Pradaxa (Dabigatranum etexilatum)

Lek Pradaxa zawiera substację czynną o nazwie eteksylan dabigatranu, której działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Jak działa lek Pradaxa?

Dabigatran jest silnie działającym, kompetecyjnym, odwracalnym i bezpośrednim inhibitorem trombiny. Jej zahamowanie zapobiega powstawaniu zakrzepu, ponieważ lek uniemożliwia przemianę fibrynogenu w fibrynę w trakcie kaskady krzepnięcia. Dabigatran również hamuje wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną i agregację płytek indukowaną trombinę. 

Kiedy stosuje się lek Pradaxa?

Lek Pradaxa jest stosowany u dorosłych w:

• zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolana u dorosłych (dawka 75 mg)
• obniżeniu ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i dodatkowymi czynnikami ryzyka (dawka 110 i 150 mg)
• leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (dawka 110 i 150 mg)

Jak stosować lek Pradaxa? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Pradaxa można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra ani nie odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna. Jeśli lek umieszczony jest w butelce, to po wyjęciu kapsułki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.

Leczenie w prewencji udarów i zatorowości u osób dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥ 75 lat; niewydolność serca ≥ II kl.; cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.

Dobowa dawka Pradaxy to 300 mg podzielona na dwa podania na dobę o mocy 150 mg każda.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych

Dobowa dawka Pradaxy to 300 mg podzielona na dwa podania na dobę o mocy 150 mg każda, którą rozpoczyna się po terapii leki przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni.

Zalecane zmniejszenie dawki

Pacjenci w wieku ≥ 80 lat oraz jednocześnie przyjmujący werapamil zalecane mają zmniejszenie dobowej dawki do 220 mg podawanej dwa razy na dobę w postaci kasułek o mocy 110 mg. 

Zmniejszenie dawki możliwe jest także u pacjentów w wieku 75-80 lat, wykazujących zaburzenie czynności nerek, z zapaleniem błony śluzowej żołądką, przełyku oraz refluksem żołądkowo-przełykowym oraz cechujących się zwiększonym ryzykiem krwawień.

Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo‑zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego

• w ciągu 1 - 4 godzin od zakończonego zabiegu przyjmuje się jedną kapsułkę leku Pradaxa w dawce 110 mg
• w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym stosuje się 220 mg Pradaxy podzielonej na dwie dawki przyjmowane w ciagu doby o mocy 110 mg

Zalecane zmniejszenie dawki

Pacjenci z umiarkowym zaburzeniem czynności nerek, przyjmujący jednocześnie werapamil, amiodaraon, chinidynę oraz w wieku powyżej 75 lat.

• w ciągu 1 - 4 godzin od zakończonego zabiegu przyjmuje się jedną kapsułkę leku Pradaxa w dawce 75 mg
• w pierwszym dniu po zabiegu chirurgicznym stosuje się 150 mg Pradaxy podzielonej na dwie dawki przyjmowane w ciągu doby o mocy 75 mg

Pominięcie zastosowania leku Pradaxa

Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pradaxa

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi, w celu dokonania oceny ryzyka krwawienia.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pradaxa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne lub przetoczenia krwi.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa

Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez porozumienia z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pradaxa może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi u pacjentów po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego lub zwiększać ryzyko zwężenia naczyń w mózgu lub w ciele u pacjentów z nieprawidłową pracą serca.

Kiedy nie stosować leku Pradaxa?

Nie należy stosować leku Pradaxa kiedy występuje:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• ciężka niewydolność nerek (klirens < 30ml/min)
• czynne, istotne klinicznie krwawienie
• zmiana lub stan chorobowy dowolnego narządu mogący stanowić znaczący czynnik ryzyka poważnego krwawienia np.: choroba wrzodowa, żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki, obecność nowotorów złośliwych związanych z wysokim ryzykiem krwawienia
• zwiększona skłonność do krwawień, zarówno wrodzona jak i taka o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowanymi lekami
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroby wątroby mogącej prowadzić do śmierci
• współistniejące przyjmowanie doustnie ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporyny, dronedaronu oraz innych leków będących silnymi inhibitorami glikoproteiny P
• leczenie współistniejące z zastosowaniem dowolnych innych środków przeciwzakrzepowych - warfaryna, rywaroksaban, apiksaban, heparyna lub pochodne heparyny z wyjątkiem szczegolnych sytuacji. Dotyczy to np. zmiany terapii przeciwzakrzepowej.
• stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego
• wiek poniżej 18 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Pradaxa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjent.

• Pradaxa wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki i krwawienia
• stosując lek może dojść do silnego i dużego krwawienia, które stanowi najpoważniejsze działanie niepożądane bez względu na jego lokalizację. Może ono doprowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.
• w przypadku poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• w przypadku krwawienia, które samoistnie nie ustępuje również należy skontaktować się natychmiast z lekarzem

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• krwawienie np.: z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• ból brzucha lub żołądka
• niestrawność
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie
• krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
• powstanie krwiaka
• kaszel z krwią lub krew w plwocinie
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmiejszenie zawartości hemoglobiny we krwi
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• wymioty
• trudności podczas przełykania
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 10 pacjentów):

• może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi
• kwiaki
• odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
• reakcja alergiczna
• nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• nudności
• wymioty
• ból brzucha lub żołądka
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach

Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):

• może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• trudności podczas przełykania
• zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Częstość nieznana:

• trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Prewencja pierwotna żylnych powikłań zakrzepowo‑zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• krwawienie np.: z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych, krwawienie pod skórą
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• ból brzucha lub żołądka
• niestrawność
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 100 pacjentów):

• krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym
• krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
• reakcja alergiczna
• wymioty
• częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• nudności
• sączenie się niewielkiej ilości płynu z nacięcia wykonanego podczas zabiegu chirurgicznego
• obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)

Rzadko (mogą wystąpić z częstością nie większą niż 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie
• może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
• zmniejszenie liczby płytek we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym
• poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
• swędzenie
• wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• zapalenie przełyku i żołądka
• zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• ból brzucha lub żołądka
• niestrawność
• trudności podczas przełykania
• wydzielanie się płynu z rany
• wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana:

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

Przed zastosowaniem leku Pradaxa należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania u pacjenta zwiększonego ryzyka krwawienia, co może mieć miejsce w następujących sytuacjach:

• chirurgicznego pobrania wycinka w ciągu ostatniego miesiąca
• poważnego urazu np. złamanie nóg, uraz głowy
• zapalenia przełyku lub żołądka
• zarzucania soku żołądkowego do przełyku
• stosowania leków mogących zwiększać ryzyko krwawienia jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
• zakażenia w obrębie serca
• zaburzenia czynności nerek lub odwodnienie
• wieku powyżej 75 lat
• wagi poniżej 50 kg
• po przebytym zawale sera lub po rozpoznanie schorzenia zwiększającego wystąpienie zawału serca
• umiejscowienia cewnika w kręgosłupie

Ponadto przed rozpoczęciem stosowania leku Pradaxa należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• pacjent przebył zawał serca lub jeśli rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca
• chory będzie poddawany planowanemu lub nieplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu i konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Pradaxa, ze względu na zwiększone ryzyzko krwawienia podczas zabiegu operacyjnego
• pacjent ma cewnik wprowadzony do kręgosłupa
• chory upadł lub zranił się, w szczególności w głowę podczas stosowania leku Pradaxa

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi nie należy stosować leku Pradaxa.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Lekarz indywidualnie ocenia rysyko stosowania leku w okresie ciąży. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Pradaxa.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Stosowanie leku Pradaxa jest przeciwskazane z:

• inhibitorami glikoproteiny P np.: ketokonazol, dronaderon, itrakonazol, cyklosporyna, takrolimus - powodują wzrost stężenia dabigatranu
• lekami zwiększającymi aktywność glikoproteiny P np.: ryfampicyna, ziele dziurawca, karbamazepina, fenytoina - powodują wzrost stężenia dabigatran

Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa z:

• inhibitorami proteaz np.: rytonawir - może obniżać lub podnosić stężenie dabigatranu
• werapamilem, amiodaronem, chinidyną, klarytromycyną, tikagrelorem, pozakonazolem - ryzyko wzrostu stężenia dabigatranu

Ostrożnie należy stosować lek Pradaxa:

• kwasem acetylosalicylowym
• niesteroidowymi lekami przeciwzalnymi
• klopidogrelem
• lekami przeciwdepresyjnymi z grupy wychwytu zwrotnego serotoniny oraz serotoniny i noradrenaliny
• innymi lekami mogącymi zaburzać hemostazę

Z względu na możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Pradaxa nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Pradaxa?

Pakowany w blistry

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Pakowany w butelkę

• po pierwszym otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
• przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.