Fluorecare, zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV, Combo 4w1, 1 sztuka

Fluorecare^® to zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV. Wyrób medyczny jest odpowiedni dla dzieci powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.

Test antygenowy może być stosowany jako pomoc w diagnostyce:

• koronawirusa (COVID-19) u pacjentów z objawami w ciągu 7 dni od ich wystąpienia,
• chorób wywołanych przez wirusa grypy typu A i typu B,
• chorób wywołanych przez wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV).

Domowy test na Covid, grypę A/B i RSV — jak działa?

Wyrób medyczny pozwala jednocześnie na jakościowe wykrywanie i różnicowanie antygenu SARS-CoV-2, antygenu wirusa grypy A, antygenu wirusa grypy B i/lub antygenu wirusa RSV. Materiałem do badania jest wymaz z nosa.

Test wykorzystuje metodę złota koloidalnego. Po dodaniu próbki antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej. W ten sposób tworzy się kompleks — przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Wiąże się on z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Po zakończeniu reakcji wyniki testu interpretuje się przez obserwację wzrokową linii na płytce testowej. 

Wyrób medyczny może służyć do wykrywania obecności pojedynczych lub wszystkich możliwych do wyboru antygenów (SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV). Produkt charakteryzuje się wysoką czułością (od 92 do 95% w zależności od rodzaju wirusa). Wynik otrzymywany jest w ciągu 15 minut.

Zestaw do testów łączonych Fluorecare^® jest testem jakościowym. Służy wyłącznie do diagnostyki pomocniczej in vitro. Po otrzymaniu wyników testu nie należy podejmować jakichkolwiek decyzji bez konsultacji z lekarzem.

W opakowaniu znajduje się 1 zestaw do testów łączonych jednorazowego użytku.

• Jakościowy test do wykrywania antygenu SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV.
• Test immunologiczny dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat.

Przygotowanie do testu

• Umyj ręce, a następnie użyj środka dezynfekującego do rąk.
• Oczyść blat, na którym będziesz przeprowadzać test.

Wykonywanie testu

• Odkręć zakrętkę próbówki i usuń wewnętrzny niebieski korek. 
• Włóż próbówkę do otworu w zestawie. Możesz użyć innych elementów do przytrzymania próbówki w miejscu.
• Rozerwij torebkę foliową z kartą testową i użyj jej w ciągu 1 godziny.
• Pobierz próbkę:
  • wyjmij z opakowania sterylną wymazówkę do nosa (unikaj dotykania końcówki bawełnianej wymazówki),
  • wprowadź wymazówkę do lewego nozdrza na głębokość 2,5 cm od krawędzi nozdrza,
  • obróć wymazówkę na ścianie nozdrza 5 razy,
  • powtórz pobieranie próbki w prawym nozdrzu przy użyciu tej samej wymazówki.
• Włóż próbkę wymazu do próbówki.
• Przerwij wymaz w węźle wymazowym i pozostaw dolną połowę w próbce, a następnie zamknij pokrywę.
• Przyciśnij wymazówkę 10 razy w próbówce. 
• Odczekaj 1 minutę na reakcję. Odkręć zacisk znajdujący się w górnej części pokrywki.
• Umieść po 2 krople we wszystkich lub wybranej studzience testowej. Są one oznaczone literą "S" pod znakami COVID-19, grypa A/B, RSV.
• Po dodaniu próbki zakręć korek, górną końcówkę korka i niebieski korek w próbówce.
• Kartę testową trzymaj w temperaturze pokojowej przez 15 minut, a następnie odczytaj wynik. Wynik odczytany po 20 minutach jest nieważny.

Interpretacja wyników

• Pozytywny wynik testu na antygen Covid-19 lub RSV: dwie fioletowe linie (linia T i linia C) są zabarwione. Nie ma znaczenia, czy linii T jest jaśniejsza lub ciemniejsza od drugiej.
• Pozytywny wynik badania na obecność antygenu COVID-19 oznacza, że pacjent może być zarażony COVID-19. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
• Pozytywny wynik testu na grypę A/B: 
  • pozytywny wynik dla grypy typu A: zabarwienie linii A i linii C,
  • pozytywny wynik dla grypy typu B: zabawienie linii B i linii C,
  • pozytywny wynik dla grypy typy A i B: zabarwienie linii A, B i C.
• Pozytywny wynik na grypę A/B lub RSV oznacza, że pacjent może być chory na grypę lub RSV. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. 
• Negatywny wynik testu: pojawiła się tylko fioletowa linia kontroli jakości C.
• Nieważny wynik testu: w okienku obserwacyjnym nie pojawiła się linia kontroli jakości C. Test należy wykonać ponownie przy użyciu nowego zestawu. 

• do testów łączonych 4w1 - jakościowego wykrywania i różnicowania antygenów:
  • SARS-CoV-2, 
  • grypy A/B, 
  • RSV;
• materiał badawczy: wymaz z nosa,
• do diagnostyki pomocniczej in vitro,
• dla osób powyżej 2 roku życia,
• chromatograficzny test immunologiczny,
• antygenowy,
• metoda złota koloidalnego,
• łatwy w obsłudze, 
• wyniki w ciągu 15 minut, 
• jednorazowy.

Dokładność kliniczna testu na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV

SARS-CoV-2

• czułość kliniczna przy Ct < 38 = 92.93% (95% CI: 89.82%~95.33%),
• prawidłowy odsetek wyników negatywnych = 100% (95% CI: 99.18%~100%).

Grypa A

• czułość kliniczna = 92.04% (95% CI: 85.42%~96.29%,
• specyficzność kliniczna = 100.00% (95% CI: 99.34%~100.00%).

Grypa B

• czułość kliniczna = 90.91% (95% CI: 82.87%~95.99%),
• specyficzność kliniczna = 100.00% (95% CI: 99.37%~100.00%).

RSV

• czułość kliniczna = 95.45% (95% CI: 87.45%~99.05%),
• specyficzność kliniczna = 100.00% (95% CI: 99.39%~100.00%).

• Przed przystąpieniem do wykonania testu dokładnie przeczytaj instrukcję obsługi dołączonej do opakowania. Jeżeli nie będziesz postępować zgodnie z jej treścią wynik może być niedokładny.
• Przechowuj wyrób medyczny poza zasięgiem dzieci, w temperaturze 2-30°C, w suchym miejscu, chroń przed światłem.
• Po otwarciu saszetki z kartą testową wykonaj test w ciągu 1 godziny. 
• Test powinien być wykonywany w temperaturze 2-25°C. Jeżeli przechowywany był w lodówce, przed wykonaniem testu, pozostaw go w temperaturze pokojowej na 5 minut.

• Zestaw Fluorecare^® przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro.
• Zestaw testowy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używaj ponownie żadnych elementów zestawu.
• Nie połykaj.
• Unikaj dostania się roztworu buforowego do oczu lub na skórę.
• Nie używaj zestawu Fluorecare^® po upływie daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Zanim wykonasz test, zawsze sprawdzaj datę ważności.
• Nie dotykaj obszaru reakcyjnego kasety testowej.
• Jeżeli saszetka jest przedziurawiona lub źle zamknięta nie używaj testu.
• Wszystkie próbki oraz zużyty zestaw stwarzają ryzyko zakażenia. Utylizuj je zgodnie z zasadami utylizacji materiałów zakaźnych.
• Jeżeli w czasie interpretacji wyników w obszarze kontroli jakości i obszarze detekcji pojawią się dwie linie, bez względu na odcień pasma możesz uznać, że wynik jest pozytywny.
• Upewnij się, że do badań użyto odpowiedniej ilości próbki. Zbyt mała lub duża jej ilość może spowodować odchylenia w wynikach.
• Wynik odczytaj po 15 minutach. Nie odczytuj wyników po upływie 20 minut.
• W celu uniknięcia błędnych wyników nie stosuj komponentów z różnych serii odczynników zamiennie.
• Zestaw może być używane przez osoby dorosłe (18-60 lat).
• Osoby w wieku 2-14 lat nie mogą samodzielnie obsługiwać zestawu testowego.
• Osoby w wieku 14-17 lat mogą używać testu pod nadzorem dorosłych lub rodziców. Nadzorujący powinni dopilnować, żeby dokładnie zrozumieli oni wymagania instrukcji i sprawdzać, czy ich działania są prawidłowe.
• Zaleca się, aby zestaw do testowania i pobierania próbek u osób powyżej 75 roku życia był używany przez członków rodziny lub opiekunów (w wieku 18-60 lat).
• Fałszywie ujemny wynik testu może być spowodowany nierozsądnym pobieraniem próbek, transportem, przenoszeniem i niską zawartością wirusa w próbce.
• Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub w wyniku niewłaściwego pobrania próbki, a wyniki negatywne nie mają na celu wykluczenia zakażeń wirusem innym niż wirus COVID-19, wirus grypy lub RSV.
• Diagnoza potwierdzonego zakażenia wirusem powinna być postawiona przez lekarza dopiero po ocenie wszystkich badań klinicznych i laboratoryjnych.
• Negatywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19, grypy A/B, RSV nie wyklucza zakażenia COVID-19, grypą A/B, RSV i nie zwalnia z obowiązku przestrzegania obowiązujących zasad kontroli rozprzestrzeniania chorób. 
• Nie należy podejmować żadnych decyzji bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Czynności podjęte po otrzymaniu wyników testu muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Okres ważności testu - 18 miesięcy.

Co zawiera Fluorecare^® test na koronawirusa, grypę A/B i RSV?

• 1 x kasetka testowa,
• 1 x sterylna wymazówka do nosa, 
• 1 x próbówka,
• 1 x instrukcja użytkowania w języku polskim.

Diather Petrusewicz Sp.K.
ul. Ku Ujściu 19
80-701 Gdańsk