Praluent (Alirocumabum)
Praluent to zaawansowany lek, którego substancją aktywną jest alirokumab. Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych w celu redukcji stężenia cholesterolu LDL (LDL-C) we krwi. Dzięki precyzyjnemu mechanizmowi działania na poziomie molekularnym stanowi innowacyjne rozwiązanie w terapii hipercholesterolemii i dyslipidemii mieszanej.
Jak działa lek Praluent?
Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które celuje w proproteinową konwertazę subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9). PCSK9 wiąże się z receptorami LDL (LDLR), przyspieszając ich degradację w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia stężenia LDL-C.
Praluent przeznaczony jest dla pacjentów:
- dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (rodzinną i nierodzinną) lub dyslipidemią mieszaną, u których nie osiągnięto docelowych wartości LDL-C pomimo maksymalnej tolerowanej dawki statyn bądź występuje nietolerancja statyn lub przeciwwskazania do ich stosowania,
- dzieci i młodzieży (od 8 lat) z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (HeFH), jako uzupełnienie diety i terapii statynami,
- dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego, w celu redukcji ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych w skojarzeniu z maksymalną tolerowaną dawką statyn lub innymi lekami hipolipemizującymi, w monoterapii, gdy statyny są nietolerowane lub przeciwwskazane.
Praluent to skuteczny i nowoczesny lek obniżający poziom cholesterolu LDL, działający w oparciu o mechanizm blokowania PCSK9. Dzięki swojej wszechstronności jest odpowiedni dla szerokiego grona pacjentów.
Spis treści
| Nazwa | Praluent |
| Nazwa międzynarodowa | Alirocumabum |
| Kategoria dostępności | Leki na receptę |
| Dawka |
|
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym |
| Skład - substancja czynna | Alirokumab |
| Skład - substancje pomocnicze |
|
| Dostępne opakowania | Praluent 75 mg
Praluent 150 mg
Praluent 300 mg
|
| Działanie / właściwości | Alirokumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie PCSK9, zwiększając liczbę receptorów LDL w wątrobie, co prowadzi do skutecznego obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Dodatkowo zmniejsza stężenie innych lipoprotein miażdżycorodnych, takich jak triglicerydy i lipoproteina(a). |
| Zastosowanie | Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 8. roku życia z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, szczególnie u osób z nietolerancją statyn, przeciwwskazaniami do ich stosowania lub wymagających intensywniejszej redukcji LDL-C w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. |
| Przeciwwskazania |
|
| Ostrzeżenia i środki ostrożności |
|
| Działania niepożądane / Skutki uboczne | Często występują:
|
| Możliwe interakcje z | Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. |
| Ciąża | Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. |
| Karmienie piersią | Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. |
| Dzieci | Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych jest ograniczone. |
| Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn |
Działanie i właściwości
Jak działa lek Praluent?
Alirokumab to przeciwciało monoklonalne, które blokuje działanie PCSK9, zwiększając liczbę receptorów LDL w wątrobie, co prowadzi do skutecznego obniżenia poziomu cholesterolu LDL we krwi. Dodatkowo zmniejsza stężenie innych lipoprotein miażdżycorodnych, takich jak triglicerydy i lipoproteina(a).
Zastosowanie / wskazania
W jakim celu stosuje się lek Praluent?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci od 8. roku życia z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, szczególnie u osób z nietolerancją statyn, przeciwwskazaniami do ich stosowania lub wymagających intensywniejszej redukcji LDL-C w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Dawkowanie
Jak stosować lek Praluent?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jaką ilość leku należy wstrzyknąć?
- Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
- Lekarz będzie kontrolować stężenie cholesterolu u pacjenta i może dostosować dawkę leku (zwiększyć lub zmniejszyć) w trakcie leczenia.
- Należy zawsze sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie?
- Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawkę 75 mg lub 150 mg) lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawkę 300 mg).
- Dawkę 300 mg należy przyjąć w pojedynczym wstrzyknięciu 300 mg lub w dwóch następujących po sobie wstrzyknięciach po 150 mg każde, które powinny być wykonane w dwa różne miejsca wstrzyknięcia.
Przed wykonaniem wstrzyknięcia:
- Przed użyciem lek Praluent należy odłożyć, aby ogrzał się do temperatury pokojowej. Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?
- Lek Praluent jest wstrzykiwany pod skórę w udo, brzuch lub ramię. W celu uzyskania informacji, w które miejsca można wykonać wstrzyknięcie należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Szkolenie dotyczące posługiwania się wstrzykiwaczem:
- Zanim pacjent użyje wstrzykiwacza po raz pierwszy, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą mu jak wstrzykiwać lek Praluent.
- Należy bezwzględnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do pudełka.
- Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Praluent:
- W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Praluent, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pominięcie zastosowania leku Praluent:
- W razie pominięcia dawki leku Praluent należy jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
- Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. W ten sposób pacjent będzie kontynuował przyjmowanie leku według pierwotnego schematu dawkowania. W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przerwanie stosowania leku Praluent:
- Nie należy przerywać stosowania leku Praluent bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przeciwwskazania
- jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Działania niepożądane / skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, pacjent powinien przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Po zastosowaniu leku czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Inne działania niepożądane:
Często występują:
- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość w miejscu, w którym lek był wstrzyknięty (reakcje w miejscu wstrzyknięcia),
- objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie,
- swędzenie (świąd).
Rzadko występują:
- czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.
Częstość występowania nieznana:
Następujące działania niepożądane były zgłaszane od czasu wprowadzenia do obrotu leku Praluent, ale częstość ich występowania nie jest znana:
- choroba grypopodobna,
- trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Praluent należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Praluent i natychmiast zwrócić się do lekarza. Czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym (trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
- Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby powinni poinformować o nich lekarza przed zastosowaniem leku Praluent, ponieważ badano jego stosowanie u jedynie niewielkiej liczby pacjentów z ciężkimi chorobami nerek i nie badano go u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
Dzieci i młodzież
- Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ doświadczenie w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych jest ograniczone.
Praluent a ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Praluent a karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Praluent u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Interakcje
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Praluent a alkohol
Brak informacji.
Praluent a prowadzenie pojazdów
Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
W razie potrzeby wstrzykiwacz może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 30 dni. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje, lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia, lub cząstki stałe.
Po użyciu wstrzykiwacz należy umieścić w pojemniku odpornym na przekłucie. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik. Nie używać pojemnika ponownie.
