Polsart Plus (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum)

Jak działa lek Polsart Plus?

Lek Polsart PLus to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Obie substancje wykazują działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Kiedy stosuje się lek Polsart Plus?

Lek Polsart Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

Jak stosować lek Polsart Plus?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• zalecana dawka to 1 tabletka na dobę

Zasady przyjmowania leku:

• należy starać się przyjmować tabletkę regularnie o taj samej porze
• lek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami
• tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym

U pacjentów z chorobą wątroby dawka leku nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart Plus

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem szpitalnym. Przedawkowanie leku może objawiać się: niskim ciśnieniem krwi, nieregularnym biciem serca. Mogą pojawiać się zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i/lub  nieregularnego bicia serca związanego z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz niektórych leków antyarytmicznych.

Pominięcie zastosowania leku Polsart Plus

Jeżeli pominięto dawkę leku w danym dniu, należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli jednak nie przyjęto tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Polsart Plus?

Leku Polsart Plus nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Polsart Plus może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Polsart Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• posocznica (nazywana często zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk
• omdlenia
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• uczucie wirowania
• przyspieszone tętno (częstoskurcz)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• skrócenie oddechu (duszność)
• biegunka
• suchość błon śluzowych w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia (niestrawność)
• nudności
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka
• zwiększona potliwość
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• skurcze mięśni
• objawy grypopodobne
• ból
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• małe stężenie sodu
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Polsart Plus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica (nazywana często zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (na przykład nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zwyrodnienie stawów
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie)
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężkie reakcje alergiczne (na przykład nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój
• uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• gorączka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• choroba nerek lub przeszczep nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)
• choroba wątroby
• problemy z sercem
• cukrzyca
• dna moczanowa
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej)
• toczeń rumieniowaty układowy, choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm
• jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Polsart PLus; nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku)
• nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna
• planowany zabieg chirurgiczny lub znieczulenie
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj
• leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie, objawiające się suchością błony śluzowej w jamie ustnej, osłabieniem, letargiem, sennością, niepokojem, bólami lub skurczami mięśni, nudnościami, wymiotami, zmęczeniem mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszonym tętnem (szybciej niż 100 uderzeń na minutę)
• należy powiadomić lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży - nie zaleca się stosowania leku Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie jest zalecane stosowanie leku Polsart Plus w ciąży, szczególnie po 3 miesiącu, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. W tym czasie lekarz zaleci zmianę leku na inny.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Polsart Plus:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji - obserwowano przemijające, zwiększone stężenie litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
• leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (na przykład olej rycynowy), kortykosteroidy (na przykład prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne - mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy
• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy)
• leki nasercowe (na przykład digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (na przykład chinidyna, dyzopiramid) - wzrost ryzyka arytmi
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (na przykład tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna)
• niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna)
• leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna)
• leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina)
• kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi
• leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina - ich działanie może być osłabione
• leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna - ich działanie może być nasilone
• suplementy wapnia i (lub) witaminy D
• leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden
• amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych) - tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia - Polsart Plus może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi
• steroidy
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów
• inhibitor ACE lub aliskiren
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen - w przypadku jednoczesnego stosowania działanie leku Polsart Plus może być osłabione
• digoksyna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie przyjmowania leku, może on nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi oraz spowodować zawroty głowy lub omdlenia.

Jeśli w trakcie przyjmowania leku pojawi się zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Polsart Plus?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.