Pyralgina 500 mg, 50 tabletek

Pyralgina to nieopioidowy lek z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Produkt leczniczy wykazuje również działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie. Wskazaniem do stosowania Pyralginy są bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączka, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Lek ma postać białych, podłużnych tabletek. Jedna tabletka Pyralginy zawiera dawkę 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego - substancji czynnej leku.

Leczenie bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki w przypadku, gdy stosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

1 tabletka zawiera:

• substancję czynną: 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego
• pozostałe składniki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.
   

• przeciwbólowe
• przeciwgorączkowe
• rozkurczowe na mięśnie gładkie.

• Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg): podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. 
• Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek: należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
• Dzieci w wieku poniżej 15 lat: nie stosować.
• Najlepiej przyjmować lek podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
• Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu.
• Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (8 tabletek).
• Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30-60 minut od podania doustnego.
• Nie przyjmować leku dłużej nić 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.
• Lek Pyralgina 500 mg należy stosować zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce produktu lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina.
• Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Leku Pyralgina nie należy stosować w przypadku jeśli:

• pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
• u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
• u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon);
• pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działań niepożądanych.
• Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
  • rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
  • bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
  • zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
  • częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
• Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko
  występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:
  • zespół Stevensa-Johnsona 
  • zespół Lyella 
  • pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
    krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
  • agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
    • wysoką gorączką, dreszczami;
    • bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
    • podwyższonym OB;
    • nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;
    • nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna, napady astmy;
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• ostra niewydolność nerek;
• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• uszkodzenie wątroby;
• bóle i zawroty głowy;
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o stosowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
• doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
• sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
• cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);
• barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
• inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);
• chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
• litu (lek przeciwdepresyjny);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
• leków moczopędnych (np. triamteren);
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Nie należy stosować leku Pyralgina z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
• Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
• Brak odtrutki na metamizol.

Pyralgina z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
• Nie jest wskazane podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze. Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

• Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
• W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Pyralgina zawiera sód

• Lek zawiera 34,5 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.