Levetiracetam Aurovitas (Levetiracetamum)

Jak działa lek Levetiracetam Aurovitas?

Zawarta w leku substancja czynna lewetiracetam wykazuje działanie przeciwpadaczkowe.

Kiedy stosuje się lek Levetiracetam Aurovitas?

Levetiracetam Aurovitas jest stosowany w :

• monoterapii padaczki w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką
• jako dodatkowy lek w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia
• jako dodatkowy lek w leczeniu młodzieńczej padaczki mioklonicznej u dzieci od 12 roku życia i dorosłych
• jako dodatkowy lek w leczeniu idiopatycznej padaczki uogólnionej u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia

Jak stosować lek Levetiracetam Aurovitas?

Ten lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek jest przeznaczony do terapii długotrwałej. Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych.

Tabletki powlekane

Lek Levetiracetam Aurovitas należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze dnia. Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Po podaniu doustnym może być wyczuwalny gorzki smak. Lek ten można stosować się niezależnie od posiłków.

Monoterapia osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:

• początkowa dawka to 250 mg dwa razy na dobę
• dawka może być zwiększana przez lekarza o 500 mg (w dwóch dawkach podzielonych) co dwa tygodnie
• docelowo zazwyczaj stosuje się dawki pomiędzy 1000 a 3000 mg na dobę
• maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych

Terapia uzupełniająca u dorosłych i młodzieży w wieku 12 - 17 lat (o masie ciała 50 kg lub powyżej):

• początkowa dawka wynosi 500 mg dwa razy na dobę
• w zależności od odpowiedzi klinicznej lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki dobowej o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni
• docelowo zazwyczaj stosuje się dawki pomiędzy 1000 a 3000 mg na dobę

Roztwór doustny

Lek Levetiracetam Aurovitas należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze dnia. Odpowiednią ilość leku należy odmierzyć za pomocą strzykawki o pojemności 10 ml (dołączona do opakowania leku przeznaczonego dla pacjentów od 4 roku życia) lub strzykawki o pojemności 3 ml (dołączona do opakowania leku przeznaczonego dla pacjentów od 6 miesiąca życia do 4 roku życia) lub strzykawki o pojemności 1 ml (dołączona do opakowania leku przeznaczonego dla niemowląt od 1  do 6 miesiąca życia). Roztwór można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.

Monoterapia osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia:

• jeżeli lek jest stosowany po raz pierwszy lekarz może zaordynować mniejszą dawkę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie zwiększyć ją do zwykle stosowanej
• Levetiracetam Aurovitas zazwyczaj stosuje się w dwóch równych dawkach podzielonych, pomiędzy 500mg (co odpowiada 5 ml roztworu) a 1500mg (co odpowiada 15 ml roztworu)

Terapia uzupełniająca u dorosłych i młodzieży w wieku 12 - 17 lat (o masie ciała 50 kg lub powyżej :

• Levetiracetam Aurovitas zazwyczaj stosuje się w dwóch równych dawkach podzielonych, pomiędzy 500mg (5 ml) a 1500mg (15 ml)

Terapia uzupełniająca u dzieci od 6 miesiąca życia i starszych:

• lek należy podawać dwa razy na dobę w równych dawkach podzielonych
• zazwyczaj stosuje się dawki z przedziału od 10 mg (0,1 ml) do 30 mg (0,3 ml) na kilogram masy ciała dziecka

Terapia u niemowląt od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy:

• lek należy podawać dwa razy na dobę w dwóch równych dawkach podzielonych
• zazwyczaj stosuje się dawki z przedziału od 7 mg (0,07 ml) do 21 mg (0,21 ml) na kilogram masy ciała dziecka

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek:

Dawkę dobową leku indywidualnie ustala lekarz.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby dawkę dobową leku indywidualnie ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Aurovitas:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Po przedawkowaniu najczęściej obserwuje się objawy takie jak:

• senność
• pobudzenie
• agresywność
• spadek czujności
• śpiączkę, a nawet depresję oddechową

Po ostrym przedawkowaniu należy wykonać płukanie żołądka lub jeżeli jest to możliwe wywołać wymioty. Leczenie przedawkowania jest leczeniem objawowym, lekarz może rozważyć również hemodializę.

Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Aurovitas:

• nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• w sytuacji pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym

Przerwanie stosowania leku Levetiracetam Aurovitas:

• nagłe przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie częstości napadów padaczkowych
• lek powinien być odstawiany stopniowo pod kontrolą lekarza

Kiedy nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas?

Leku Levetiracetam Aurovitas nie należy stosować: 

• gdy pacjent jest uczulony na substancję czynną leku
• gdy pacjent jest uczulony na substancje pomocnicze leku
• w sytuacji uczulenia na pochodne pirolidonu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, Levetiracetam Aurovitas może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane:

• ciężka reakcja anfilaktyczna objawiająca się trudnością w oddychaniu, zawrotami głowy, osłąbieniem
• obrzęk twarzy, języka, ust, gardła
• objawy grypopodobne przebiegające z wysypką na twarzy, która następnie obejmuje całe ciało i której towarzyszy wysoka gorączka oraz zwiekszenie aktywności enzymów wątrobowych
• objawy świadczące o pogorszeniu czynności nerek takie jak: zmniejszenie oddawania moczu, splątanie, zmęczenie, nudności, wymioty, obrzęk nóg kostek i stóp
• zespół Stevensa - Johnsona
• rumień wielopostaciowy
• poważne zmiany psychiczne takie jak: dezorientacja, utrata lub pogorszenie pamięci, zaburzenia zachowania, obecność niekontrolowanych lub niezamierzonych ruchów
• martwica toksyczno - rozpływowa naskórka (wysypka powodująca złuszczanie się skóry z ponad 30 % ciała)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często występują (częściej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle i zawroty głowy
• senność
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Częste występują (nie częściej niż 1 na 10 pacjentów):

• utrata apetytu
• zaburzenia równowagi
• zaburzenia żołądkowo - jelitowe takie jak: ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka
• kaszel
• wysypka
• zmęczenie
• nerwowość, drażliwość, lęk, depresja, uczucie wrogości lub agresywności, bezsenność

Niezbyt często wystepują (nie częściej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie ilości płytek krwi
• zmniejszenie ilości białych krwinek
• zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
• osłabienie lub ból mięśni
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• zaburzenia koncentracji i uwagi, utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• podwyższone lub nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• myśli i próby samobójcze, uczucie paniki, złości, chwiejność emocjonalna, pobudzenie, zmienny nastrój, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowania
• świąd, wypadanie włosów, wyprysk

Rzadko wystepują (nie częściej niż 1 na 1000 osób):

• infekcja
• spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek
• spadek stężenia sodu we krwi
• encefalopatia
• zaburzenia zachowania i myślenia,majaczenie, problemy z koncentracją, myśli i próby samobójcze
• zapalenie trzustki
• tzw. zespół DRESS czyli wysypka z eozynofilią i innymi objawami narządowymi
• reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa - Johnsona
• martwica toksyczno - rozpływowa naskórka
• niewydolność lub zapalenie wątroby
• rabdomioliza czyli rozpad mięśni i zwiększenie w osoczu stężenia enzymu fosfokinazy kreatynowej
• problemy z chodzeniem i utykanie
• niekontrolowane skurcze mięśni w obrębie głowy, kończyn i tułowia a także hiperkinezja czyli nadreaktywność mięśni

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• chorób nerek - lekarz powinien dostosować dawkowanie leku
• spowolnienia wzrostu lub zaburzeń w dojrzewaniu u dzieci przyjmujących lewetyracetam
• zmian w ilości krwinek w badaniach laboratoryjnych (szczególnie na poczatku leczenia) - konieczność kontrolnej morfologii krwi u pacjentów z osłabieniem, gorączką, powtarzającymi się infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia
• myśli samobójczych lub o samookaleczaniu się po zastosowaniu leku - jeżeli pacjent ma takie myśli lub obserwuje u siebie objawy depresji powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (konieczność stałego monitorowania pacjenta w tym kontekście)

Ponadto tabletki Levetiracetamu Aurovitas w dawce 750 mg zawierają barwnik żółcień pomarańczową która może wywołać reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Levetiracetam Aurovitas może być stosowany przez kobiety w ciąży wyłącznie w sytuacji gdy lekarz prowadzący po indywidualnym przeanalizowaniu sytuacji uzna leczenie za konieczne.

Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Lewetyracetam przenika do mleka kobiecego dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

• należy zachować ostrożność przy równoległym stosowaniu lewetyracetamu i metotreksatu - jednoczesne stosowanie obu tych leków skutkuje wydłużonym utrzymywaniem się wysokiego stężenia metotreksatu we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia obu tych leków 
• jednoczesne stosowanie doustnie makrogolu (osmotyczny środek przeczyszczający) i lewetyracetamu powoduje zmniejszenie skuteczności lewetyracetamu, dlatego zaleca się nie stosować makrogolu 1 godzinę przed i 1 godzinę po przyjęciu lewetyracetamu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

U pacjenta po przyjęciu leku może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, dlatego dopóki pacjent nie przekona się w jaki sposób lek na niego oddziaływuje powinien on unikać obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów.

Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas?

• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym  i niewidocznym dla dzieci 
• brak specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania

roztwór doustny:

• należy zużyć w ciągu 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki