Abirateron SUN 500 mg (Abirateroni acetas)

Abirateronu octan jest przekształcany w organizmie do abirateronu — substancji selektywnie hamującej enzym CYP17 (o aktywności 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy). Enzym ten jest niezbędny do biosyntezy androgenów w jądrach, nadnerczach i tkankach nowotworowych gruczołu krokowego.

Rak gruczołu krokowego wrażliwy na androgeny reaguje na leczenie zmniejszające stężenie tych hormonów. Standardowe metody supresji androgenowej (analogi LHRH, orchidektomia) ograniczają produkcję androgenów w jądrach, jednak nie wpływają na ich wytwarzanie w nadnerczach ani przez sam nowotwór. Abirateron blokuje syntezę androgenów na wszystkich tych poziomach, obniżając stężenie testosteronu w osoczu do wartości nieoznaczalnych.

Hamowanie CYP17 powoduje jednocześnie zwiększenie stężeń mineralokortykosteroidów w nadnerczach, co może prowadzić do nadciśnienia, hipokaliemii i zastoju płynów. Dlatego lek stosuje się łącznie z prednizonem lub prednizolonem, które hamują wydzielanie ACTH i zmniejszają nasilenie tych działań niepożądanych.

Kiedy stosuje się lek Abirateron SUN?

Abirateron SUN w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany u dorosłych mężczyzn w:

• leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) — w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej
• leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) bez objawów lub z objawami o niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, gdy chemioterapia nie jest jeszcze wskazana klinicznie
• leczeniu mCRPC, gdy choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Leku Abirateron SUN nie wolno przyjmować razem z jedzeniem. Stosowanie leku Abirateron SUN z jedzeniem może spowodować wchłonięcie przez organizm większej ilości leku niż jest potrzebne i spowodować działania niepożądane.
• Pojedynczą dawkę tabletek należy stosować raz na dobę na pusty żołądek. Należy przyjąć lek Abirateron SUN co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy rozkruszać tabletek.
• Lek Abirateron SUN przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abirateron SUN.
• Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abirateron SUN i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abirateron SUN

Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abirateron SUN

• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abirateron SUN, prednizon lub prednizolon, należy zażyć zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abirateron SUN, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Abirateron SUN

Nie należy przerywać zażywania leku Abirateron SUN lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Abirateron SUN?

• nadwrażliwość na abirateronu octan lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku
• kobiety, szczególnie będące w ciąży lub mogące zajść w ciążę (lek stosowany wyłącznie u mężczyzn)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh)
• jednoczesne stosowanie z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego)
• rzadko występująca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę)

Jak każdy lek, lek Abirateron SUN może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• osłabienia siły mięśni
• drżenia (drgań) mięśni
• kołatania serca (palpitacji)

Mogą to być objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęki nóg lub stóp
• małe stężenie potasu we krwi
• podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zakażenia dróg moczowych
• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wysokie stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi
• ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna)
• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• szybki rytm serca
• ciężkie zakażenie, posocznica (sepsa)
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
• nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni (miopatia, rabdomioliza)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• podrażnienie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych)
• ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub swędzącą wysypkę

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Abirateron SUN w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać to działanie.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Przed zastosowaniem leku Abirateron SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy u pacjenta występują:

• choroby wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby — brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie)
• nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi — małe stężenie potasu może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca
• inne choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca
• duszność
• nagły przyrost masy ciała lub obrzęk stóp, kostek lub nóg
• wcześniejsze stosowanie ketokonazolu w leczeniu raka gruczołu krokowego
• duże stężenie cukru we krwi lub cukrzyca — abirateronu octan stosowany z glikokortykosteroidami może nasilać hiperglikemię; u pacjentów z cukrzycą przyjmujących pioglitazon lub repaglinid zgłaszano przypadki hipoglikemii
• planowane stosowanie lub odstawianie prednizonu/prednizolonu — przy odstawianiu kortykosteroidu należy obserwować pacjenta pod kątem objawów niewydolności kory nadnerczy; w sytuacjach stresogennych może być konieczne czasowe zwiększenie dawki kortykosteroidu
• przyjmowanie leków mogących powodować miopatię lub rabdomiolizę — należy zachować ostrożność

Lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał badania krwi w celu oceny czynności wątroby — pacjent może nie mieć żadnych objawów pomimo nieprawidłowych wyników. Przy zażółceniu skóry lub białkówek oczu, ciemnym moczu, ciężkich nudnościach lub wymiotach należy niezwłocznie poinformować lekarza — mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Abirateron SUN stosowany jest wyłącznie u mężczyzn i jest przeciwwskazany u kobiet będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą mogącą zajść w ciążę są zobowiązani do stosowania prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą będącą w ciąży zobowiązani są do stosowania prezerwatywy w celu ochrony nienarodzonego dziecka.

Abirateron SUN stosowany jest wyłącznie u mężczyzn — zagadnienie karmienia piersią nie dotyczy tej populacji.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Abirateron SUN może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających i niektórych leków przeciwcukrzycowych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abirateron SUN.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• silnych induktorów CYP3A4 — fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, fenobarbitalu, ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum): zmniejszają stężenie abirateronu we krwi; należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie
• leków metabolizowanych przez CYP2D6 z wąskim indeksem terapeutycznym — metoprololu, propranololu, dezypraminy, wenlafaksyny, haloperydolu, ryspirydonu, propafenonu, flekainidu, kodeiny, oksykodonu, tramadolu: abirateron zwiększa ich stężenie; może być konieczne zmniejszenie ich dawki
• substratów CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym — pioglitazonu, repaglinidu: abirateron zwiększa ich stężenie; u pacjentów z cukrzycą należy monitorować stężenie cukru we krwi
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca — chinidyny, prokainamidu, amiodaronu, sotalolu, dyzopiramidu, dofetylidu, ibutylidu: ryzyko zaburzeń rytmu serca
• metadonu (lek przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień): ryzyko zaburzeń rytmu serca
• moksyfloksacyny (antybiotyk): ryzyko zaburzeń rytmu serca
• leków przeciwpsychotycznych: ryzyko zaburzeń rytmu serca
• spironolaktonu: może wiązać się z receptorem androgenowym i fałszywie zwiększać stężenie PSA; stosowanie łączne niezalecane
• Ra-223: jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Abirateron SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi lub maszyn.

• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.