Orabloc (Articaini hydrochloridum + Adrenalinum)

• Artikaina blokuje przewodnictwo nerwowe, zapewniając miejscowe znieczulenie.

• Adrenalina wydłuża czas działania i ogranicza krwawienie dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych.

• Połączenie substancji pozwala na precyzyjne, skuteczne i bezpieczne znieczulenie w zabiegach stomatologicznych.

Orabloc (40 mg + 0,005 mg)/ml

Zalecany do mniej skomplikowanych zabiegów stomatologicznych, takich jak:

• nieskomplikowane pojedyncze lub seryjne ekstrakcje zębów,

• usuwanie kamienia nazębnego (skaling),

• przygotowanie do zakładania koronek zębowych.

Orabloc (40 mg + 0,01 mg)/ml

Stosowany w zaawansowanych procedurach chirurgicznych, w tym:

• chirurgia błony śluzowej jamy ustnej i kości,

• zabiegi na miazdze zęba,

• usuwanie złamanych zębów,

• długotrwałe interwencje chirurgiczne,

• chirurgia kości z otwarciem dziąseł,

• usuwanie torbieli okołozębowych,

• chirurgia przyzębia i dziąseł,

• zabiegi w zakresie usuwania wierzchołków korzeni zębów.

Leku Orabloc nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na artykainę, adrenalinę, inne środki znieczulenia miejscowego z grupy amidów lub którykolwiek składnik preparatu,

• ciężkich zaburzeń rytmu serca, takich jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia,

• bardzo wolnego tętna,

• ostrej niewydolności serca, np. po przebytym zawale serca,

• bardzo niskiego ciśnienia krwi,

• astmy oskrzelowej z nadwrażliwością na siarczyny,

• stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Ze względu na obecność adrenaliny, Orablocu nie należy również stosować, gdy:

• znieczulenie dotyczy obszaru ukrwionego tylko przez jedno odgałęzienie tętnicy,

• występuje jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe),

• pacjent cierpi na nadczynność tarczycy,

• występuje napadowy częstoskurcz lub migotanie przedsionków z szybkim rytmem serca,

• pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy,

• pacjent miał zabieg pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• stosowane są beta-adrenolityki (np. propranolol) – może dojść do ciężkiej bradykardii lub przełomu nadciśnieniowego,

• występuje guz chromochłonny nadnerczy,

• pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze,

• jednocześnie przyjmowane są niektóre leki przeciwdepresyjne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO) lub leki stosowane w chorobie Parkinsona – mogą one nasilać działanie adrenaliny nawet do 14 dni po zakończeniu terapii.

Uwaga: leku Orabloc nie wolno podawać dożylnie.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty,

• bóle głowy (mogą być związane z adrenaliną),

• drętwienie zębów i okolic ust (hipoestezja),

• zaburzenia czucia twarzy.

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów):

• przyspieszone bicie serca (tachykardia),

• zawroty głowy.

Częstość nieznana (brak danych do określenia częstości):

• zaburzenia rytmu serca, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, bradykardia, niewydolność serca, wstrząs,

• objawy ze strony układu nerwowego (zwłaszcza przy przedawkowaniu lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia): pobudzenie, drgawki, utrata przytomności, zaburzenia oddychania, śpiączka,

• przejściowe zaburzenia widzenia (zamazane, podwójne, utrata wzroku),

• uszkodzenia nerwów (np. porażenie nerwu twarzowego), zaburzenia smaku,

• niedokrwienie lub martwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia (po wkłuciu do naczynia),

• reakcje nadwrażliwości: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny,

• objawy alergiczne związane z pirosiarczynem sodu (szczególnie u osób z astmą): wymioty, biegunka, napady astmy, zaburzenia przytomności, wstrząs,

• zaburzenia oddychania: przyspieszenie, spowolnienie, bezdech.

Dodatkowo u dzieci:

• ryzyko samouszkodzenia tkanek miękkich jamy ustnej wskutek przypadkowego ugryzienia znieczulonego obszaru (z powodu przedłużonego zdrętwienia).

W przypadku wystąpienia nasilonych lub niepokojących objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza – niektóre reakcje (np. spadek ciśnienia, zaburzenia oddychania) mogą stanowić zagrożenie życia.

Przed zastosowaniem leku Orabloc należy poinformować dentystę, jeśli:

• występuje niedobór cholinoesterazy – działanie leku może być silniejsze lub dłuższe,

• w miejscu wstrzyknięcia występuje stan zapalny lub zakażenie – znieczulenie może być słabsze.

Lek może być stosowany wyłącznie po ocenie lekarskiej, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia krzepnięcia krwi,

• cierpi na ciężkie choroby wątroby lub nerek (np. marskość, zapalenie nerek),

• jest leczony halogenowymi środkami wziewnymi do znieczulenia,

• ma padaczkę.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• chorób układu sercowo-naczyniowego: dławicy piersiowej, miażdżycy, choroby wieńcowej, nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca, przebytych zawałów lub udarów,

• zaburzeń krążenia mózgowego,

• przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc,

• cukrzycy,

• ciężkich zaburzeń lękowych.

Aby ograniczyć ryzyko działań niepożądanych, stomatolog powinien:

• przeanalizować historię chorób i przyjmowane leki,

• wykonać próbne wstrzyknięcie w razie ryzyka uczulenia,

• zastosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę,

• upewnić się, że igła nie została wkłuta do naczynia krwionośnego.

Po znieczuleniu może wystąpić długotrwałe zdrętwienie – u małych dzieci należy uważać, by nie doszło do samougryzienia i uszkodzenia tkanek w okolicy jamy ustnej.

U kobiet w ciąży, stomatolog powinien zastosować Orabloc wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach wykazały, że epinefryna (adrenalina) w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej w stomatologii dawki ma toksyczne działanie na potomstwo. W przypadku omyłkowego podania leku do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć przepływ krwi w macicy.

Substancje czynne leku Orabloc ulegają szybkiemu rozkładowi w organizmie pacjenta. Oznacza to, że substancje czynne, które stanowią zagrożenie dla karmionych piersią niemowląt nie przenikają do mleka matki. W przypadku krótkotrwałego stosowania leku Orabloc, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.

• Należy powiedzieć lekarzowi dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki miejscowo znieczulające, ich wpływ na układ krążenia i układ nerwowy może być nasilony.
• Lek Orabloc zawiera adrenalinę, która zwęża naczynia krwionośne i podnosi ciśnienie krwi. Działanie adrenaliny mogą zwiększać niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (nie należy stosować jednocześnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO).
• Epinefryna (adrenalina) może hamować uwalnianie insuliny z trzustki, osłabiając działanie doustnych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
• Jednoczesne stosowanie leku Orabloc oraz niektórych wziewnych środków znieczulających (np. halotanu) może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Fenotiazyny mogą wpływać na wzrost ciśnienia krwi spowodowany działaniem epinefryny (adrenaliny). Dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych leków. Jeśli jednoczesne przyjmowanie leków jest niezbędne, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą.
• Uwaga: u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe (“rozrzedzające krew” jak heparyna lub kwas acetylosalicylowy) przypadkowe wstrzyknięcie leku do naczynia krwionośnego podczas znieczulenia miejscowego może spowodować poważne krwawienie oraz zwiększyć tendencję do krwawień.

Brak informacji w ulotce

Lekarz dentysta powinien zadecydować o tym, w jakim czasie po zabiegu pacjent może ponownie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny. Nie wykazano dostrzegalnego upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów po znieczuleniu z zastosowaniem artykainy

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.