Opral (Omeprazolum)

Substancją czynną leku Opral jest omeprazol, który hamuje aktywność pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Enzym ten odpowiada za końcowy etap wydzielania kwasu solnego do światła żołądka. Zablokowanie jego działania prowadzi do zmniejszenia ilości wydzielanego kwasu żołądkowego, co pomaga ograniczyć nadkwaśność treści żołądkowej oraz zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Opral w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji stosuje się u dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego w terapii chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego. Preparat podawany jest dożylnie w sytuacjach, gdy zastosowanie omeprazolu w postaci doustnej nie jest możliwe lub niewskazane.

• Opral może być podawany dorosłym, w tym również pacjentom w podeszłym wieku.
• Doświadczenie związane ze stosowaniem leku Opral do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone.

Podczas podawania leku Opral

• Opral będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje jaka ilość leku jest pacjentowi potrzebna.
• Lek będzie podawany w postaci infuzji przez jedną z żył.

Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Opral

Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Opral, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.

Pacjent nie może otrzymywać leku Opral:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy podawać leku Opral, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, lecz poważnych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Opral i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty, obrzęk warg, języka, gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w przełykaniu (ciężka reakcja alergiczna) – rzadko;

• zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem skóry; mogą również wystąpić duże pęcherze i krwawienia w obrębie warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych – może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka – bardzo rzadko;

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) – rzadko;

• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka; objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona wysypka krostkowa) – rzadko;

• zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń dotyczących wątroby – rzadko.

Działania niepożądane

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;

• zaburzenia ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcia;

• nudności lub wymioty;

• łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk stóp i kostek;

• zaburzenia snu (bezsenność);

• zawroty głowy, uczucie mrowienia lub kłucia, senność;

• uczucie wirowania (zawroty głowy);

• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby;

• wysypka skórna, pokrzywka oraz świąd skóry;

• złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego powstawania siniaków lub zwiększonej podatności na zakażenia;

• reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę oraz świszczący oddech;

• zespół DRESS lub ostra uogólniona wysypka krostkowa;

• zmniejszone stężenie sodu we krwi, które może powodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni;

• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia;

• zmiana odczuwania smaku;

• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;

• nagłe uczucie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli);

• suchość w jamie ustnej;

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

• zakażenie grzybicze jelit;

• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie;

• wypadanie włosów (łysienie);

• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce;

• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia);

• ciężkie zaburzenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek);

• zwiększona potliwość;

• zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek);

• agresja;

• omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);

• ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;

• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze albo złuszczania skóry, którym mogą towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka);

• osłabienie mięśni;

• powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• stosowanie leku Opral przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; niedobór magnezu może powodować objawy takie jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy oraz przyspieszone tętno; małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi; lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu;

• wysypka, której może towarzyszyć ból stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących Opral w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w dużych dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku.

W bardzo rzadkich przypadkach Opral może wpływać na liczbę krwinek białych, co może prowadzić do niedoboru odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka z wyraźnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo trudności w oddawaniu moczu), należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) na podstawie badania krwi. Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opral należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku ze stosowaniem omeprazolu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostrą uogólnioną wysypkę krostkową (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Opral i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Opral może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku wystąpią:

• nieuzasadniona utrata masy ciała lub trudności w połykaniu,

• ból żołądka lub niestrawność,

• wymioty z treścią pokarmową lub krwią,

• czarne stolce (mogące świadczyć o obecności krwi),

• ciężka lub utrzymująca się biegunka,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do Opral, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,

• planowane badanie krwi oznaczające stężenie chromograniny A.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak Opral, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Pacjenci chorujący na osteoporozę lub przyjmujący kortykosteroidy powinni poinformować o tym lekarza.

Jeśli pojawi się wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku. Należy także zgłaszać inne objawy, takie jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obecność krwi w moczu lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza.

Opral zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona, a następnie rozcieńczona. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Przed przyjęciem leku Opral pacjentka powinna poinformować lekarza o tym czy jest w ciąży oraz czy stara się zajść w ciążę. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Opral w tym czasie.

Omeprazol przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią może przyjmować lek Opral.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Opral może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Opral.

Nie należy stosować leku Opral, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca),

• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki),

• fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) – lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia lekiem Opral,

• leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K – może być konieczna kontrola leczenia,

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy),

• atazanawir lub sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów),

• ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu łagodnej depresji,

• cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego),

• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi),

• erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów),

• metotreksat stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów – lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Opral.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi amoksycylinę i klarytromycynę razem z lekiem Opral w leczeniu owrzodzeń związanych z zakażeniem Helicobacter pylori, należy poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

Brak danych.

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby Opral wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem