej trwale obecny strach, w którym wyraźny jest przewlekły lęk nerwowy)
• zaburzenia stresowego pourazowego (lęk wywołany traumatycznym zdarzeniem)

Jak stosować lek Paroxetine Aurobindo?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

• lek należy zażywać, popijając szklanką wody, najlepiej rano z posiłkiem
• tabletkę lub połówki tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając

Dorośli

Depresja

• zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki dobowej 50 mg
• poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po upływie tygodniu, ale widoczna może być dopiero od drugiego tygodnia leczenia
• leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy

Natrętne myśli i czynności (zaburzenie obsesyjno - kompulsyjne)

• dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę
• w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg
• zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę
• maksymalna dawka to 60 mg na dobę
• leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy

Lęk napadowy

• dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę
• w zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki zalecanej 40 mg
• zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę
• maksymalna dawka to 60 mg na dobę
• leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy

Fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione i zaburzenie stresowe pourazowe

• zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę
• w zależności od odpowiedzi na leczenie, dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg
• maksymalna dawka to 50 mg na dobę

Dzieci i młodzież

Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• w zależności od odpowiedzi, dawkę można zwiększyć do 40 mg na dobę
• maksymalna dawka to 40 mg na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności nerek i wątroby

Lekarz zaleci dawkę indywidualnie dobraną dla każdego pacjenta

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurobindo

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurobindo należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Po przedawkowaniu mogą wystąpić: 

• wymioty
• rozszerzenie źrenic
• gorączka
• wahania ciśnienia krwi
• bóle głowy
• mimowolne skurcze mięśni
• pobudzenie
• niepokój 
• przyspieszenie akcji serca

Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Aurobindo

• w  razie pominięcia dawki leku Paroxetine Aurobindo należy odczekać do czasu następnej dawki i przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie przyjmowania leku Paroxetine Aurobindo

Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Aurobindo bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu leku mogą wystąpić objawy odstawienne: 

• zawroty głowy 
• zaburzenia czucia (uczucie drętwienia lub mrowienia - tzw. parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach)
• zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne)
• nudności, biegunka
• bóle głowy
• przyspieszona i nieregularna czynność serca (kołatanie serca)
• drżenie, 
• potliwość
• zaburzenia widzenia
• pobudzenie
• niepokój
• drażliwość 
• stan splątania dotyczące miejsce przebywania (dezorientacja)

Objawy te są na ogół łagodnie lub umiarkowanie nasilone i ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być bardzo nasilone lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku. Kiedy stosowanie leku nie będzie już konieczne lekarz może odpowiednio zmniejszać dawkę leku aż do całkowitego jego odstawienia. Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienne podczas odstawiania leku Paroxetine Aurobindo, należy zgłosić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Paroxetine Aurobindo?

Leku Paroxetine Aurobindo nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni, leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym moklobemid, linezolid lub chlorek metylotioninowy 
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwpsychotyczne (tiorydazynę lub pimozyd)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Paroxetine Aurobindo może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Jeśli wystapią ciężkie działania niepożądane podczas stosowania leku Paroxetine Aurobindo należy skontaktować się z lekarzem  lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Ciężkie działania niepożądane:

• nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale
• trudności w oddawaniu moczu
• napad padaczkowy (drgawki)
• uczucie niepokoju, braku zdolności utrzymania siedzącej pozycji lub spokojnej pozycji stojącej (mogą być to objawy akatyzji)
• zmęczenie, osłabienie, splątanie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, dezorientacja
• reakcje uczuleniowe: czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu i uczucie osłabienia lub zawroty głowy w wyniku upadku lub utraty przytomności

Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione te objawy, to może występować u niego zespół zwany zespołem serotoninowym, którego objawami są:

• uczucie dezorientacji
• uczucie
• niepokoju
• pocenie się
• drżenia, dreszcze,
• omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
• nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca

Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurobindo lub wkrótce po ukończonej kuracji, pojawiły się myśli samobójcze.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, przyjmowanie leku Paroxetine Aurobindo rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności
• zmiana w popędzie seksualnym lub czynności seksualnych np. brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• brak apetytu
• zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności
• nieprawidłowe marzenia senne (koszmary senne)
• zawroty głowy lub drżenia;
• ból głowy
• trudności z koncentracją
• uczucie pobudzenia
• uczucie niezwykłego osłabienia
• zaburzenia ostrości widzenia
• ziewanie, suchość jamy ustnej
• biegunka lub zaparcie
• wymioty
• zwiększenie masy ciała
• pocenie się

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• krótkotrwałe zwiększenie ciśnienia krwi lub krótkotrwałe zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
• szybsze niż zazwyczaj bicie serca
• trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka
• rozszerzenie źrenic
• wysypki
• uczucie dezorientacji
• omamy (dziwne obrazy lub dźwięki)
• niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Podczas przyjmowania Paroxetine Aurobindo u pacjentów z cukrzycą może wystąpić utrata kontroli poziomu cukru we krwi.
Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawki insuliny lub leki leków na cukrzycę.

Rzadkie  (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet
• powolne bicie serca
• wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
• napady lęku
• nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania)
• poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja)
• uczucie lęku
• nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• bóle stawów lub mięśni

Bardzo rzadkie (1 na 10 000 pacjentów):

• wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa - Johnsona)
• rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno - rozpływna naskórka)
• zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu
• zatrzymanie płynów lub wody, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg
• wrażliwość na światło
• bolesny, nieprzemijający wzwód prącia
• nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach
• pojawienie się nieoczekiwanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

U niektórych pacjentów mogą wystąpić szum uszny podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurobindo, istnieje też zwiększone ryzyko złamań kości.

Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia

Bardzo częste (występujące z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi
• uczucie mrowienia, wrażenie pieczenia i (mniej częste) wrażenie wstrząsów elektrycznych dotyczące także głowy, oraz brzęczenie, syczenie, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)
• uczucie lęku
• bóle głowy

Niezbyt częste (występujące z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• nudności
• pocenie się (w tym poty nocne)
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• drżenia
• uczucie dezorientacji
• biegunka (luźne stolce)
• nadmierna emocjonalność lub rozdrażnienie
• zaburzenia widzenia
• trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie)

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paroxetine Aurobindo, powinien skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetine Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurobindo należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać skłonność do krwawień (np. warfaryna)
• pacjent stosuje leki przeciwpsychotyczne (perfenazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• pacjent stosuje leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)
• pacjent jest leczony lub skończył leczenie (w czasie krótszym niż 14 dni) inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksyfen
• u pacjenta występują jakiekolwiek manie (jeśli pojawią się w czasie stosowania leku, lek należy odstawić)
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby
• pacjent choruje na cukrzycę, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub leku przeciwcukrzycowego stosowanego doustnie
• pacjent choruje na padaczkę, jaskrę
• u pacjenta występują zaburzenia pracy serca

Podczas stosowania leku Paroxetine Aurobindo mogą pojawić się:

• myśli samobójcze 
• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny z objawami: uczucia splątania (dezorientacji), uczucia niepokoju, pocenia się, drżenia, dreszczy, omamów (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłego skurczu mięśni lub szybkiego bicia serca
• napady drgawkowe
• hiponatremia (niedobór sodu) u pacjentów z marskością wątroby i jednocześnie stosujących inne leki
• krwawienia w obrębie skóry (wybroczyny i plamica), krwawienia z przewodu pokarmowego

Leku Paroxetine Aurobindo nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, ponieważ u pacjentów z tej grupy wiekowej istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych (próba samobójcza, myśli samobójcze, agresja, zachowania wyrażające sprzeciw i gniew).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub stanu lękowego

W trakcie występowania depresji i/ lub stanów lękowych mogą niekiedy występować myśli dotyczące samouszkodzenia lub samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku pierwszego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Efekt działania tych leków jest widoczny dopiero po upływie dwóch tygodni.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• u osób, które wcześniej myślały o tym, aby się zabić lub zrobić sobie krzywdę
• u młodych osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekiem przeciwdepresyjnym

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Paroksetyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, kiedy istnieją ścisłe wskazania do jej stosowania.
W zależności o stanu zdrowia pacjentki, lekarz podejmie decyzję o przyjmowaniu przez nią leku, podczas ciąży lub zaproponuje inny, właściwy dla niej sposób leczenia.
Stosowanie leku Paroxetine Aurobindo, w trzecim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego schorzenia u niemowląt (przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka, PPHN), które pojawia się zwykle w pierwszej dobie po urodzeniu, z objawami:

• trudności w oddychaniu
• sinienia skóry lub zbyt wysoką lub niską temperaturą
• sinieniem warg
• wymiotami lub trudnościami przy karmieniu
• silnym zmęczeniem, bezsennością lub częstym płaczem
• napiętymi lub zwiotczałymi mięśniami
• drżeniem, drgawkami lub napadami drgawek

Jeśli dziecko ma takie objawy, należy skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Paroxetine Aurobindo w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka kobiecego.

Lekarz indywidualnie podejmuje decyzję o zastosowaniu leku u pacjentki podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Paroxetine Aurobindo z:

• inhibitorami monoaminooksydazy MAO (moklobemidem, linezolidem, chlorkuiem metylotioniny - barwnikiem stosowanym przed zabiegami operacyjnymi)
• lekami przeciwpsychotycznymi (tiorydazyną lub pimozydem)

Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie leku Paroxetine Aurobindo z:

• kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi NLPZ stosowanymi w leczeniu bólu i stanów zapalnych (celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam)
• lekami przeciwbólowymi (tramadolem i petydyną)
• lekami stosowanymi w leczeniu migreny (sumatryptanem) 
• lekami przeciwdepresyjnymi, w tym wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (klomipraminą, nortryptyliną i dezypraminą)
• suplementem diety - tryptofanem
• lekami przeciwpsychotycznymi (litem, rysperydonem, perfenazyną, klozapiną) 
• lekiem stosowanym w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu - fentanylem
• połączeniem leków fosamprenawiru i rytonawiru, stosowanym w leczeniu zakażeń HIV
• ziołowymi lekami stosowanymi pomocniczo w depresji, zawierającymi ziele dziurawca
• lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbitalem, fenytoiną, walproinianem sodu lub karbamazepiną)
• atomoksetyną stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej ADHD
• procyklidyną stosowaną w chorobie Parkinsona
• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryną)
• lekami antyarytmicznymi (propafenonem, flekainidem)
• lekami beta - adrenolitycznymi stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i zaburzeń pracy serca (metoprololem)
• prawastatyną stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• ryfampicyną stosowaną w leczeniu gruźlicy
• linezolidem
• tamoksyfenem stosowanym w leczeniu raka piersi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Paroxetine Aurobindo.

Lek Paroxetine Aurobindo może wywoływać zawroty głowy, dezorientację, uczucie senności i zamazane widzenie, wpływa to na koncentrację i szybkość reakcji pacjenta. 
Jeśli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Paroxetine Aurobindo?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku