Posaconazole Glenmark (Posaconazolum)

Jak działa lek Posaconazole Glenmark?

Lek Posaconazole Glenmark wykazuje działanie grzybobójcze lub hamujące wzrost niektórych rodzajów grzybów (np. gatunki z rodzaju Aspergillus i Candida).

Kiedy stosuje się lek Posaconazole Glenmark?

Lek Posaconazole Glenmark stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu zakażeń grzybiczych wywołanych przez:

• grzyby z rodzaju Aspergillus (które nie reagują na leki przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub gdy stosowanie tych leków musi być przerwane)
• grzyby z rodzaju Fusarium (które nie reagują na amfoterycynę B lub gdy stosowanie amfoterycyny B musi być przerwane)
• grzyby i wywołujące choroby określone jako „chromoblastomikoza” i „grzybniak” (które nie reagują na leczenie itrakonazolem lub gdy stosowanie itrakonazolu musi być przerwane)
• grzyby zwane Coccidioides (które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków – amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane)
• grzyby zwane Candida (zakażenia jamy ustnej i gardła tzw. pleśniawki, które nie były wcześniej leczone)

Lek Posaconazole Glenmark może być również stosowany w profilaktyce zakażeń grzybiczych u dorosłych, z wysokim ryzykiem wystąpienia zakażeń takich, jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego
• pacjenci stosujący terapię immunosupresyjną (dużymi dawkami) po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku

Jak stosować lek Posaconazole Glenmark?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leku zawierającego pozakonazol w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Posaconazole Glenmark w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Może to spowodować nieskuteczne działanie leku lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Sposób stosowania 

• aby zwiększyć wchłanianie pozakonazolu, lek należy przyjmować podczas posiłku albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego
• przed zastosowaniem zawiesinę doustną należy dokładnie wymieszać
• podczas stosowania leku Posaconazole Glenmark lekarz będzie monitorował stan pacjenta 
• czas terapii i wielkość dawki leku będą uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie i jego stanu zdrowia

Dawkowanie

• dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta
• nie należy zmieniać, bez konsultacji z lekarzem, zalecanej dawki leku ani zaleconego sposobu dawkowania leku

Zwykle stosowane dawkowanie

Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomykoza/Grzybniak, kokcydiomykoza)

• zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery razy na dobę
• można podawać też (jeśli tak zaleci lekarz) 400 mg (dwie miarki 5 ml) dwa razy na dobę (jeśli pacjent jest w stanie przyjąć obie dawki leku podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, lub preparatu odżywczego)

Pierwsze leczenie pleśniawek

• pierwszego dnia leczenia 200 mg (jedna miarka 5 ml) raz na dobę
• w kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę

Zapobieganie poważnym zakażeniom grzybiczym

• 200 mg (1 miarka 5 ml) trzy razy na dobę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Glenmark

Jeśli pacjent uważa, że zastosował zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Posaconazole Glenmark

• w razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami
• jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć dawkę zgodnie z ustaleniami
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Kiedy nie stosować leku Posaconazole Glenmark ?

Leku Posaconazole Glenmark nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• przyjmujących: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu (ergotaminę lub dihydroergotaminę) albo statyny (symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Posaconazole Glenmark może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Podczas stosowania leku Posaconazole Glenmark mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, jeśli wystąpią, należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę (może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna).

Ciężkie działania niepożądane:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy choroby wątroby – w tym zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmiana stężenia soli we krwi widoczna w badaniach krwi – objawy to uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia
• ból głowy
• niskie stężenie potasu - widoczne w badaniach krwi
• niskie stężenie magnezu - widoczne w badaniach krwi
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła)
• neutropenia – to może zwiększyć podatność na zakażenia i są widoczne w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypka
• świąd
• zaparcia
• dyskomfort w odbytnicy

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niedokrwistość – objawy to bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niskie stężenie hemoglobiny widoczne w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) widoczne w badaniach krwi – może prowadzić do występowania krwawień
• zmniejszenie liczby „leukocytów”, rodzaj białych krwinek (leukopenia) widoczne w badaniach krwi - może zwiększyć się podatność na zakażenia
• zwiększenie liczby „eozynofilii” (granulocytów kwasochłonnych), rodzaj białych krwinek (eozynofilia) - może pojawić się podczas stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieprawidłowy rytm serca – widoczny w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki - może powodować silny ból brzucha
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha
• poważne zaburzenia czynności nerek – objawy to zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu albo zmiana barwy moczu
• wysokie stężenie kreatyniny we krwi - widoczne w badaniach krwi
• kaszel, czkawka
• krwawienia z nosa
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• osłabienie czucia, szczególnie skórnego
• drżenie
• podwyższenie lub obniżenie stężenie cukru we krwi
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenie jamy ustnej
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy)
• trudność w zasypianiu (bezsenność)
• całkowita lub częściowa utrata zdolności mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub problemy ze snem
• zaburzenia koordynacji lub równowagi
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze i biegunka, zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym, ból brzucha, odbijanie się, uczucie roztrzęsienia

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie płuc – objawy to duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn szczególnie dłoni
• udar mózgu – objawy to ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – objawy to silny ból lub obrzęki nóg
• obecność zakrzepów krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) – objawy to duszność lub ból w czasie oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit – objawy to krwawe wymioty lub obecność krwi w stolcu
• niedrożność jelit, szczególnie „jelita krętego”. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Objawy to uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utrata apetytu i skurcze jelit.
• „zespół hemolityczno-mocznicowy”, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek „pancytopenia”, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi) widoczne w badaniach krwi.
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• zaburzenia czynności nadnerczy - mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu
• zmiany zabarwienia skóry
• zaburzenia czynności przysadki - mogą powodować obniżenie stężenie niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych
• zaburzenia słyszenia

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Posaconazole Glenmark

Przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole Glenmark należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, należy poinformować jeśli:

• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol)
• u pacjenta występują obecnie lub występowały schorzenia wątroby (w trakcie przyjmowania leku Posaconazole Glenmark może być konieczne wykonywanie badań krwi)
• u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty (może to osłabić skuteczność działania leku Posaconazole Glenmark)
• u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca wskazujące wydłużenie odstępu QTc
• u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca
• u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca (tętna)
• u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca
• u pacjenta występuje nieprawidłowe stężenia potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane w leczeniu raka)

Jeśli podczas stosowania leku Posaconazole Glenmark u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki (może to osłabić działanie leku Posaconazole Glenmark). 

Dzieci i młodzież
Leku Posaconazole Glenmark nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i młodszych).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Posaconazole Glenmark nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Posaconazole Glenmark.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Posaconazole Glenmark nie wolno stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.
Pozakonazol (substancja czynna leku Posaconazole Glenmark) może przenikać do mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark, jeśli pacjent przyjmuje:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia)
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Lek Posaconazole Glenmark może zwiększać stężenie leków we krwi (co może wpływać na zmianę rytmu serca), do tych leków należą:

• leki zawierające alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina) stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy
  Lek Posaconazole Glenmark może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi do palców dłoni lub stóp i powodować ich uszkodzenie.
• statyny (symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna) stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu

Nie należy stosować leku Posaconazole Glenmark, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może nasilić się, przy jednoczesnym stosowaniu ich z lekiem Posaconazole Glenmark, dlatego należy zawsze poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach (wydawanych na receptę i bez recepty).

Leki, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Posaconazole Glenmark (w wyniku zmniejszenia stężenia leku Posaconazole Glenmark we krwi):

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon)
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku (cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej)

Lek Posaconazole Glenmark może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków (w wyniku zwiększenia stężenia tych leków we krwi), do tych leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób nowotworowych)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po operacji przeszczepienia narządu)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas/po operacji przeszczepienia narządu)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające lub rozluźniające mięśnie)
• diltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina lub inne tzw. blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cukru we krwi)

Stosowanie leku Posaconazole Glenmark z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas lub zaraz po spożyciu posiłku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Posaconazole Glenmark może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić:

• zawroty głowy
• senność lub niewyraźne widzenie

Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, należy zgłosić się do lekarza.

Jak przechowywać lek Posaconazole Glenmark?

Lek Posaconazole Glenmark należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu butelki:

• zużyć lek w ciągu 30 dni 
• nie stosować pozostałej zawiesiny po czterech tygodniach od pierwszego otwarcia butelki 

Leku nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.