Predasol proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (Prednisoloni hemisuccinas )

Jak działa lek Predasol?

Lek Predasol jest glikokortykosteroidem wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Kiedy stosuje się lek Predasol?

• wstrząs anafilaktyczny spowodowany ciężką reakcją alergiczną, po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny
• obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych (chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon)
• ciężki, ostry napad astmy
• obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo - rdzeniowych
• ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki
• początkowe leczenie rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk
• ostre choroby krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa)
• zespół pozawałowy
• ciężkie choroby zakaźne ze stanami podobnymi do zatruć (gruźlica, dur brzuszny)
• niewydolność kory nadnerczy, przełom nadnerczowy
• pseudokrup

Jak stosować lek Predasol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny)

• dożylnie 1000 mg prednizolonu u osób dorosłych (u dzieci 250 mg)

Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia się sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia

• dawka początkowa: 1000 mg prednizolonu dożylnie u dorosłych (u dzieci 10 do 15 mg/ kg masy ciała)
• w razie konieczności dawkę można ponowić po 6, 12 i 24 godzinach
• następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę
• przez kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu na dobę w dawkach podzielonych dożylnie (u dzieci odpowiednio 2 mg/ kg masy ciała i 1 mg/ kg masy ciała)
• następnie należy stopniowo odstawić lek i przejść na podanie wziewne

Ciężki, ostry napad astmy

• dawka początkowa u dorosłych: 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie
• zachowując odstępy 6  - godzinne należy powtarzać podanie tej samej dawki lub mniejszej
• lek należy odstawiać powoli
• u dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg/ kg masy ciała dożylnie, następnie dawkę 1 do 2 mg/ kg masy ciała co 6 godzin do uzyskania poprawy, zaleca się równoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela

Profilaktyka lub leczenie obrzęku mózgu

• dawka początkowa 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie
• następnie dawka 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2 - do 6 - godzinnych odstępach

Ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki

• 1000 mg prednizolonu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni

Ostre, ciężkie choroby skóry i ostre choroby krwi

• 40 – 250 mg prednizolonu dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 400 mg na dobę

Zespół pozawałowy (zespół Dresslera)

• 50 mg prednizolonu dożylnie na dobę, następnie ostrożnie zmniejszać dawkę

Ciężkie choroby zakaźne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego)

• 100 do 500 mg prednizolonu na dobę dożylnie (wraz z antybiotykoterapią)

Pseudokrup (ciężkie postacie):

• natychmiast 3 do 5 mg/ kg masy ciała dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po 2 – 3 godzinach

Przełom nadnerczowy

• 25 do 50 mg prednizolonu dożylnie jako dawka początkowa; w razie potrzeby kontynuować leczenie doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykosteroidem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Predasol

Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Predasol

Można uzupełnić pominiętą dawkę danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej nasilenie, konieczny jest wtedy kontakt z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Predasol

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Samodzielne odstawienie leku może stanowić zagrożenie życia - przełom nadnerczowy.

Kiedy nie stosować leku Predasol?

Leku Predasol nie należy stosować w przypadku uczulenia na prednizolon, wodorobursztynian prednizolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Predasol może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

• maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego

Zaburzenia endokrynologiczne

• zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu, zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

• depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce

Zaburzenia oka

• zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie

Zaburzenia naczyniowe

• nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych

Zaburzenia żołądka i jelit

• wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu

Zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej

• zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, osteoporoza (utrata kości) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• opóźnione gojenie się ran

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące przypadki:

• jeżeli pacjent choruje na twardzinę skóry, ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg prednizolonu na dobę mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym (objawy: podwyższone ciśnienie krwi, zmniejszenie wytwarzania moczu)
• wystąpienie ciężkich reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku Predasol
• prednizolon może maskować objawy zakażenia, zmniejszać odporność na zakażenie i zdolność do jego lokalizacji
• w razie perforacji w obrębie przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych dużymi dawkami prednizolonu, objawy zapalenia otrzewnej mogą nie wystąpić wcale
• ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol
• u pacjentów stosujących Predasol przeebieg chorób wirusowych może być szczególnie ciężki
• u pacjentów leczonych prednizolonem skuteczność szczepionek może być ograniczona
• w początkowym okresie leczenia może dojść do nasilenia miastenii
• po dożylnym podaniu dużej dawki leku może dojść do bradykardii
• w momencie długotrwałego podawania leku Predasol w dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie potasu oraz ograniczyć przyjmowanie soli
• u pacjentów leczonych kortykosteroidami, w sytuacji szczególnego obciążenia fizycznego, może być konieczne okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu
• podczas stosowania leku mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne
• jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie, należy skonsultować się z lekarzem
• w trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu

Lekarz może zastosować dodatkowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku występowania równocześnie następujących stanów:

• ostre zakażenie wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)
• przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek)
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie)
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym Predasol może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów
• choroba Heinego - Medina
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
• w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi

Podczas stosowania leku Predasol lekarz będzie kontrolować i odpowiednio leczyć następujące schorzenia:

• wrzody żołądka i jelit
• zanik kości
• ciężka niewydolność serca
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze
• trudna do wyrównania cukrzyca
• choroby psychiczne
• jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek u kobiet w ciąży może być stosowany tylko, gdy istnieje taka konieczność. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń wzrostu płodu, a jeśli jest stosowany pod koniec ciąży, może doprowadzić u noworodka do niewydolności kory nadnerczy.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prednizolon przenika do mleka matki, jednak nie wykazano jego szkodliwego działania u niemowląt. Należy rozważyć konieczność stosowania leku w okresie karmienia piersią. Jeśli jest konieczne stosowanie większych dawek, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nasilenie działania leku Predasol lub możliwe nasilenie jego działań niepożądanych obserwowano przy łącznym stosowaniu z:

• żeńskimi hormonami płciowymi
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV
• lekami zwalniającymi metabolizm w wątrobie: ketokonazol, itrakonazol

Osłabienie działania leku Predasol obserwowano przy podaniu łącznym z:

• lekami przyspieszającymi metabolizm w wątrobie: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna
• efedryną

Lek Predasol może nasilić działania niepożądane lub nasilić działanie niektórych leków. Predasol może:

• zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
• zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu
• zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające
• zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• wydłużać działanie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) polegające na zwiotczeniu mięśni
• zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka
• zwiększać ryzyko choroby mięśni (miopatii) i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę)
• zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego) i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek
• zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń jeśli jest stosowany łącznie z lekami immunosupresyjnymi
• fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia ścięgien

Predasol może osłabiać działanie następujących leków:

• doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny
• prazykwantelu
• somatotropiny
• protyreliny

Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Predasol?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC
• po pierwszym otwarciu roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku