Polidia 6 mg/ml (Liraglutidum)

Polidia zawiera liraglutyd, substancję przypominającą naturalnie występujący hormon glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Lek działa poprzez wpływ na receptory w mózgu kontrolujące apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.

Polidia jest stosowany:

• u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej albo od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² i występują stany związane z nadwagą, takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi lub obturacyjny bezdech senny
• u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej z otyłością rozpoznaną przez lekarza i masą ciała powyżej 60 kg
• u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z otyłością rozpoznaną przez lekarza i masą ciała co najmniej 45 kg

Lek należy stosować jako uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Polidia.

Dorośli

Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych pięciu tygodni leczenia.

• dawka początkowa leku Polidia wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień
• dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę

Zwykle zalecany jest następujący sposób dawkowania:

• tydzień 1. – 0,6 mg raz na dobę
• tydzień 2. – 1,2 mg raz na dobę
• tydzień 3. – 1,8 mg raz na dobę
• tydzień 4. – 2,4 mg raz na dobę
• od 5. tygodnia – 3,0 mg raz na dobę

Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy dalej zwiększać dawki. Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat

W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat powinien być stosowany podobny harmonogram zwiększania dawki, jak dla osób dorosłych. Dawkę należy zwiększać stopniowo aż do osiągnięcia dawki wynoszącej 3,0 mg (dawka podtrzymująca) lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.

Jak i kiedy stosować lek Polidia

• przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy go używać
• lek Polidia można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojem lub niezależnie od nich
• należy przyjmować ten lek w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia

Miejsce wstrzyknięcia

Polidia należy wstrzykiwać pod skórę.

• najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch), przednia część ud lub górna część ramienia
• każdego dnia należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień
• nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia

Pacjenci z cukrzycą

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

• leku Polidia nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach, na przykład z insuliną
• nie należy stosować tego leku w skojarzeniu z innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1, takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polidia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić mdłości, wymioty oraz małe stężenie cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania

• jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory stosowania dawki, lek należy zastosować możliwie jak najszybciej
• jeśli minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować ten lek, należy pominąć dawkę, która nie została podana i następnego dnia przyjąć kolejną dawkę jak zwykle
• nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki ani zwiększać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Polidia:

• jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Polidia. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.

Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, ból głowy - te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijania i suchość w jamie ustnej
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zaburzenia smaku
• zawroty głowy
• trudności w zasypianiu (bezsenność). Objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych miesięcy leczenia
• kamienie żółciowe
• wysypka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją, drżenie. Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i biegunką
• opóźnienie opróżniania żołądka
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• ogólne złe samopoczucie
• przyspieszone tętno

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

• zaburzenie czynności nerek
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w jamie ustnej i łatwo powstające siniaki

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• niedrożność jelit. Ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty itp.
• grudki pod skórą mogą być spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna)

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Polidia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Stosowanie leku Polidia u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
• Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się z lekarzem.
• Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Polidia u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania leku Polidia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
• Jeżeli pacjent ma być poddany operacji ze znieczuleniem (narkoza), powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Polidia.

Pacjenci z cukrzycą

Pacjenci z cukrzycą nie powinni stosować leku Polidia jako zamiennika insuliny.

Zapalenie trzustki

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować się z lekarzem.

Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe

Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Polidia i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego ramienia.

Choroba tarczycy

W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość akcji serca

Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Polidia wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.

Utrata płynów i odwodnienie

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Polidia może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Polidia u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.

Nie należy stosować leku Polidia, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Brak jest danych na temat wpływu liraglutydu na zdrowie dziecka.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Polidia. Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka ludzkiego.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd lub glibenklamid, lub insulinę - możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Polidia razem z wymienionymi lekami przeciwcukrzycowymi. Aby zapobiec małemu stężeniu cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego. Jeśli należy dostosować dawkę insuliny, lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi

W ulotce nie podano szczególnych informacji dotyczących stosowania leku Polidia z alkoholem.

Liraglutyd prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów stosujących lek Polidia mogą pojawić się zawroty głowy, głównie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia. W przypadku występowania zawrotów głowy należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i tekturowym pudełku po „EXP”
• przed pierwszym użyciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
• nie zamrażać
• po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza można go przechowywać do 1 miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C)
• nie zamrażać
• kiedy wstrzykiwacz nie jest używany, powinien być zamknięty wieczkiem w celu ochrony przed światłem
• nie stosować leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki
• należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa