Bisaf, COVID-19 Ag Test, szybki test antygenowy COVID-19, 1 sztuka

Bisaf, COVID-19 Ag Test to szybki test antygenowy przeznaczony do jakościowego wykrywania nukleoprotein antygenu COVID-19 w wymazach z nosa. Charakteryzuje go wysoka swoistość diagnostyczna (100%) oraz czułość (95,11%). Wyrób medyczny jest odpowiedni dla pacjentów objawowych i bezobjawowych, jednak rekomenduje się jego stosowanie u pacjentów objawowych. Test antygenowy podaje wstępny wynik i nie stanowi wyłącznej podstawy do leczenia i podejmowania innych decyzji. Jeżeli wynik testu jest negatywny, ale nadal widoczne są objawy choroby, takie jak gorączka, kaszel i/lub problemy z oddychaniem należy skontaktować się z lekarzem.

Wyrób medyczny składa się z kasetki testowej z dwiema strefami - kontrolną (C) oraz do wykrywania nukleoprotein antygenu COVID-19 (T). Wymaz pobierany jest z nosa przy pomocy dołączonego do zestawu patyczka, a następnie przygotowywany w probówce. Odpowiednia ilość próbki zostaje umieszczona w kasetce testowej. Wynik testu Bisaf COVID-19 Ag można odczytać po 15 minutach. 

Produkt przeznaczony jest do samotestowania, z tym że osoby poniżej 15 roku życia powinny być testowane przez opiekuna, a osoby powyżej 70 lat powinny poprosić osoby trzecie o pomoc przy pobieraniu wymazu z nosa. 

Bisaf COVID-19 Ag Test skutecznie wykrywa nowe warianty koronawirusa np. Delta, Ramda, Zeta. Zgodnie z analizą bioinformatyczną wyrób medyczny wykrywa najnowszy wariant koronawirusa Sars-Cov-2 o nazwie Omikron.

Szybki test antygenowy do samodzielnego wykonania wykrywający nukleoproteiny antygenu COVID-19 w wymazach z nosa osób, u których podejrzewa się infekcję.

• Zaleca się wykorzystanie zestawu zaraz po otwarciu.
• Osoby poniżej 15 roku życia powinny być testowane przez opiekuna, a osoby powyżej 70 roku życia powinny poprosić osoby trzecie o pomoc przy pobieraniu wymazu z nosa.
• Jeżeli test wykonywany jest osobie trzeciej, należy nałożyć maseczkę ochronną.

Przygotowanie próbki

• Uwaga:
  • Dokładnie umyj lub odkaź ręce oraz całkowicie je osusz.
  • W przypadku dzieci nie trzeba głęboko wkładać wymazówki do otworu nosowego. W przypadku bardzo małych dzieci należy zapewnić obecność innej osoby, która unieruchomi głowę dziecka w trakcie pobierania wymazu.
  • Nie należy dotykać końcówki patyczka wymazowego (w części z pobraną próbką wymazu).:
• Użyj papierowego ręcznika do usunięcia nadmiaru wydzieliny z jamy nosowej.
• Umyj dokładnie ręce.
• Odkręć próbówkę do pobierania materiału.
• Wyjmij patyczek wymazowy z opakowania.
• Przy użyciu sterylnego patyczka do wymazów znajdującego się w zestawie ostrożnie włóż patyczek do jednego otworu nosowego. Końcówka powinna wejść na głębokość 2-4 cm do momentu odczucia oporu.
• Patyk wymazowy obróć 5 razy po wewnętrznej ścianie nosa, by zabezpieczyć pobieranie śluzu oraz komórek.
• Używając tego samego patyczka, powtórz procedurę w drugim otworze nosowym, aby pobrać odpowiednią ilość materiału w probówce z obu otworów. 
• Włóż patyczek wymazowy do probówki do samego dna, a następnie wykonaj 10 ruchów obrotowych patyczkiem.
• Pozostaw patyczek wymazowy w probówce na 1 minutę.
• Ściśnij probówkę 10 razy, żeby wymazówka została wyciśnięta przed wyjęciem. 
• Zakręć zakrętkę na próbówce z materiałem, odłam końcówkę zatyczki i przejdź do procedury testowania.

Wykonanie testu

• Uwaga:
  • Przed wykonaniem testu przeczytaj dokładnie instrukcję. Test należy przynieść w torebce i pozostawić w temperaturze pokojowej. Nie otwieraj torebki, jeśli nie jesteś gotowy na przeprowadzenie testu.
  • Test należy odczytać po 15 minutach. Gdy wynik zostanie odczytany wcześniej albo po ponad 30 minutach, wynik może być niedokładny (fałszywie ujemny, fałszywie dodatni lub nieważny). Taki test należy powtórzyć. 
• Wyjmij kasetkę z hermetycznie zamkniętej torebki, a następnie połóż na płaskiej, czystej i suchej powierzchni.
• Odwróć probówkę i przez naciśnięcie probówki zbiorczej dodaj 3 krople badanej próbki.
• Odczytaj wynik po 15 minutach.
• Zbierz wszystkie elementy zestawu i umieć w odpadach biologicznych.
• Zutylizuj odpady zgodnie z przepisami prawa lokalnego. Procedurę tę należy wykonać bez względu, czy wynik jest ujemny, czy dodatni.

Interpretacja wyników

• Pozytywy (dodatni)
  • Linia kontrolna (C) oraz linia T pojawiły się w okienku. Wynik należy interpretować jako dodatni bez względu na kolor linii T, czy jest ciemna, czy jasna.
  • Wynik dodatni oznacza, że białka wirusa powodującego chorobę COVID-19 znaleziono w probówce i prawdopodobne jest, że testowana osoba jest chora. 
  • Istnieje niewielka szansa na to, że pierwszy test pokaże wynik fałszywie dodatni.
  • W przypadku otrzymania dodatniego wyniku testu należy:
    • poddać się izolacji,
    • starać się uzyskać pomoc lekarza/lekarza pierwszego kontaktu lub miejscowego wydziału opieki zdrowotnej (na podstawie wyników, historii choroby i objawów lekarza ustali najlepszą formę opieki zdrowotnej),
    • poddać się ponownemu przetestowaniu, jeżeli zajdzie taka konieczność, 
    • wykonać na potwierdzenie test PCR.
• Negatywny (ujemny)
  • W okienku pojawiła się tylko linia C (kontrolna), brak linii w okienku T.
  • Wynik ujemny oznacza, że białka wirusa powodujące chorobę COVID-19 nie zostały wykryte w próbce.
  • Istnieje możliwość, że test ma fałszywie ujemny wynik mimo tego, że osoba testowana choruje na COVID-19. Jeżeli otrzymasz wynik ujemny, a odczuwasz symptomy choroby, takie jak kaszel i/lub problemy z oddychaniem, gorączka udaj się po pomoc do ośrodka zdrowia. Ośrodek zdrowia rozważy wyniki testu wraz z innymi aspektami historii choroby (symptomy, możliwy kontakt z osobą chorą i miejsc pobytu bądź ostatnich podróży) i podejmie decyzję o zapewnieniu opieki medycznej. 
  • Ważne jest, żeby współpracować z ośrodkiem zdrowia celem ustalenia, jakie kolejne kroki można podjąć.
    • Postępuj zgodnie ze wszystkimi zasadami mającymi zastosowanie do kontaktu z zarażonego z innymi osobami i stosuj środki ochronne.
    • Nawet jeśli wynik testu jest negatywny, nadal możesz przechodzić infekcję np. w pierwszej fazie.
    • W przypadku podejrzenia zakażenia wykonaj test ponownie po około 1-2 dniach i odnieś się do wyniku razem z wynikami innych badań klinicznych, żeby ostatecznie ustalić, czy jesteś zakażony COVID-19.
    • Pacjent powinien udać się do szpitala, aby uzyskać pomoc nawet jeżeli symptomy ze strony układu oddechowego nie są wynikiem zachorowania na COVID-19. 
• Nieważny
  • Jeżeli po 15 minutach brak jest linii w okienku kontrolnym C, oznacza to, że wynik testu jest nieważny bez względu na to, czy w okienku T pojawi się linia, czy nie.
  • Być może zestaw testowy jest uszkodzony albo nieprawidłowo wykonano procedury.
  • Jeżeli problem będzie się powtarzał, należy skontaktować się z lokalnym dystrybutorem produktu i zaprzestać korzystania z zestawu testowego.

• Jednorazowy.
• Do samokontroli.
• Wynik w ciągu 15 minut.
• Bardzo wysoka czułość i swoistość.

• Czułość względna: PPA (%) 214/225, 95,11% (91,42%-97,53%).
• Swoistość względna: NPA (%): 459/459, 100% (99,2%-100%).
• Zgodność ogólna (%): 673/684, 98,39% (97,14%-99,19%).

• Przed wykonaniem pierwszego testu należy dokładnie przeczytać instrukcję.
• Test przeznaczony tylko do diagnostyki in vitro.
• Zestawy testowe oraz materiały powinny być przechowywane z dala od dzieci i zwierząt domowych, zarówno przed jak i po ich wykorzystaniu.
• Przechowywać w temperaturze od 2 do 30° C, używać w temperaturze pokojowe (15-30° C), z dala od światła słonecznego.
• Zaleca się wykorzystanie zestawu zaraz po otwarciu, zwłaszcza gdy wilgotność otoczenia wynosi ponad 60%. Kasetka bez opakowania foliowego może leżeć przez 1 godzinę. 
• W celu pobrania próbki należy korzystać z patyczka wymazowego znajdującego się w danym zestawie. Nie należy dotykać końcówki patyczka wymazowego (w części z pobraną próbką wymazu).
• Proces testowania należy poprzedzić przygotowaniem próbki oraz procedurą testowania.
• Po dokonaniu testu należy zebrać i włożyć zużyte elementy do plastikowego worka, zamknąć worek i włożyć do kolejnego woreczka. Zutylizować worek w koszu na odpady z gospodarstwa domowego lub zebrać wszystko i zutylizować zgodnie z wymaganiami miejscowego wydziału do zwalczania epidemii.
• W trakcie pobierania wymazu od dzieci lub innych osób należy nosić maskę zasłaniającą twarz.
• Niewystarczająca ilość materiału lub błędne pobranie może powodować otrzymanie niewiarygodnych wyników.

• Nie należy stosować zestawu przeterminowanego.
• Nie należy korzystać ponownie z kasetki i patyczków wymazowych.
• Nie należy korzystać z kasetki testowej, jeśli torebka jest uszkodzona lub jeśli zamknięcie torebki było nieprawidłowe. Do chwili korzystania z kasetki testowej powinna ona pozostać w hermetycznie zamkniętej torebce.
• Nie należy mieszać i nie należy podmieniać różnych próbek.
• Nie należy dotykać czubka wymazówki w trakcie przenoszenia.

• Certyfikat CE 1434.
• Certyfikat EC No. 1434-IVDD-522/2021.

• 1 x kasetka testowa,
• 1 x instrukcja przechowywania,
• 1 x patyczek wymazowy,
• 1 x próbówka do zebrania materiału testowanego.

BISAF Sp. z o.o.
ul. Rdestowa 5
54-530 Wrocław