Aknenormin (Isotretinoinum)

Jak działa lek Aknenormin?

Lek Aknenormin zapobiega tworzeniu się krost oraz zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w ciężkim trądziku.

Kiedy stosuję sie lek Aknenormin?

Lek Aknenormin stoduje się w:

• ciężkiej postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstania trwałych blizn
• przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo

Jak stosować lek Aknenormin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Izotretynoinę może przepisywać jedynie lekarz dermatolog mający doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retinoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny.

Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 - 1,0 mg/kg/dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zasady stosowania leku Aknenormin:

• kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę
• lek należy stosować na "pełny żołądek"
• kapsułki należy połykać w całości popijając płynem
• lekarz decyduje o długości trwania terapii
• cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni, więkaszość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.
• jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta

Stosowanie leku u dzieci

Lek Aknenormin nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aknenormin

W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Aknenormin

W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć pominiętą kapsułkę jak najszybciej. Jednak gdy odstęp pomiędzy przyjęciem kolejnej dawki a zaległej będzie zbyt krótki nie należy przyjmować zaległej dawki. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia. 

Przerwanie stosowania leku Aknenormin

W przypadku przerwania kuracji objawy choroby mogą powrócić.

Kiedy nie stosować leku Aknenormin?

Nie należy stosować leku Aknenormin w przypadku:

• ciąży lub karmienia piersią
• wystąpienia jakiegokolwiek prawdopodobieństwa, że pacjentka może zajść w ciążę - konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach "Programu Zapobiegania Ciąży"
• uczulenia na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• choroby wątroby
• zwiększonego stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi
• hiperwitaminozy A
• stosowania antybiotyków z grupy tetracyklin

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aknenormin może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia krwi, zmiany liczby płytek krwi uczestniczących w krzepnięciu krwi czy niedokrwistość, należy monitorować parametry krwi w czasie leczenia
• zapalenie spojówek oraz powiek
• suchość oczu u pacjentów stosujących soczewki
• suchość skóry, w szczególności warg i twarzy
• stany zapalne skóry (zapalenie skóry), spierzchnięcie i stan zapalny ust (zapalenie czerwieni warg), wysypka, świąd i łuszczenie się skóry
• w bardzo częstych przypadkach skóra może stać się bardziej delikatna i bardziej czerwona niż zazwyczaj, szczególnie w obrębie twarzy
• ból pleców, mięśni i stawów (szczególnie u młodzieży) należy zadbać o to, aby w trakcie leczenia izotretynoiną zmniejszyć intensywność wykonywanego wysiłku fizycznego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń)
• ból głowy
• krwawienie z nosa, zapalenie i suchość nosa i gardła
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• krwiomocz, białkomocz

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe powodujące wysypki, świąd, obrzęk i trudności w oddychaniu oraz przełykaniu
• reakcje anafilaktyczne
• depresja lub powiązane zaburzenia: smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego
• nasilenie istniejącej depresji
• skłonność do przemocy lub agresji
• utrata włosów, po zakończeniu leczenia stan ten przemija

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• myśli o samookaleczaniu, myśli lub próby samobójcze
• nietypowe zachowania
• objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, omamy

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń psychicznych opisanych powyżej należy pilnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie kuracji. Może się zdarzyć, że zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć do ustąpienia tych działań.

• powiększenie węzłów chłonnych
• cukrzyca: objawami może być nadmierne pragnienie, częsta potrzeba oddawania moczu
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe: długotrwały ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, niewyrażne widzenie
• drgawki, senność, zawroty głowy
• ślepota nocna i ślepota na barwy
• zapalenie rogówki (przedniej części oka)
• wrażliwość na światło może się zwiększyć, może być konieczne noszenie okularów słonecznych w celu ochrony oczu
• brak tchu (skurcz oskrzeli szczególnie u pacjentów z astmą) chrypka
• pogorszenie słuchu
• zapalenie wątroby, objawy mogą obejmować żółte zabarwienie skóry lub oczu i uczucie zmęczenia
• zapalenie nerek, objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia
• zapalenie skóry, obrzęk i ciemnjesze niż zwykle zabarwienie skóry
• nadmierna potliwość
• nadmierny porost włosów na ciele i twarzy
• zakażenie bakteryjne obrąbka naskórkowego paznokcia
• zakażenia bakteryjne skóry i błon śluzowych
• obrzęki, ropienie
• pogrubienie blizny po urazach lub zabiegach chirurgicznych
• utrzymujące sie nasilenie trądziku bez poprawy w miarę upływu czasu i objawy takie jak : gorączka, ból stawów (trądzik piorunujący)
• zapalenie stawów, bolesność ścięgien, zmniejszona gęstość kości
• zaburzenia kości (zmiany dotyczące wzrostu kości, szczególnie u osób młodych) złogi wapnia w tkance miękkiej, które moga powodować powstawanie twardych grudek pod skórą
• złe ogólne samopoczucie
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych (czasami z sinikami i zaczerwienieniami)

O nieznanej częstości:

• ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona i toksyczno - rozpływna martwica naskórka), objawy to: okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, w ciężkich przypadkach także na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić dodatkowe objawy, takie jak: stan zapalny oka lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wysypki mogą powodować uogólnione łuszczenie się skóry, co może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają objawy grypopodobne. Jeśli wysypka się rozwinie lub wystąpią powyższe zmiany skórne, należy przerwać leczenie lekiem Aknenormin i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
• osłabiony popęd płciowy
• obrzęk piersi u mężczyzn, z tkliwością lub bez
• ciemne lub jasnobrązowe zabarwienie moczu

Środki ostrożności w ciąży

Aknenormin jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Aknenormin jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży" - między innymi: stosowanie antykoncepcji, poddawanie się badaniom na obecność ciąży, zapoznanie się z działaniem teratogennym leku

Środki ostrożności związane z zaburzeniami psychicznymi

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Aknenormin wystąpiła: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz bardzo rzadko myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa. Osoby rozpoczynajace terapię lekiem  powinny poinformować o tym fakcie swoja rodzinę i przyjaciół dzięki czemu będą oni mogli dostrzec symptopmy ewentualnych zmian w zachowaniu i skierować chorego na odpowiednie leczenie.

Środki ostrożności związane ze zmianami skórnymi

Na początku terapii trądzik może się zaostrzyć. Objawy te jednak ustępują zwykle w ciągu kolejnych dniach leczenia i przeważnie nie wiążą się z potrzebą zminy dawkowania izotretynoiny.

Podczas stosowania leku należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie słoneczne, lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli nie można uniknąć kontaktu z silnym nasłonecznieniem, to należy zastosować krem z filtrem UV - minimum 15 SPF.

Nie należy poddawać się również zabiegom chemicznej dermabrazji  (usuwanie wierzchnich warstw skóry), zabiegom laserowym i przekłuwanie skóry nie powinny być wykonywane w okresie leczenia oraz 5 - 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Należy pamiętać o zastosowaniu odpowiednich preparatów nawilżających skórę i usta.

Ostrzeżenie dotyczące reakcji alergicznych

Lek w rzadkich przypadkach może powodować reakcje anafilaktyczne, których wystąpienie powinno doprowadzić do zakończenia terapii.

Ostrzeżenie dotyczące zaburzenia widzenia

Lek Aknenormin może powodować może suchość oczu, zmętnienie rogówki, pogorszenie widzenia w ciemności i zapalenie rogówki. Objawy te najczęściej mijają po zaprzestaniu stosowania leczenia.

Ostrzeżenie dotyczące zaburzenia wątroby, dróg żółciowych oraz metabolizmu lipidów

Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po miesiącu kuracji, a następnie co 3 miesiące, ponieważ lek może powodować okresowe (związane z jego stosowaniem) zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz steżenia lipidów.

Pacjenci z grupy ryzyka

Pacjenci z cukrzycą, otyłością, zaburzeniami metabolizmu lipidów i alkoholików leczonych izotretynoiną, mogą wymagać częstszej kontroli stężeń lipidów w surowicy i (lub) stężenia glukozy we krwi. Opisywano zwiększone stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy w czasie leczenia izotretynoiną.

Środki ostrożności dla dawców krwi

Pacjenci nie powinni być dawcami krwi w trakcie terapii i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu przyjmowania produktu leczniczego Aknenormin. Taka krew mogłaby stanowić zagrożenie dla kobiety w ciąży, będącej biorcą.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie należy przekazywać tego leku innej osobie, a wszystkie niezużyte kapsułki należy przekazać farmaceucie po zakończeniu terapii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aknenormin jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.

Aknenormin jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u:

• kobiet w ciąży
• kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie warunki "Programu Zapobiegania Ciąży"

Program Zapobiegania Ciąży

Pacjentka musi:

• wykazywać ciężką postać trądziku, która nie poddaje się leczeniu miejscowemu i/ lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
• rozumieć ryzyko działania teratogennego leku
• zaakaceptować konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji na miesiąc przed rozpoczęciem leczenia oraz na miesiąc po zakończeniu leczenia
• poddawać się comiesięcznej obserwacji w celu kontynuacji leczenia
• zapoznać się z konsekwencjami zajścia w ciążę podczas stosowania leku zawierającego izotretynoinę oraz w związku z tym wykonywać regularne testy ciążowe
• poświadczyć na piśmie zapoznanie się z zagrożeniami i środkami ostrożności związanymi ze stosowaniem izotretynoiny 

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia izotretynoiną, kuracja musi być przerwana. Kobietę należy skierować na badanie i po poradę do lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.

Całkowita eliminacja izotretynoiny trwa około jednego miesiąca po zakończeniu leczenia. Jeżeli pacjentka zajdzie w tym czasie w ciążę, istnieje wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować jednocześnie Aknenorminu z:

• innymi preparatami zawierającymi witaminę A
• antybiotykami z grupy tetracyklin
• innymi lekami przeciwtrądzikowymi używanymi bezpośrednio na skórę
• miejscowymi lekami keratolitycznymi lub preparatmi złuszczającymi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwej interakcji między lekiem Aknenormin a alkoholem.

Podczas leczenia Aknenorminem może wystąpić osłabienie widzenia w nocy oraz senność i zawroty głowy. W przypadku pojawienia się wymienionych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani uczestniczyć w pracach, które mogą narazić pacjenta lub inne osoby na niebezpieczeństwo.

Jak przechowywać lek Aknenormin?

Lek Aknenormin należy przechowywać:

• w miejscu niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC