Dionelle (Ethinylestradiolum, Dienogestum)

Działanie antykoncepcyjne doustnych złożonych leków antykoncepcyjnych opiera się na współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze z nich to: 

• hamowanie owulacji 
• zmiana składu śluzu szyjkowego 
• zmiana właściwości śluzówki macicy, tak że niemożliwe jest zagnieżdżenie się zarodka 

Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik niepowodzeń rzędu ok. 1% rocznie. W przypadku nieprawidłowego stosowania wskaźnik niepowodzeń może być większy. W czasie stosowania tabletek Dionelle cykle stają się bardziej regularne, krwawienie jest często mniej bolesne i mniej obfite. Z tego względu może ulec zmniejszeniu niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ponadto, udokumentowane zostało zmniejszenie ryzyka występowania m.in. raka endometrium i raka jajnika.

• Antykoncepcja hormonalna.
• Leczenie (u kobiet) trądziku o umiarkowanym stopniu nasilenia. 

Opakowanie leku Dionelle zawiera 21 tabletek drażowanych. Każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Należy przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze.  

Należy przyjmować 21 tabletek przez 21 dni (jedną tabletkę każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Dionelle. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Zwykle występuje 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Dionelle. Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8 dnia, niezależnie od trwania krwawienia. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca. 

Jeśli przyjmuje się lek Dionelle zgodnie z zaleceniami, skuteczność antykocepcyjna jest zachowana również podczas 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. 

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Dionelle:

W przypadku niestosowania hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu stosowanie leku Dionelle należy rozpocząć pierwszego dnia cyklu, tj. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Należy rozpocząć od przyjęcia tabletki oznaczonej właściwym dniem tygodnia. Po przyjęciu pierwszej tabletki należy przyjmować kolejne zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu, aż do momentu przyjęcia wszystkich 21 tabletek z opakowania. Takie stosowanie zapewnia natychmiastowe działanie leku Dionelle i brak konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Stosowanie leku Dionelle można również rozpocząć od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku przez pierwszych 7 dni pierwszego cyklu należy stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywę).

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego lub systemów transdermalnych: 

Stosowanie leku Dionelle można rozpocząć od razu następnego dnia po zakończeniu stosowania poprzedniego preparatu (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletek). Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki bez substancji czynnej, stosowanie Dionelle można rozpocząć kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną.  

Stosowanie tabletek można rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego. 

W przypadku wcześniejszego stosowania systemów transdermalnych stosowanie leku Dionelle należy rozpocząć najlepiej w dniu usunięcia systemu transdermalnego i nie później niż w dniu, w którym przypada naklejenie kolejnego systemu transdermalnego. 

O ile przestrzegane są powyższe zasady, nie jest konieczne stosowanie żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Zmiana z leku zawierającego tylko progestagen (minitabletka):

Stosowanie minitabletki można przerwać w dowolnym momencie. Pierwszą tabletkę leku Dionelle przyjąć o tej samej porze kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować dodatkowe, mechaniczne metody antykoncepcji.

Zmiana z iniekcji, implantów lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen (ang. intrauterine device releasing progestagen, IUD):

Stosowanie leku Dionelle należy rozpocząć w momencie przypadającego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu, lub wkładki. Podczas pierwszych 7 dni w trakcie stosunków seksualnych należy jednak stosować również mechaniczne metody antykoncepcji.

Stosowanie po porodzie:

Po porodzie zalecane jest odłożenie stosowania leku Dionelle do momentu wystąpienia pierwszej prawidłowej miesiączki. Czasami możliwe jest wcześniejsze rozpoczęcie stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem.

W okresie karmienia piersią możliwość stosowania leku Dionelle należy również skonsultować z lekarzem.

Stosowanie po poronieniu samoistnym lub wywołanym sztucznie:

Należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dionelle

Brak jest doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Dionelle. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Dionelle mogą pojawić się takie objawy jak nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Dionelle przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dionelle

Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jest zachowana. Wtedy tabletka leku Dionelle powinna zostać przyjęta natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. 
 
Jeśli przyjęcie tabletki opóźniło się o więcej niż 12 godzin, możliwe jest zmniejszenie ochrony antykoncepcyjnej. Im więcej kolejnych tabletek zostało pominiętych, tym wyższe ryzyko zmniejszenia skuteczności tabletek Dionelle. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletki na początku lub na końcu opakowania. Dlatego, należy przestrzegać następujących zasad: 

Pominięcie więcej niż jednej tabletki 

Należy skonsultować się z lekarzem. 
 
Pominięcie 1 tabletki w pierwszym tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. 
W ciągu kolejnych 7 dni należy stosować dodatkową antykoncepcję w postaci metody mechanicznej. 
 
Jeśli w tygodniu, w którym pominięto tabletkę doszło do stosunku seksualnego, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 
 
Pominięcie 1 tabletki w drugim tygodniu:

Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Skuteczność leku pozostaje niezmieniona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. 
 
Pominięcie 1 tabletki w trzecim tygodniu:

Można wybrać jedną z poniższych możliwości, bez konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. 
 

1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia (nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie), a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć od razu po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnego opakowania, nie robiąc w ten sposób przerwy pomiędzy opakowaniami. Krwawienie z odstawienia może pojawić się tylko po zakończeniu drugiego opakowania. W trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. 
2. Należy przerwać stosowanie tabletek z obecnego opakowania i rozpocząć 7-dniową przerwę bez stosowania leku, wliczając w nią dzień, w którym pominięto przyjęcie tabletki. Następnie, powinno się kontynuować stosowanie tabletek z kolejnego opakowania. Przy wyborze tej możliwości i zamiaru rozpoczęcia przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania tego samego dnia co zazwyczaj, należy zachować krótszą niż 7-dniową przerwę w stosowaniu leku. 

W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek i braku wystąpienia spodziewanego krwawienia istnieje możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skonsultować się z lekarzem. 

• Pominięcie więcej niż 1 tabletki w trakcie cyklu → należy skonsultować się z lekarzem 
• Pominięcie tylko 1 tabletki (opóźnienie większe niż 12 godzin): 

1. tydzień:

• w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki doszło do stosunku seksualnego: 
  • TAK: 
  • Należy skonsultować się z lekarzem.
  • NIE:
    • Należy przyjąć pominiętą tabletkę. 
    • Należy stosować inną metodę antykoncepcji przez 7 dni. 
    • Należy zakończyć stosowanie tabletek z opakowania. 

2. tydzień:

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę. 
•  Należy dokończyć stosowanie tabletek z opakowania. 

  3. tydzień:

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę. 
• Należy dokończyć stosowanie tabletek z opakowania. 
• Należy pominąć przerwę w stosowaniu. 
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. 
• Należy przerwać stosowanie tabletek z opakowania. 
• Należy rozpocząć 7-dniową przerwę w stosowaniu. 
• Należy kontynuować stosowanie kolejnego opakowania. 

Przerwanie stosowania leku Dionelle

Stosowanie leku Dionelle można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu. 

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji. 

Co w przypadku, gdy:

wystąpią zaburzenia czynności układu pokarmowego (np. wymioty, silna biegunka)

Przy wymiotach lub silnej biegunce substancja czynna leku Dionelle może nie być całkowicie wchłonięta. Jeśli wymioty wystąpią po 3 - 4 godzinach od przyjęcia tabletki, skutek będzie taki sam, jak w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletki. W razie wystąpienia silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem. 

pożądane jest przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Dionelle, bez przerwy w stosowaniu. Według potrzeby można kontynuować 
przyjmowanie tabletek do momentu zakończenia opakowania. Wystąpienie krwawienia można osiągnąć przez przerwanie przyjmowania leku. Stosowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć po zwykłej 7-dniowej przerwie.

pożądana jest zmiana dnia rozpoczęcia krwawienia

O ile tabletki stosowane są zgodnie z podanymi zaleceniami, krwawienie powinno rozpoczynać się mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli pożądana jest zmiana dnia wystąpienia  krwawienia należy tylko skrócić (nigdy nie przedłużać!) najbliższą przerwę w stosowaniu. Jeśli przerwa w stosowaniu jest zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), krwawienie może wcale nie wystąpić w trakcie przerwy w stosowaniu. Podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania może się jednak pojawić plamienie.

wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Podczas stosowania wszystkich leków antykoncepcyjnych pomiędzy miesiączkami może dochodzić do występowania nieregularnych krwawień. Należy wtedy kontynuować zwykłe stosowanie leku Dionelle. Nieregularności te ustępują zwykle po okresie przystosowania organizmu do stosowania leku (najczęściej po 3 cyklach stosowania). Jeśli jednak problemy te będą się utrzymywały, krwawienie będzie bardziej obfite lub pojawi się ponownie po okresie regularnego występowania, wskazana jest konsultacja z lekarzem.

miesiączka nie wystąpi

Jeżeli tabletki przyjmowane były właściwie, nie występowały wymioty lub silne biegunki oraz nie stosowano innych leków, ciąża jest bardzo mało prawdopodobna. Należy kontynuować zwykłe stosowanie Dionelle. 

Jeśli krwawienie nie wystąpiło kolejno dwukrotnie, istnieje możliwość ciąży. Przed wykluczeniem ciąży przez lekarza nie należy rozpoczynać kolejnego opakowania.

Nie należy stosować leku Dionelle jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów: 

• przy uczuleniu na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku
• jeżeli obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• przy zaburzeniach wpływających na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych 
• przy planowym zabiegu chirurgicznym lub braku możliwości chodzenia przez długi czas
• przy przebytym zawale serca lub udarze
• przy dusznicy bolesnej (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przy przemijającym napadzie niedokrwiennym
• przy chorobach, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: 
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych 
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi; 
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów). 
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią 
• przy „migrenie z aurą”
• przy zapaleniu trzustki związanym ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi
• przy żółtaczce lub innej ciężkiej chorobie wątroby
• przy wystąpieniu guza, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych) 
• przy łagodnym lub złośliwym guzie wątroby
• przy krwawieniu z narządów rodnych o nieznanej etiologii 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
• przy zapaleniu wątroby typu C i przyjmowaniu leków zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dasabuwir

Jeżeli którekolwiek z wymienionych objawów lub zaburzeń wystąpią po raz pierwszy podczas  stosowania leku, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.  

 W międzyczasie należy wtedy stosować niehormonalne (mechaniczne) metody antykoncepcji. 

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).   

Inne możliwe działania niepożądane:

Często:  

• wzrost masy ciała  
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• uczucie napięcia piersi, ból piersi
• nastrój depresyjny, zmiany nastroju

  
Niezbyt często:  

• migrena 
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty, biegunka
• wysypka, pokrzywka
• zatrzymanie płynów w organizmie
• powiększenie piersi
• zmniejszenie libido
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi 

  
Rzadko:  

• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar,  miniudar  lub przejściowe  objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku  i (lub) jelicie, nerkach lub oku (prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być  większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko)
• zmniejszenie masy ciała
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• reakcje nadwrażliwości
• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi
• zwiększenie libido
• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym

 
Bardzo rzadko:  

• zapalenie trzustki  

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów lub jeśli objawy te pojawią się/pogorszą w czasie stosowania leku Dionelle: 

• choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub inne przewlekłe zapalne choroby jelit 
• toczeń rumieniowaty układowy
• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• hipertriglicerydemia) i/ lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby 
• planowany jest zabieg chirurgiczny i/lub pacjentka nie będzie chodziła przez długi czas
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• żylaki
• padaczka
• rak piersi (również w wywiadzie rodzinnym)
• zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama)
• ostuda (żółtobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy) - należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
• dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego. Podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności  w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Produktu leczniczego Dionelle nie należy stosować w okresie ciąży.  

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Dionelle, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Szerokie badania nie wykazały zwiększonego ryzyka występowania wad wrodzonych u noworodków, których matki przyjmowały doustne złożone produkty antykoncepcyjne w okresie poprzedzającym zajście w ciążę, ani działania teratogennego w przypadkach, w których leki złożone antykoncepcyjne pomyłkowo stosowane były w okresie wczesnej ciąży.

Doustne złożone produkty antykoncepcyjne nie są zalecane do stosowania w okresie karmienia piersią, do momentu odstawienia dziecka od piersi. 

Mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i skład wydzielanego mleka. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matek karmiących, chociaż brak jest dowodów ich szkodliwego działania na zdrowie dziecka.

Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego, jakie leki lub produkty ziołowe przyjmuje się aktualnie. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Dionelle. Mogą oni poinformować, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo, lub, czy stosowanie innych leków, których pacjent potrzebuje, nie musi zostać zmienione.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Dionelle we krwi oraz zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Są to np. leki: 

• stosowane w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat)
• stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) 
• stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol)
• stosowane w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
• zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane m.in w leczeniu depresji i niestrawności)

 Środek antykoncepcyjny Dionelle może również wpływać na działanie innych leków, np.: 

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne)
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni)

Nie należy stosować leku Dionelle jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.

Brak danych.

Brak wpływu lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.