Spasmalgon (Metamizolum natricum + Pitofenoni hydrochloridum + Fenpiverini bromidum)

Jak działa lek Spasmalgon?

Lek Spasmalgon jest lekiem złożonym zawierającym trzy substancje czynne takie jak metamizol, pitofenon i fenpiwerynę. Jest on lekiem przeznaczonym do podawania domięśniowego. Wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych oraz dróg rodnych. Posiada silne działanie przeciwbólowe. Może być stosowany tylko do krótkotrwałego leczenia.

Kiedy stosować lek Spasmalgon?

Lek Spasmalgon należy stosować w celu krótkotrwałego leczenia bólu związanego z kolkami układu pokarmowego i moczowo - płciowego takimi jak:

• silne kurcze żołądka
• kolka jelitowa
• bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza moczowego
• kolka nerkowa
• kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych
• bolesne miesiączki

Jak stosować lek Spasmalgon?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg)

• od 2 ml do 5 ml roztworu
• dawkę można powtórzyć po 6 - 8 godzinach
• dzienna dawka dobowa metamizolu sodu to 3 mg
• maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek

• dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

• należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek
• w przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spasmalgon

W przypadku przedawkowania najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo - jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Spasmalgon

Występuje małe prawdopodobieństwo, że dawka leku zostanie pominięta, ponieważ jest on podawany przez personel medyczny. W przypadku wrażenia, że dawka została pominięta należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Spasmalgon

Lekarz zdecyduje jak długo lek Spasmalgon ma być stosowany.

Kiedy nie stosować leku Spasmalgon?

Leku Spasmalgon nie należy stosować jeśli pacjent ma:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą – zmniejszeniem liczby granulocytów (rodzaju krwinek białych we krwi) na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek
• niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy (poszerzenie jelita grubego)
• ostra porfiria przerywana (choroba dziedziczna związana z zaburzeniem tworzenia krwinek czerwonych)
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna z niedoborem tego enzymu)
• zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego takich jak: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych)
• gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia
• zmniejszenie zdolności skurczu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego
• niskie lub niestabilne ciśnienie krwi

Nie stosować leku Spasmalgon:

• w ciąży i okresie karmienia piersią
• u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ciągła wysypka polekowa (okrągłe, płaskie, fioletowe do ciemnoczerwonych pęcherze)
• w trakcie podawania leku lub po podaniu - spadek ciśnienia krwi oraz kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, zaburzenia rytmu serca, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększonej podatności na zakażenia)
• wysypka grudkowa (tworzenie się na skórze szorstkich grudek)
• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – miejscowe lub ogólne, duszności i rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, uszkodzenie nerek z pojawieniem się białka w moczu, zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów- rodzaj krwinek białych, we krwi, co może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków)
• niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość lub zażółcenie skóry, osłabienie, duszność)
• niedokrwistość aplastyczna (znaczny spadek liczby komórek krwi, prowadzący do osłabienia, pojawienia się siniaków na skórze lub zwiększenia prawdopodobieństwa zakażeń)
• napad astmy (u pacjentów z astmą wywołaną lekami przeciwbólowymi)
• zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (ostra reakcja, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na oczach i narządach płciowych)
• wstrząs (niebezpieczny spadek ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone, może doprowadzić do zapaści, śpiączki i śmierci)

Częstość nieznana:

• suchość w jamie ustnej
• nudności
• wymioty
• bóle brzucha i złe samopoczucie
• biegunka
• zaparcie
• nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ostrości widzenia
• zatrzymanie moczu

Przed rozpoczęciem stosowania Spasmalgon należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza o:

• chorobach nerek lub wątroby
• chorobach związanych ze zwężeniem przewodu pokarmowego i trudności w przepływie treści żołądkowo-jelitowej (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy)
• refluksie żołądkowo-przełykowym
• atonii jelit
• porażennej niedrożności jelita
• jaskrze (podwyższone ciśnienie śródgałkowe)
• myasthenia gravis (osłabienie mięśni)
• chorobach serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca)

Spasmalgon może wywoływać reakcje hipotensyjne (spadek ciśnienia tętniczego). Ryzyko wystąpienia takich reakcji zwiększa się również u pacjentów, u których stwierdzono:

• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszenie objętości wodno-elektrolitowej lub odwodnienie
• niestabilną czynność skurczową serca lub niewydolność krążenia (np. pacjenci z zawałem serca lub urazem wielonarządowym)
• wysoką gorączkę

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie leku i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje

• astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych
• astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie
• przewlekła pokrzywka
• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany)
• nietolerancja alkoholu

Podczas leczenia lekami zawierającymi metamizol istnieje ryzyko wstrząsu (zapaści krążeniowej) i agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń).

Podczas leczenia lekiem Spasmalgon konieczne jest regularne badanie krwi u pacjentów, u których występuje obecnie lub wystąpiły w przeszłości choroby krwi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poinformować o tym lekarza.

Nie stosować leku Spasmalgon u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku jednoraznowego podania leku Spasmalgon kobiecie karmiącej piersią, należy zalecić matce zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Spasmalgon oraz innych niżej wymienionych leków mogą się pojawić niepożądane reakcje:

• leki wpływające na krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna i inne pochodne fenotiazyny)
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna)
• chloramfenikol i inne leki uszkadzające szpik kostny
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki nasenne
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (alopurynol)
• leki stosowane w leczeniu malarii (chlorochina)
• inne leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak piroksykam, aspiryna, paracetamol, ibuprofen, indometacyna

Spasmalgon może zmieniać działanie wymienionych niżej leków:

• kaptopryl (stosowany w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia krwi)
• związki litu (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych)
• triamteren (lek zwiększający wydalanie wody)
• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia)
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających)
• walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
• takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu)
• sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji)

Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych. 

Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Spasmalgon może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia i może mieć negatywny wpływ na koncentrację oraz osłabiać reakcje w nieoczekiwanych sytuacjach.

Jak przechowywać lek Spasmalgon?

Lek Spasmalgon należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oС