Abilify roztwór doustny, tabletki, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (Aripiprazolum)

Jak działa lek Abilify?

Lek Abilify działa częściowo agonistycznie w stosunku do receptora dopaminowego D2 i serotoninowego 5HT1A oraz antagonistycznie do receptora serotoninowego 5HT2A.

Kiedy stosuje się lek Abilify?

Lek Abilify w roztworze doustnym, tabletkach i tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem oraz w leczeniu:

• schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej
• epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przypadku zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
• epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni

Jak stosować lek Abilify?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Roztwór doustny

• dawkę leku należy odmierzyć przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do opakowania
• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze
• lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku 
• leku nie należy rozcieńczać innymi płynami lub mieszać z pokarmem przed zażyciem

Dorośli

• zalecana dawka dobowa wynosi 15 mg co odpowiada 15 ml roztworu
• lekarz może zaordynować dawkę mniejszą lub większą, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg co odpowiada 30 ml roztworu

Dzieci i młodzież

• zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg co odpowiada 10 ml roztworu
• lekarz może zaordynować dawkę mniejszą lub większą, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg co odpowiada 30 ml roztworu

Tabletki

• lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze
• lek można przyjmować niezależnie od posiłku
• tabletkę należy połykać w całości popijając wodą

Dorośli

• zalecana dawka dobowa wynosi 15 mg
• lekarz może zaordynować dawkę mniejszą lub większą, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg

Dzieci i młodzież

• podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego
• dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dobowej, która wynosi 10 mg dla młodzieży
• lekarz może zaordynować dawkę mniejszą lub większą, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• lek należy przyjmować o stałej porze
• lek można przyjmować niezależnie od posiłku
• nie należy otwierać blistra, zanim nie jest się przygotowanym do przyjęcia leku
• należy oderwać folię z blistra, aby wyłowić pojedynczą tabletkę
• nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie
• po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku
• tabletki mogą być przyjmowane z płynem lub bez płynu
• tabletkę można rozpuścić w wodzie i wypić powstałą zawiesinę

Dorośli

• zalecana dawka dobowa wynosi 15 mg
• lekarz może zalecić dawkę mniejszą lub większą, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg

Dzieci i młodzież

• podawanie leku można rozpocząć od małej dawki leku w postaci roztworu doustnego
• dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dobowej, która wynosi 10 mg
• lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, jednak maksymalna dawka dobowa wynosi 30 mg

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, pojawiły się następujące objawy:

• nietypowe ruchy ciała (szczególnie języka lub twarzy)
• obniżenie świadomości
• szybkie bicie serca
• agresja
• pobudzenie
• problemy z mową
• ostry stan splątania
• padaczka
• śpiączka
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się
• sztywność mięśni
• senność lub ospałość
• dławienie się
• zwolniony oddech
• wysokie lub niskie ciśnienie
• nieprawidłowy rytm akcji serca

W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku

Nie wolno przerywać leczenia jeśli pacjent poczuje się lepiej. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza i przez okres przez niego zalecony.

Kiedy nie stosować leku Abilify?

Nie należy stosować leku Abilify w przypadku:

• uczulenia na arypiprazol
• uczulenia na substancje pomocnicze leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Abilify może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Abilify i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• połączenie któregokolwiek z następujących objawów: nadmierna senność, zawroty głowy, stan splątania, dezorientacja, trudności z mówieniem i chodzeniem, sztywność lub drżenie mięśni, gorączka, osłabienie, rozdrażnienie, agresywność, lęk, podwyższone ciśnienie krwi lub napady drgawkowe, które mogą prowadzić do utraty nieprzytomności
• nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka
• obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni, senności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• większe niż zwykle pragnienie, nudności, uczucie splątania lub owocowy zapach oddechu (objawy cukrzycy)

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• zaburzenia snu
• uczucie lęku
• uczucie niepokoju
• brak możliwości spokojnego stania lub siedzenia
• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół "niespokojnych nóg"
• drżenie
• ból głowy
• zmęczenie
• uczucie pustki w głowie
• senność
• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień
• trudności z wypróżnieniem
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• nadmierne wydzielanie śliny

Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zwiększony poziom prolaktyny we krwi
• zbyt duże stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem
• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza)
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)
• podwójne widzenie
• szybkie bicie serca
• zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi
• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia
• czkawka
• suchość w jamie ustnej

Częstość nieznana (działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu postaci doustnych):

• zmniejszona liczba białych krwinek
• zmniejszona liczba płytek krwi
• reakcje alergiczne (obrzęk jamy ustnej, twarzy i gardła, świąd, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa lub śpiączka
• wysoki poziom cukru we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• jadłowstręt
• spadek masy ciała
• wzrost masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa
• uczucie agresji
• pobudzenie
• nerwowość
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (uczucie wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączka, pocenie się lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• nagła niewyjaśniona śmierć
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• wolne bicie serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy natychmiast zgłosić się do lekarza)
• wysokie ciśnienie krwi
• omdlenia
• przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w przełykaniu
• biegunka
• dyskomfort w jamie brzusznej
• dyskomfort żołądka
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość na światło
• łysienie
• nadpotliwość
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu
• trudności w oddawaniu moczu
• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży
• przedłużony i/ lub bolesny wzwód
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
• ból w piersiach
• puchnięcie kostek, rąk, stóp
• wahania poziomu cukru i zwiększone stężenie hemoglobiny glikozylowanej w badaniach krwi
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym (silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu, zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, niekontrolowane wydawanie pieniędzy, niepohamowane obżarstwo, kompulsywne jedzenie, popęd do włóczęgostwa)

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych lekiem Abilify opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem:

• senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, wzrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe objawy:

• myśli i zachowania samobójcze
• sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca
• zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się nałogowym hazardem, nadmiernym objadaniem się lub nadmierną potrzebą wydawania pieniędzy, zbyt dużym popędem seksualnym lub zwiększeniem częstotliwości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej
• wzrost masy ciała
• pojawienie się nietypowych ruchów
• senność utrudniająca codzienną aktywność
• trudności w czasie połykania
• objawy alergii
• zawroty głowy lub uczucie zasłabnięcia po podaniu leku Abilify w roztworze do wstrzykiwań

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abilify należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• wysoki poziom cukru we krwi objawiający się nadmiernym pragnieniem, uczuciem osłabienia, zwiększonym apetytem, wydalaniem dużych ilości moczu)
• cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
• padaczka
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby układu krążenia 
• choroby układu krążenia w wywiadzie rodzinnym
• przebyty udar lub "mikro" udar
• nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepy krwi 
• zakrzepy krwi w wywiadzie rodzinnym 
• uzależnienie od hazardu w przeszłości
• ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny (dotyczy leku Abilify w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)
• poważna choroba wątroby (dotyczy leku Abilify w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały lek Abilify w ostatnim trymestrze ciąży mogą wystąpić objawy drżenia i sztywności mięśni, osłabienie, pobudzenie, senność, trudności z oddychaniem, trudności związane ze ssaniem. Stosowanie leku Abilify w okresie ciąży jest przeciwwskazane, chyba że spodziewane korzyści znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Arypiprazol przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu poniższych leków, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, amiodaron, flecainid)
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec)
• leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (efawirenz, newirapina, indinawir, ritonawir)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital)
• antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)

Leki zwiększające poziom serotoniny, stosowane zwykle w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno - kompulsywne i fobię społeczną oraz migrenę i ból, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych:

• sumatryptan
• zolmitryptan
• tramadol
• tryptofan
• paroksetyna
• fluoksetyna
• wenlafaksyna
• klomipramina
• amitryptylina
• ziele dziurawca
• petydyna

Połączenie leku Abilify z przyjmowaniem leków przeciwlękowych może powodować uczucie senności lub zawroty głowy.

Połączenie leku Abilify z przyjmowaniem leków obniżających ciśnienie krwi może nasilać ich działanie hipotensyjne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać alkoholu podczas leczenia lekiem Abilify.

W trakcie leczenia lekiem Abilify mogą pojawić się zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być wówczas przeciwwskazane.

Jak przechowywać lek Abilify?

• lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Roztwór doustny

• lek stosować nie dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu

Tabletki, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

• lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią