Scopolan Compositum 10 mg + 250 mg, 10 tabletek drażowanych

Scopolan compositum to lek o działaniu rozkurczowym, przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o dużym nasileniu.

Scopolan compositum stosuje się w stanach skurczowych:

• dróg żółciowych, na przykład: kolka żółciowa,
• przewodu pokarmowego, takich jak: skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego,
• układu moczowo-płciowego, na przykład: kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie.

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych: przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (kolka wątrobowa) i układu moczowo-płciowego (kolka nerkowa, bóle menstruacyjne, hiperrefleksja wypieracza).

1 tabletka zawiera:

• substancje czynne: butylobromek hioscyny (Hyoscini butylbromidum) 10 mg, metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum monohydricum) 250 mg,
• substancje pomocnicze: sacharoza, talk, skrobia ziemniaczana, guma arabska, żelatyna wieprzowa, glicerol, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Rozkurczowe, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14. lat:  1 do 2 tabletek drażowanych jednorazowo.
• Przy nasilonych bólach dawkowanie można zwiększyć, przyjmując 1 do 2 tabletek drażowanych do 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 10. do 14. lat: stosować tylko według wskazań lekarza.

Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości). O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na lek. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

• Uczulenie na substancje czynne zawarte w leku (butylobromek hioscyny, metamizol sodowy jednowodny) lub którykolwiek z pozostałych jego składników.
• Ostatnie trzy miesiące ciąży.
• Nie należy stosować leku jeśli u pacjenta występuje:
  • nadwrażliwość na pirazolony i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowch i przeciwgorączkowych),
  • uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
  • zmiany w obrazie morfologicznym krwi: leukopenia (mała liczba leukocytów, czyli krwinek białych), granulocytopenia (mała liczba granulocytów), niedokrwistość (anemia),
  • wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu uczestniczącego w przemianach zachodzących w krwinkach czerwonych), 
  • ostra porfiria wątrobowa (choroba z silnymi bólami brzucha, wymiotami, osłabieniem i bólami mięśni oraz zaburzeniami psychicznymi),
  • ostra niewydolność nerek lub wątroby,
  • jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego),
  • rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
  • niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
  • zaparcia atoniczne,
  • zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, 
  • zwężenie szyi pęcherza moczowego,
  • tachykardia,
  • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniami czynności i znacznym osłabieniem mięśni),
  • patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak każdy lek, Scopolan compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk,
• suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia,
• tachykardia (przyspieszenie akcji serca),
• hipotensja (niedociśnienie).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• uszkodzenie nerek, anuria (zatrzymanie wydalania moczu),
• zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi),
• toksyczna rozpływna martwica naskórka (choroba Lyella, ciężka choroba alergiczna objawiająca się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do spełzania dużych powierzchni naskórka, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi),
• uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym prowadzące do:
  • agranulocytozy (znacznego zmniejszenia we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy zakażenia, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
  • trombocytopenii (małopłytkowości) – zmniejszenia liczby płytek krwi, objawiającej się, np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
  • anemii (niedokrwistości) – zmniejszenia liczby krwinek czerwonych i wartości hemoglobiny objawiającej się bladością powłok skórnych, osłabieniem),
  • pancytopenii (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (alergiczne),
• reakcje anafilaktoidalne,
• astma (nawracające epizody świszczącego oddechu, duszności, uczucia ściskania w klatce piersiowej i kaszlu),
• wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką),
• uszkodzenie wątroby.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (propyfenazon, aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.
• Przed rozpoczęciem zażywania leku należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania:
  • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy, amitryptyliny,
  • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), np. selegiliny, moklobemidu (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
  • bupropionu (lek stosowany w leczenu uzależnień i depresji),
  • neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, a także klozapiny i olanzapiny,
  • barbituranów, np. fenobarbitalu (stosowanego m.in. w padaczce) oraz glutetymidu,
  • fenytoiny (leku przeciwdrgawkowego),
  • niektórych leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych), np. dimenhydrynatu, klemastyny,
  • amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona),
  • leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu),
  • dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca),
  • innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny,
  • doustnych leków przeciwcukrzycowych,
  • leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka),
  • leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy),
  • sulfonamidów (leków przeciwbakteryjnych),
  • niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego,
  • petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu),
  • metotreksatu (leku stosowanego w chorobach nowotworowych i autoimmunologicznych),
  • allopurynolu (leku zmniejszającego wytwarzanie moczanów i (lub) kwasu moczowego),
  • cyklosporyny (leku zapobiegającego m.in. odrzucaniu przeszczepów).
• W przypadku stosowania pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, dochodzić może do zmiany skuteczności leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych (kaptopryl, triamteren) oraz litu. Brak jest informacji czy metamizol również powoduje takie interakcje.

• Produkt leczniczy powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
• Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.
• Stosowanie leku należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:
  • chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
  • wrzodziejące zapalenie jelit,
  • chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy,
  • chorobę niedokrwienną serca,
  • zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu),
  • zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby,
  • nadwrażliwość na leki przeciwbólowe objawiającą się dusznością, pokrzywką, obrzękiem języka, twarzy, warg i (lub) gardła, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok i polipów w nosie,
  • astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne (uczuleniowe), w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę, uczulenie na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany),
  • nietolerancję alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy stosowaniu leku u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mm Hg), odwodnionych, z wysoką gorączką, u których zmniejszeniu uległa objętość krwi, u pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów:
  • agranulocytozy (znacznego spadku we krwi liczby komórek obronnych organizmu, której pierwszymi oznakami mogą być objawy infekcji, np. nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, ból, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła, narządów płciowych),
  • trombocytopenii (małopłytkowości – spadku liczby płytek krwi, objawiającej się np. w postaci wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracających krwawień z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego),
  • pancytopenii (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi, której oznakami są pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny i nawracające krwawienia, bladość skóry).
• Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, w postaci pęcherzy i nadżerek na skórze i błonach śluzowych jamy ustnej, narządów płciowych, spojówkach, z towarzyszącą gorączką i bólami stawowymi. Należy dokładne kontrolować skórę pod kątem wystąpienia tych objawów. W razie wystąpienia powyższych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować leku.
• W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.
• Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stosowanie u dzieci

• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
• U dzieci w wieku od 10 do 14 lat stosować tylko według wskazań lekarza.

Stosowanie leku z alkoholem

• W trakcie przyjmowania leku nie należy spożywać alkoholu.
• Alkohol stosowany jednocześnie z lekiem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.
• Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
• Wyniki badań przedklinicznych nie wykazały istnienia istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego.
• Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
• W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady, podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
• Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
• Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego.
• Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
• Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
ul. św. Mikołaja 65/68
50 – 951 Wrocław

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.